007.盐析罐--招标公告招标-分析测试百科网

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007.盐析罐--招标公告国药中生武招字第（2018）007号本公司因经营管理需要，对菌苗室需要的盐析罐进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司菌苗室盐析罐 1. 目的本URS是一份用于从用户角度定义毓晋楼百日咳疫苗原液车间1500L盐析罐的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面相关要求的文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在1500L盐析罐整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购建的生物反应器满足本URS的要求。 2. 范围本URS的范围涉及到武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼百日咳疫苗原液车间1500L盐析罐购建的最低要求。供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行，并就本URS未提出但需要涉及的内容做相应补充。 3. 职责部门职责菌苗室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。项目部负责从项目施工角度审核本URS文件。负责补充项目施工相关内容。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。生产技术部负责从生产技术角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4. 内容 4.1 概述毓晋楼百日咳疫苗原液车间内需要新购建1台1500L盐析罐用于替换原有的1台上海日泰医疗器械有限公司制造的1000L盐析罐，该盐析罐主要用于一次浸提后上清液的盐析，要求温度、压力、搅拌、清洁、材质等指标能达到工艺要求，以便符合GMP对设备的相关规定。 4.2 法规要求 4.2.1 GMP要求《药品生产质量管理规范》（现行版）《药品GMP指南》无菌药品（现行版）《药品生产验证指南》（现行版） GAMP5 21CFR Part11 4.2.2安全及环保要求电气部件：遵循EN 标准，电气部件和控制柜须有CE 标志。机械部件：遵循ASME BPE2005和ISO 9000标准。 4.2.3其他要求《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008 《Good Engineering Practice》 4.3安装要求 4.3.1 安装位置该盐析罐需安装在103大楼1楼D级一次浸提间。 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1该盐析罐需根据现有房间进行布局调整，并需与现有的其它盐析罐共用蒸汽、水系统、压缩空气。 4.3.2.2该盐析罐需要工作容积1500L，高径比不低于2.3 : 1，根据房间尺寸设计。 4.3.2.3设备形式尺寸应符合制造商说明书、尺寸相关技术图纸及参数规定的要求。 4.3.2.4供应商必须给出设备布局设计方案及相应附件设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。 4.3.3地面承重其重量不超出房间地面承重要求。 4.3.4可用的公用系统介质名称压力（bar）温度（℃）备注纯蒸汽 ≈1.5 130-145 前端需有压力表，减压阀，疏水器注射用水 ≈1.5 纯化水 ≈1.5 工业蒸汽 3 - 4 144 - 153 同上冷却水 3 - 4 8-12 同上 CIP进水 3.5 - 4.5 70 - 90 同上正压 3 - 7 15 - 30 排气 N/A 20 - 100 排汽 N/A 20 - 150 排水 N/A 20 - 100 请购的盐析罐与现有的6号盐析罐共用纯蒸汽、工业蒸汽、冷却水、注射用水、纯化水、正压和负压等系统，无需额外设置。 4.3.5洁净级别及房间环境条件 4.3.5.1 工作环境温度：5℃～40℃。 4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。 4.3.5.3 工作环境洁净级别：D级洁净室。 4.3.6可用的能源配置交流电电源，计算机配备备用电源。 