161.洁净无菌隔离系统-招标公告招标-分析测试百科网

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161.洁净无菌隔离系统-招标公告国药中生武招字第（2017）161号本公司因经营管理需要，对免疫制剂室需要的洁净无菌隔离系统进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。招标内容：武汉中生毓晋生物医药有限责任公司免疫制剂室洁净无菌隔离系统 1.目的本URS是一份用于从用户的角度定义洁净无菌隔离系统的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在洁净无菌隔离系统整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的洁净无菌隔离系统满足本URS的要求。 2.范围本URS仅用于描述武汉生物制品研究所有限责任公司免疫制剂室洁净无菌隔离系统的购买要求。 3.职责部门职责免疫制剂室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。质量控制室负责从质量控制角度审核本URS文件。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4.内容 4.1概述免疫制剂室需要购买1套洁净无菌隔离系统，用于免疫制剂室制品的无菌试验。 4.1.1设备及设施清单序号设备或设施名称数量型号/规格备注 1 隔离器 1 套分为传入自净缓冲、操作、传出三舱设计，操作舱采用微正压设计苏净安泰 4.1.2主要元器件品牌序号名称备注 1 风机 AT风机 2 洁净灯欧司朗 3 送风口下方采用SUS304不锈钢冲孔板 4 洁净度在线监测国产（如苏净） 5 气流组织采用顶送后回方式，保证操作位置为垂直层流 6 高效过滤器苏净品牌，能满足现场完整性测试 7 正面操作面板形式采用透明PC板 8 压差表进口品牌 9 压差开关进口品牌 10 PAO检测功能具有可对高效过滤器进行PAO检测的接口 11 灭菌接口具有可对隔离器进行灭菌用的接口 12 插座西门子防溅五孔插座2个 13 触摸屏 Touch Win 14 控制系统采用PLC控制系统，风速三档调速，具有风机报警功能 15 五金件进口品牌 4.2法规要求 4.2.1 GMP要求《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《药品GMP指南》无菌药品（2011版） 4.2.2安全及环保要求 N/A 4.2.3其他要求《中华人民共和国药典》2015年版凡例 GAMP 5 21 CFR Part 11 YY/T 0567.6-2011中华人民共和国医药行业标准《医疗保健产品的无菌加工》 4.3安装要求 4.3.1 安装位置该洁净无菌隔离系统需安装在免疫制剂室质量控制室。 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1洁净无菌隔离系统的尺寸2500×800×2000（mm），应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 4.3.2.2供应商必须给出设备选型设计方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。 4.3.3地面承重洁净无菌隔离系统应不超过地面承重要求。 4.3.4可用的公用系统 N/A 4.3.5洁净级别及房间环境要求 4.3.5.1 工作环境温度：至少包括18℃～28℃。 4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括30%～70%。 4.3.5.3 工作环境洁净级别：普通级。 4.3.6可用的能源配置 220V 50HZ交流电电源。 4.3.7外观及材质要求 4.3.7.1隔离器具备主操作室1间，传递实验器械的传递舱2间。 4.3.7.2系统主操作室的操作面配备4只手套。袖套采用美国诺斯品牌，Hypalon材质。 4.3.7.3系统顶端整体封闭，舱内须配有照明系统及整合的电源插座。 4.3.7.4 外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。所有表面应能耐受无水乙醇及水等清洁剂,并易于清洁。 4.3.7.5隔离器内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.7.6隔离器的外舱体采用 SUS304 制作，板材厚度均≥1.2mm，表面光洁度Ra≤0.8μm；内舱体全部采用 SUS304 材料制作，不锈钢厚度≥2.5mm，内表面光洁度Ra≤0.8μm；具有高耐磨、高抗腐蚀的特性。 