151.多效注射水机-招标公告招标-分析测试百科网

招标内容

151.多效注射水机-招标公告国药中生武招字第（2017）151号本公司因经营管理需要，对培养基室需要的多效注射水机进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室多效注射水机 1.目的本URS是一份用于从用户角度定义毓晋楼蒸馏水机的法规要求、安装要求、安全要求、功能要求及文件要求等的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在URS规定要求中结合相关规范进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、安装调试、验收、培训及后期验证等一系列工作。 2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼注射用水制备系统。 3.职责部门职责培养基室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。项目部负责从项目施工角度审核本URS文件。负责补充项目施工相关内容。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。生产技术部负责从生产技术角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4.内容 4.1 概述本项目为武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼注射用水制备系统，设备产能为3,000kg/h，设备与4套储罐共5个罐体连接。最终要求其提供的注射用水符合《中国药典》现行版质量标准，制备系统运行稳定，系统符合中国GMP2010版。 4.2 法规要求 4.2.1 GMP要求中国GMP（2010年版）及其附录 ISPE第四部分《Water and Steam Systems》 ASME BPE-2009生物加工设备《药品生产验证指南》（2003版）《药品GMP指南》无菌药品（2011版）《中国药典》（现行版） GEP良好工程管理规范计算机系统的验证符合GAMP5验证指南的要求 4.2.2安全及环保要求《固定式压力容器安全技术监察规程》安全：达到国内相关标准及CE标准要求防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级IP55 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准噪音要求：依照CE标准不得超过75dBA 4.2.3其他要求 JB2926-1999 水处理设备制造技术条件 GB150、GB151 电气标准规范所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准《钢制化工容器制造技术要求》HG 20584-1998《钢制压力容器焊接规程》JB/T4709-2000《承压设备无损检测》JB 4730.2-2005《压力容器涂敷及运输包装》JB/T4711-2003 4.3 安装要求 4.3.1安装位置 4.3.1.1毓晋楼制水间原址安装 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1具有6个蒸发器 4.3.3地面承重 4.3.3.1满足现场建筑承重能力 4.3.4可用公用系统 4.3.4.1饮用水 4.3.4.2正压压力0.5Mpa～0.8Mpa 4.3.4.3工业蒸汽：压力0.4Mpa～0.5Mpa 4.3.5洁净级别 4.3.5.1无级别 4.3.6房间环境条件环境温度：-5℃～55℃；相对湿度：不大于85%；大气压力：70kPa～106 kPa 4.3.7可用的能源配制 4.3.7.4电力：三相五线制 4.3.7.5电压：380V，3相，50HZ 4.3.8材质要求 4.3.8.1隔热材料：所有保温结构均采用δ30厘米以上硅酸盐丝毡玻璃棉（正常开机时外表面温度不超过45℃），外包304不锈钢，表面镜面或亚光处理。 4.3.8.2设备所有与进料水、纯化水、注射用水、蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造，电解抛光处理，内表面Ra 4.3.8.3所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯。 4.3.8.4管道与阀门要求（1）管道选用316L不锈钢洁净管道，抛光度Ra （2）水平管道有1%～2%斜角。