146.生物安全柜-招标公告招标-分析测试百科网

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146.生物安全柜-招标公告国药中生武招字第（2017）146号本公司因经营管理需要，对科研动物实验室需要的生物安全柜进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司科研动物实验室生物安全柜 1.目的本URS是一份用于从用户的角度定义科研动物实验室生物安全柜的法规要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、检测人员在使用生物安全柜的各项功能按要求进行，使所购买的生物安全柜满足本URS的要求。 2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司科研动物实验室生物安全柜的购买。 3.职责部门职责科研开发部负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4.内容 4.1概述科研动物实验室需购买2台二级生物安全柜主要用于病毒、细菌或其它微生物动物实验操作。以生物安全柜作为生物安全防护隔离设备，防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。 4.2法规要求 4.2.1 GMP要求《药品生产质量管理规范》（现行版）《药品GMP指南》无菌药品（现行版） 4.2.2安全及环保要求符合欧盟EN 12469:2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》美国NSF/ANSI 49-2002《Class Ⅱ(Laminar Flow)Biosafety Cabinetry》 YY 0569-2005 中华人民共和国医药行业标准《生物安全柜》 JG 170-2005 中华人民共和国建筑工业行业标准《生物安全柜》 4.2.3其他要求洁净度满足 ISO14644 4.3安装要求 4.3.1 安装位置该生物安全柜需安装在动物实验室大楼二楼科研动物实验室。地点房间编号/名称数量厂家 205大楼动物实验室 2052091 SPF实验室（有毒） 1 国产 205大楼动物实验室 2052092 SPF实验室（有毒） 1 国产 *** 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1尺寸必须符合检定间布局，并且满足单向双人操作空间要求。 4.3.2.2 生物安全柜的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 4.3.2.3供应商必须给出生物安全柜布局设计方案及相应附件（管道等）设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。 4.3.3地面承重重量（kg）其重量不超出房间地面承重要求。 4.3.4可用的公用系统 N/A 4.3.5洁净级别及房间环境条件 4.3.5.1 工作环境温度：至少包括18℃～26℃。 4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。 4.3.5.3 工作环境洁净级别：C级 4.3.6 可用的能源配置 4.3.6.1交流电电源：～220V，50Hz 4.3.6.2 工作区配置防溅安全电源插座。 *** 4.3.7外观及材质要求 4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.7.3标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：（1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号标记；（4）生产日期或编号；（5）对生物安全柜必要的说明；（6）必要的功能标识及说明；（7）安全标识。 4.3.7.4 过滤器要求（1）符合中国SFDA的YY0569标准和美国NSF/ANSI 49标准中二级生物安全柜分类为A2型的要求。垂直层流负压机型。30%的空气经过滤后可向室内排出。（2）严格的HEPA/ULPA过滤器防泄漏检测，柜体在500Pa条件下无任何泄露。 4.3.7.5 设备内壁材质要求：（1）工作区采用SUS304不锈钢一体成型，无接缝圆弧角结构增加自净功能。（2）配置SUS3, 04全不锈钢集液槽。 4.3.7.6 独立主机与支架分体式设计，支架与上箱体可以分离，便于搬运和就位，能调节安全柜的水平度和稳定性。 4.3.7.7工作区配置各种气管连接阀门。 4.3.7.8 垂直的隔离操作面设计，使操作者能获得最大的工作空间。 4.4运行要求 4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 4.4.2设备效率、产能 N/A *** 4.4.3工艺参数范围型号 BSC-1600IIA2型参数洁净等级 ISO 5级（Class 100）过滤器过滤效率 ≥99.995%，0.3μm/ULPA 流入风速 0.55 m/s 噪声 ≦60 dB（A）人员防护 1. 撞击式采样器的菌落总数≦10 CFU/次 2. 狭缝式采样器的菌落总数≦5 CFU/次受试产品防护菌落总数≦5 CFU/次交叉感染防护菌落总数≦2 CFU/次 *** 4.4.4其他运行要求 4.4.4.1出风方向为顶出。 4.4.4.2垂直层流负压机型。30%的空气经过滤后可向室内排出。 4.5电气、自动控制要求 4.5.1自动控制过程的要求 4.5.1.1全中文人机对话界面，轻触按键操作。液晶屏实时显示下降风速、吸入风速、过滤器使用寿命和堵塞报警、风机运行状况和故障报警、实时监测与显示机组运行时间等参数。 4.5.2计算机化系统的验证要求 4.5.2.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、O... 查看详情

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