153.自动进样器-招标公告招标-分析测试百科网

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153.自动进样器-招标公告国药中生武招字第（2017）153号本公司因经营管理需要，对菌苗研究室需要的自动进样器进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司菌苗研究室自动进样器 1.目的本URS是一份用于从用户的角度定义离子色谱用自动进样器的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在自动电位滴定仪整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的自动电位滴定仪满足本URS的要求。 2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司细菌类疫苗研究室离子色谱用自动进样器的购买。 3.职责部门职责菌苗研究室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研需要角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4.内容 4.1概述购买的离子色谱用自动进样器用于离子色谱仪的使用。 4.2法规要求 4.2.1 GMP要求《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《药品GMP指南》无菌药品（2011版） 4.2.2安全及环保要求 N/A 4.3安装要求 4.3.1 安装位置该离子色谱用自动进样器可安装在水平台面上 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1宽*高*深：44.45*23*56CM 4.3.2.2设备的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 4.3.2.3供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。 4.3.3地面承重 N/A 4.3.4可用的公用系统 N/A 4.3.5洁净级别及房间环境条件（1）环境温度：5℃～45℃；（2）相对湿度：不大于80%；（3）洁净级别： N/A 4.3.5可用的能源配置交流电电源。交流220V±22V，50Hz±1Hz 4.3.7外观及材质要求：N/A 4.4运行要求 4.4.1 原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 4.4.2 设备效率、产能 N/A 4.4.3工艺参数范围 4.4.3.1正常工作条件：（1）环境温度：5℃～45℃；（2）相对湿度：不大于80%；（3）使用电源：交流220V±22V，50Hz±1Hz 4.4.3.2 技术参数 4.4.3.2.1 具有50个进样瓶物理位置的自动进样器 4.4.3.2.2 定量环上样方式可以实现0.4 μL至5 mL 4.4.3.2.3 可以实现浓缩进样，体积0.1 mL至5 mL 4.4.3.2.4 可以实现给双系统进样 4.4.3.2.5 上样速度：0.1-5.0 ml/min 4.4.3.2.6 单一样品瓶装样后可实现同一样品40次以上上样 4.4.3.2.7 预留额外的六通阀或十通阀位置，可用于在线样品前处理等应用 4.4.3.2.8 样品瓶带有样品瓶盖，自动进样器带有样品盘保护罩 4.4.3.2.9 能完全匹配Dionex 离子色谱仪，并由变色龙软件控制。 4.5电气、自动控制要求 4.5.1自动控制过程的要求 N/A 4.5.2计算机化系统的验证要求 N/A 4.6 安全要求 4.6.1 密封连锁及压力保护 N/A 4.6.2电气保护电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求； 4.7文件要求4.7.1 投标文件、合同及订单。4.7.2 卖方发运清单及相关检验报告。4.7.3 功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。（这个没有）4.7.4 零配件、部件、元件清单：包括编号、对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。4.7.5 易损件清单。4.7.6 备用零部件清单。4.7.7 仪器仪表清单。4.7.8 设备交付计划表。 4.8服务要求 4.8.1培训要求 4.8.1.1设备供应商应免费对设备使用方人员进行全面培训，包括对生产操作人员及设备维护、维修人员，并填写培训记录。 4.8.1.2生产操作人员培训包括设备结构原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知识。合格标准为用户参加培训人员能够独立正确操作设备，会排除常见故障。 4.8.1.3设备维护、维修人员培训应包括设备结构原理、基本操作、维修、日常保养内容、故障排除等基本知识。合格标准为维修人员能对机械、电器部分进行基本维修，能够了解设备日常保养内容，能对造成常见故障的易损部件有明确认识。 4.8.2运输要求 4.8.2.1设备运输在�... 查看详情

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