指明该设备的最低点位置，并安装卫生级阀门，以利排空。（3）整体设计应最大限度地去除内毒素，避免交叉污染和盲管，管件连接处应符合3D原则。（4）系统压力测试之后，应对系统进行脱脂和钝化处理，并提供报告。（5）框架部分采用304不锈钢制造，有可调节的不锈钢支脚和起重吊环。（6）设备与管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级、盲管符合3D原则，不对产品产生二次污染。（7）控制阀、手阀、仪表、设备在相关的P ID图上有明显的标识和编号。（8）管道上应从安全及维修方面考虑，在需要的地方安装手动及旁通阀门。（9）不允许使用球阀（10）接触纯化水系统使用国际一线知名品牌卫生级隔膜阀。（11）不锈钢管材选国际一线知名品牌，管件需标注生产批号。（12）阀体材质要求316L不锈钢。（13）阀门所有的密封件必须采用符合GMP卫生要求的材质，隔膜阀选用EPDM+PTFE复合膜片结构。（14）阀门安装符合3D原则。水平隔膜阀必需按要求的角度安装，以确保残水排尽。（15）手动阀门的手柄带有开闭限位装置，气动阀门带有开闭状态指示装置。（16）蒸汽管道或设备必须安装蒸汽排放旁通。（17）循环泵出水阀门应安装在流量计的后端。 4.3.8.5焊接要求（1）焊机每天开机前或焊接管径变动前提供焊样和焊样编号。（2）系统管路要求自动焊接。（3）提供焊接母材相关资料。（4）需要提供适当的焊机设备资料、焊接参数和焊工证书。（5）要求有规范的焊接操作程序。（6）需要提供焊接日志和焊机打印记录。（7）竣工时提供带焊点的轴测图。（8）采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气（99.999%）保护。（9）焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺。（10） 20%的自动焊点、100%的手动焊点的焊样需进行内表面的内窥镜检查。（11） 100%的焊点需进行外表面的外观检查。（12）内窥镜检查的结果以照片或录像的形式记录下来，并保存。（13）每个焊点有独立的焊点编号。（14）焊接连接为第一选择，必要时采用快装连接。 4.3.8．6输送泵要求（1）采用国际一线知名品牌，能变频控制。（2）采用立式多级离心式，泵体材质为316L不锈钢，供水流量、扬程提供满足设备的正常工作要求。（3）泵在运行时,应能防止产生空气穴。（4）具有自动保护和完全排除积水的功能，防止泵空载运转与泵停运时形成死水。（5）机械密封是采用泵内的水来达到润滑密封目的。 4.3.8.7仪器仪表要求（1）电导率表：耐130℃；量程范围0～10 μs/cm，测量精度：0.1 μs/cm。具有温度补偿功能。（建议品牌BURKERT）（2）流量计：耐130℃；测量精度0.5级。(建议品牌武汉流量仪表厂) （3）温度传感器：耐130℃；量程范围0～150℃，测量精度0.2～0.5℃。（建议品牌jumo）（4）膜片式压力表：耐130℃纯蒸汽；量程范围0～0.6MPa，测量精度0.01 MPa。（建议品牌布莱迪）（5）液位传感器：耐130℃，精度等级 0.2级，测量范围 0.1～3m，输出信号 4～20mA。（建议品牌E+H）（6）压力表量程范围0～2.5MPa，测量精度0.02 MPa。（建议品牌布莱迪）（7）在进行设备安装调试之前，所有的仪器仪表要经过校验，提供校验记录和校验证书。 4.3.9其他安装要求 4.3.9.1机械部分：安装完成后，需进行气密性和水压试验，并附检测报告。 4.3.9.2现场布线应利于后期维修及更换，并保证设备及人员安全，配电箱应配置足够的散热风扇，并保证通风良好，配电箱应尽量远离高温高湿区域，配电箱内每条供电线路必须配备过流保护，配电箱必须按照强弱电分离的原则进行配置。 4.3.9.3管道上应从安全及维修方面在需要的地方安装手动阀门。 4.3.9.4温度探头必须带夹套，其他与制品接触的探头能使用夹套的尽量使用夹套，避免在以后效验过程中开放系统。 4.3.9.5所有零部件和外购件均有编号且与P ID图相对应，并提供详细的记录资料。 4.3.9.6负责老水机的拆除及公共系统包括原料水、正压、工业蒸汽、电力的接入，和排水、排汽管道的对接，安装前必须事先实地考察，遵守相关规范，杜绝安全隐患。 4.3.9.7与公共系统连接的焊接处必须做酸洗钝化。 