酶标仪采购公告招标-分析测试百科网

招标内容

武汉生物制品研究所有限责任公司招标公告国药中生武招字第（2016）024号本公司因经营管理需要，对酶标仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司酶标仪 1.目的本URS是一份用于定义疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间检定组酶标仪选型方法、功能要求、关键参数等内容的文件。用于指导选型，供货单位应按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证、维护等一系列工作。 2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间酶标仪的购买。 3.职责部门职责 sIPV课题组负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4.内容 4.1概述酶标仪读数数据是供试品检测结果判定的依据，读数的准确性、重复性至关重要，鉴于灭活脊髓灰质炎病毒检定日工作量大，除保证酶标仪基本性能外，还要求酶标仪判读的速度应尽可能快，以免因等待影响检测结果。 4.2法规要求 4.2.1 GMP要求《药品生产质量管理规范》（现行版）《药品GMP指南》无菌药品（现行版）《中国药典》（现行版）。 4.2.2安全及环保要求 N/A 4.2.3其他要求 JJG 861-2007 《酶标分析仪》 4.3安装要求 4.3.1 安装位置该酶标仪需安装在疫苗楼灭活脊髓灰质炎病毒疫苗车间D级区检定间。 4.3.2安装尺寸 N/A 4.3.3地面承重重量（kg）其重量不超出房间工作台面承重要求。 4.3.4可用的公用系统 N/A 4.3.5洁净级别及房间环境条件 4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～32℃环境。 4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。 4.3.5.3 工作环境洁净级别：D级区。 4.3.6 可用的能源配置 4.3.6.1交流电电源：～220V，50Hz 4.3.7外观及材质要求 4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.7.3配置石英卤素灯。 4.3.7.4 具有主机及相关配件、配套软件、外接打印机、设备保护罩 4.3.7.5设备配备USB接口和外接打印机接口，可与计算机与打印机连接，并配置外接U盘。 4.3.7.4 其他安装要求 N/A 4.4运行要求 4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 4.4.2设备效率、产能 N/A 4.4.3工艺参数范围 4.4.3.1基本运行参数：波长范围 340 － 850 nm 滤光片 8位滤光片轮，标配3块滤光片：405 nm, 450 nm和630 nm，其他滤光片可选滤光片半带宽 3 - 9 nm 读数范围 0 - 6 Abs 线性范围（405nm） 0-2Abs：±1 %，96孔板，快速测量模式。0 - 3 Abs，± 2%，96孔板，快速测量模式。0 - 4 Abs，± 2%，96孔板，普通测量模式分辨率 0.001 Abs 准确性（405nm） ± 1% (0 - 3 Abs), ± 2% (3 - 4 Abs) 精确性（405nm） CV ≤ 0.2% (0 - 3 Abs), CV ≤ 1.0% (3 - 4 Abs)，普通测量模式测量速度 6 s，96 孔板，快速测量模式；12 s，96 孔板，普通测量模式振荡器线性振荡，三档速度可选机械臂兼容可以电源 100 - 240 V(50/60 Hz) 功率最大100 W，待机8 W 尺寸长、宽、高小于40cm 4.5电气、自动控制要求 4.5.1自动控制过程的要求 4.5.1.1高分辨彩色显示屏，可显示测量结果。 4.5.1.2通过操作键盘进行操作控制。 4.5.1.3用户界面内置软件或SkanIt 软件（通过电脑控制），可对测量程序进行控制。 4.5.1.4仪器内可储存100个测量程序和100组测量结果（96孔板）。 4.5.1.5通过U盘可储存、输出、转移并在计算机上存储、备份数据。 4.5.1.6内置自诊断程序可在设备启动阶段，对设备性能进行全面检测。 4.5.2计算机化系统的验证要求 4.5.2.1该酶标仪计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。 4.5.2.2该酶标仪算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。 4.6安全要求 4.6.1安全系统 N/A 4.6.2电气保护 N/A 4.7文件要求 4.7.1投标文件、合同及订单。 4.7.2卖方发运清单及相�... 查看详情

全部分类

酶标仪采购公告

招标内容

最新招标

最新中标