4.3.7.7隔离器底部设置了废液排出管路，便于在检验操作过程中废液的排出而不影响内部环境无菌性。 4.3.7.8隔离器观察窗采用厚度 15mm 的钢化玻璃或 PC 板材，耐腐蚀、耐冲击、高透明，可以耐受各类清洁消毒剂和臭氧蒸汽灭菌，同时又耐冲击。 4.3.7.9 无菌检验隔离器选用Touch Win触摸屏，全中文操作界面。 4.3.7.10标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：（1）制造/供应单位；（2）产品注册号或序列号；（3）型号标记；（4）生产日期或编号； 4.3.8其他安装要求 4.3.8.1安装服务（1）现场3Q认证（2）免费进行设备的安装, 调试, 及现场培训 4.4运行要求 4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 4.4.2设备效率、产能 N/A 4.4.3工艺参数范围序号名称规格参数备注 1 洁净度等级 ISO 5（100） 2 过滤效率 ≥99.995%（@≥0.3μm） H14 等级高效 3 手套操作舱四只手套，美国诺斯品牌 4 平均风速 0.45±20%m/s 5 照度 ≥300Lx 6 噪声 U68dB（A） 7 操作仓压差正压≥10Pa 8 气流方式垂直单向层流 9 灭菌隔离器配备臭氧灭菌器，可对各舱室警醒灭菌 10 环境监测系统 1、隔离器主操作室配备洁净度在线监测系统三套，同时带数据打印功能，可以实时打印监控间内尘埃粒子的情况 2.隔离器主操作间的高效过滤器配置进口压差开关，时刻检测高效过滤器的阻力变化情况，高效过滤器堵塞需报警。 11 舱是室开门大小在主操作室的前门门洞尺寸不小于720*580mm*②，传递舱最小门洞尺寸不小于250*290mm 12 电源 AC220V±10% ；50Hz±10%；10A 13 额定功率约 0.6kW（不含备用插座） 14 主操作舱内尺寸（长×宽×高） 1700×600×750 15 两个缓冲舱内尺寸（长×宽×高） 400×400×400 16 外形尺寸小于（长×宽×高） 2500×800×2000 17 舱室分布舱分布有左向右分别为：传入舱、操作舱、传出舱 18 舱体结构分为传入、操作、传出三舱设计，操作舱采用微正压设计 19 高效过滤器完整性检测口有 20 多功能实验接口有 21 风速显示与报警功能有 22 温湿度显示功能有 23 室内压差显示与报警功能有 24 风机故障报警功能有 4.4.4其他运行要求 4.4.4.1隔离器气流流型采用自循环系统同时应具有新风补偿系统和排风系统，排风均需要经过高效空气过滤器过滤。投标单位应提供高效空气过滤器相关证书和完整性测试报告。 4.4.4.2隔离器的传递舱也必须自带自净风循环系统，保证传递区域的洁净度。 4.4.4.3回风口需要带预过滤器，以延长高效过滤器的寿命。 4.4.4.4隔离器的排风系统必须通过高效过滤器过滤后再排放。 4.4.4.5隔离器内主操作间为微正压型设计，同时配备压差表实时显示压差。 4.4.4.6隔离器应具有多功能组合实验接口，方便用户使用。 4.4.4.7隔离器预留灭菌接口，方便用户对隔离器进行灭菌。 4.5电气、自动控制要求： 4.5.1自动控制过程的要求 4.5.1.1 PLC控制系统，可实时的检测操作舱内外和气闸室内外压力； 4.5.1.2 PLC控制系统，实时的检测操作舱内和气闸室内温湿度和风速； 4.5.1.3 PLC控制系统，实时的检测风机运行状态； 4.5.1.4 PLC控制系统，当舱内温湿度或风速小于或大于设定范围时，发出报警信号； 4.5.1.5 PLC控制系统，当检测到送风机有故障发生时，发出报警信号； 4.5.1.6 PLC控制系统，在触摸屏上可设定送风风速，PLC根据设定风速，自动调节风机运转状态； 4.5.1.7 PLC控制系统配有报警器（声光报警）； 4.5.1.8 PLC控制系统配有应急按钮； 4.5.1.9 PLC控制系统操作界面可实时显示系统运行参数，具备温度、湿度、压力、风速实时监测功能，支持参数设置及在各运行参数在线打印； 4.5.1.10隔离器采用PLC可编程控制器程序自动控制，触摸式液晶屏人机对话界面进行操作。洁净度在线监测系统也采用触摸式液晶屏独立控制。分别控制洁净度在线监测系统和隔离器的操作。 4.5.1.11隔离器主操作间配备洁净度在线监测系统三套，同时带数据打印功能，可以实时打印监控间内尘埃粒子的情况。 4.5.1.12隔离器具有电子数据存�... 查看详情

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