4.4运行要求 4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 4.4.2设备效率、产能 4.4.2.1多效蒸馏水机：数量1套，设备产能为3,000kg/h，产能高于85%，热交换率大于85% 4.4.3工艺参数范围（速度、温度等）参数范围产水能力 3吨/小时工作温度小于160℃ 产水温度不低于92℃ 产能大于85% 热交换率大于85% 电导率（离线25℃）小于1us/cm 内毒素小于0.25EU/ml 微生物限度总需氧菌不得大于10cfu/100ml 4.4.4工艺描述 4.4.4.1多效蒸馏水机 4.4.4.1.1本多效蒸馏水设备为6效蒸馏过程获取注射用水，数量1台，设备产能为3,000kg/h，用于毓晋楼的生产。 4.4.4.1.2本设备由蒸馏塔、预热器、汽液分离器、冷凝器、原料水泵、过滤器、控制阀、流量计、框架、管路及电气控制操作系统等组成。 4.4.5工艺流程 4.4.5.1多效蒸馏水机 4.4.5.1.1原料水（合格的纯化水）通过工业蒸汽和二次蒸汽，在设备六效预热器内等被依次加热，进入冷凝器与原料水换热，冷却成为蒸馏水，再经过电导率的在线检测，合格的蒸馏水作为注射用水输出，不合格的蒸馏水将被排放。 4.4.6设施、设备、仪器描述 4.4.6.1多效蒸馏水机 4.4.6.1.1设备整体要求应达到中国2010版GMP标准。 4.4.6.1.2多效蒸馏水机工业蒸汽运行压力0.3～0.5 Mpa，耐压试验应达0.85Mpa。设备在工业蒸汽为0.3Mpa工况下产能应为3,000kg/h。 4.4.6.1.3系统设计应最大限度地去除热原，至少应有三级分离技术，应确保能将热原和其它杂质去除干净。所有冷凝器、预热器和一效蒸发器均应采用符合GMP要求的防交叉污染的双管板结构（内外抛光处理）。内、外管板均采用胀接。系统利用进料纯化水进行冷却，冷凝器应确保在夏天的状况下出水温度控制在92～98℃。 4.4.6.1.4设备进水、出水点设置取样阀，取样阀必须用卫生级，并且符合3D设计要求。取样点安装不能离地板太近，能方便进行取样操作并尽量避免取样时人员对水样的干扰。设备所有与进料水、纯蒸汽和蒸馏水接触的部件均采用316L不锈钢制造，抛光处理，Ra≤0.6um，并提供材料材质证明。所有连接处不得采用螺纹连接，第一选择采用焊接，或采用法兰或快开连接，所有与工艺用水接触部位的连接必需符合2010版GMP要求。管道选用无缝316L 不锈钢洁净管道，粗糙度Ra＜0.6 m，管道采用316L不锈钢。管道均经酸洗、钝化处理并提供酸洗、钝化报告。水平管道有1 的斜角、水平管道上的隔膜阀均按规定的角度安装（以利排空）。所有密封圈材质均为聚四氟乙烯或GMP认可的材料。主机呼吸器采用316L不锈钢滤壳（可进行完整性测试）、滤芯采用进口0.2μm孔径的PTFE疏水性滤芯。 4.4.6.1.5设备应有连续去除不凝性气体的分离装置。应在各个阶段将不凝性的气体和挥发性的杂质从给水中分离掉，以便减少蒸馏物中不凝性气体的含量。蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，残液排放孔。来自每个柱分离器内环形空间和最后一个柱内的一部分含有浓缩性杂质的水应作为残液被连续排放掉。 4.4.6.1.6提供设备的压力容器证书及相关检测、试验、合格证等相应文件。 4.4.6.1.7安装在工业蒸汽管线内的减压阀（PRV）对装置操作起到稳定作用。必要时，该PRV 阀门还可以在0.3～0.6MPa的范围内对工业蒸汽压力进行手动调节。工业蒸汽进口处配有的Y型过滤器，蒸汽稳压阀组，蒸汽管道配备安全阀.蒸汽调节阀门采用国际一线品牌、疏水器采用国际一线品牌。工业蒸汽进多效蒸馏水机处需安装可以自动调节进汽量的阀门，并能根据需求自动控制，自动调节阀为气动控制。 4.4.6.1.8多效蒸馏水机对原料水和产品水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控和记录，带有不合格水排放和自动报警功能；当产品水的电导率和温度符合设定值的时候，产品水开始进入注射水储罐，否则自动排放。设备产水根据注射水储罐的液位来实现自动控制。液位处于设定的进水液位时，设备能自动开机产水；液位处于设定的高位时，设备能自动停机。 4.4.6.1.9水机与4套储罐共5个罐体连接，设备产水根据注射水储罐的液位来实现自动控制。液位处于设定的进水液位时，设备能自动开机产水；液位处于设定的高位时，设备能自动停机。 4.4.6.1.10新增一套上位机，在上位机上配备自动控制软件。 4.5电气、自动控制要求 4.5.1自动控制过程要求项目要求内容 1 总体要求 l 具有三级管理权限，依次为操作员、维修员和�... 查看详情

全部分类

151.多效注射水机-招标公告

招标内容

最新招标

最新中标