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145.工业内窥镜-招标公告

招标湖北

发布时间：2017-10-14

招标内容

145.工业内窥镜-招标公告国药中生武招字第（2017）145号本公司因经营管理需要，对工程技术部需要的工业内窥镜进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司工程技术部工业内窥镜 1. 1.目的本URS是一份用于从用户角度定义工业内窥镜的法规要求、功能要求及文件要求等的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在URS规定要求中结合相关规范进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、调试、验收、培训及后期服务等一系列工作。 2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司工业内窥镜的购买。 3.职责部门职责工程技术部负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。负责本URS文件归档。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4. 内容 4.1 概述工程技术部需要购买一台工业内窥镜，用于检测设备设施的内部情况。 4.2 法规要求 4.2.1 GMP要求中国GMP（2010年版）及其附录《药品生产验证指南》（2003版）《药品GMP指南》无菌药品（2011版）《中国药典》（现行版） 4.2.2 GEP要求《良好工程质量管理规范》（2014版） 4.2.3安全及环保要求安全：达到国内相关标准及CE标准要求防护等级：仪器防护等级IP65(可以用酒精对表面进行清洁消毒) 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准噪音要求：依照CE标准不得超过75dBA 4.2.4其他要求 N/A 4.3 安装要求... 查看详情

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