4.3.7材质要求 4.3.7.1罐体及连接管道外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.7.2罐体及连接管道内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.7.3罐体及连接管道所有与物料接触部分和湿件部分的材料为SS316L，其它部分为304或更高等级的材料。因接触的物料、溶液的pH、浓度较高，罐体及连接管道内外材质均需耐腐蚀，不生锈。 4.3.7.4罐体及连接管道内表面为电抛光表面粗糙度为Ra 4.3.7.5所有内连接管道弯度斜面合理，可拆卸，并易于清洗，管道的焊缝符合GMP要求。 4.3.7.6工控微机/SCADA系统自动控制（SCADA软件符合21CFR），控制柜满足GMP车间要求，防护等级不低于IP54； 4.3.7.7未能涉及到的相关内容，需依照ASME BPE—2009进行设计和制造。 4.3.7.8观察窗在罐顶和罐侧壁均有。罐顶配照明灯。罐侧壁工作体积为长条型观察窗，正中位置在工作体积附近。长条型观察窗有液位标定刻度，液位范围150L～1500L。工作窗需要承受压力0.2-0.3MPa。 4.3.7.9 罐体夹层内将输入冷媒，属有机溶剂。罐体夹层材质需达到相应要求。 4.3.7.10 罐体及连接管道能承受压力：0.2-0.3MPa。能承受温度：高温130～145℃，低温2～8℃。 4.3.7.11 罐体装有温度探头，测温范围在0～200℃。 4.3.7.12 罐体底部呈锥形，以便充分排放物料。 4.3.7.13罐体需装有搅拌分上下两层，以便满足较高（1500L）和较低(150L)液位时都能充分搅拌物料，搅拌速度20～100RPM。 4.3.7.14 罐体需装电子称重系统，并标定准确（有资质的单位出具校验报告），以便满足物料计量。 4.3.7.15 罐体需装排放上清的管路。排放上清的管路加装自动控制阀门并能与盐析罐的物料重量进行联动。排液管道呈L 形，A端出液流向，B端伸入罐中央，A端在罐体观察窗以下，B端在罐体底部。示意图： A B 4.3.7.16罐顶部需要4-5个快装接口。 4.3.7.17罐顶部安装喷淋装置。罐体及管道能满足CIP和SIP工艺要求。SIP蒸汽管道外部应采取隔热措施。 4.3.7.18 安装两个取样口：一个在罐底，另一个在排放上清的管路（均非无菌要求）。 4.3.7.19标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：（1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号标记；（4）生产日期或编号；（5）必要的功能标识、标记及说明；（6）安全标识。 4.3.7.19 厂家应提供20%罐体上关键探头仪表备件。 4.3.9其他安装要求 4.3.9.1该盐析罐罐底阀及连接管道各阀门需配气动阀。 4.3.9.2该盐析罐需配操作控制界面，界面应有电子称重显示、温度显示、压力显示、搅拌启动开关及转速显示、气动开关操作。 4.4运行要求 4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 4.4.2设备效率、产能 N/A 4.4.3工艺参数范围 4.4.3.1基本运行参数：参数范围盐析罐内温度 2～8℃ 灭菌模式 121℃×30min湿热灭菌工作体积 1500L 高径比不低于2.3 : 1 压力 0.2～0.3 MPa 搅拌 20～100RPM 温度探头测量范围 0～200℃ 称重 0～2000Kg 4.4.3.2基本工艺参数：该盐析罐用于无细胞百日咳疫苗原液中间品的二段盐析使用，要求温度2～8℃，加入硫酸铵搅拌均匀至溶解完全，盐析时间3~7天。 4.5电气、自动控制要求 4.5.1自动控制过程的要求 4.5.1.1自动控制过程需采用工业化平台，具有审计追踪功能，审计追踪记录可打印备份。可以实现对温度、搅拌、称重、压力、报警等数据的设置、监测和控制及相应的关联控制，并且数据和曲线能够实时采集，实时显示，实时记录，储存，打印，检索及转移（存储为不可修改格式并可导出备份），及审计追踪功能。打印不得热敏纸，而且打印内容要包括数据、曲线、批号或序列号、人员信息（有权限的）、必要设置参数等。并设有至少3级密码权限保护，通过最高权限者可控制时间修改，配备平板电脑控制界面及控制柜。 4.5.1.2对异常情况的报警采用声光电报警方式，如称重超限报警、温度超限报警等，报警数据能够实时显示，实时记录；可设置报警项目上下限，报警记录可打印备份。 4.5.2�... 查看详情

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