135.管式离心机-招标公告招标-分析测试百科网

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135.管式离心机-招标公告国药中生武招字第（2017）135号本公司因经营管理需要，对菌苗室需要的管式离心机进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司菌苗室管式离心机 1.目的本URS是一份用于定义连续流管式离心机的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。 2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司菌苗楼多糖车间管式离心机的购买。 3.职责部门职责细菌类疫苗室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。项目部负责从项目施工角度审核本URS文件。负责补充项目施工相关内容。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS纸质版归档。生产技术部负责从生产技术角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4.内容 4.1概述菌苗楼多糖疫苗车间需要购买两台连续流管式离心机，用于A群脑膜炎球菌及伤寒沙门菌发酵液去菌体及沉淀多糖的工作。 4.2法规要求 4.2.1 GMP要求《药品生产质量管理规范》（现行版）《药品GMP指南》无菌药品（现行版） 4.2.2安全及环保要求 98/37/EC Machinery directive 89/336/EEC EMC directive EN 12547 Centrifuges – common safety requirements 4.2.3其他要求 N/A 4.3安装要求 4.3.1 安装位置该管式离心机需安装在D级连续流离心间。 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1设备尺寸要求能保证整机稳定可靠的输出和生产操作顺利进行。 4.3.2.2 设备在发货前，主要部件应装配到位，轻便的部件可在现场安装。 4.3.2.3 所有须要在现场执行的安装均应有详细的安装说明，包括安全指示、安装程序、安装的标准、安装所需的工具等。 4.3.2.4 本设备的安装调试应由设备制造商负责派技术人员完成。 4.3.2.5设备供应商应提供一份工作计划，以便于我公司做好相关准备工作。 4.3.3操作要求 4.3.3.1操作可分为自动操作和手动操作，运行时能按照设计好的参数自动运行。 4.3.3.2操作面板便于使用者操作。显示屏不存垢、易清洁、安装位置便于操作者操作和观察。 4.3.3.3设备设计结构尽可能简洁、平滑、易清洗消毒，无残余死角和不残留液等。 4.3.3.4操作紧凑灵活。方便生产车间操作安排。 4.3.4 材质要求 4.3.4.1所有与物料接触的转鼓材料为316L不锈钢或更高规格。转鼓内表面抛光小于3.2微米。 4.3.5 其他要求 N/A 4.4运行要求 4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 4.4.2设备效率、产能 N/A 4.4.3工艺参数范围 4.4.3.1主机最高转速大于或等于14,000转/分钟。 4.4.3.2电源要求360V±40V。 4.4.3.3操作简单适合大批量生产。 4.4.3.4 适合固、液分离。 4.4.3.5转鼓容积10L±10%。转鼓内径为142mm。 4.4.3.6生产能力0-200L/h。 4.4.3.7 与物料接触部分应采用316L优质不锈钢，其余部分应采用易清洗且不易生锈的优质不锈钢。 4.4.3.8 离心机启动、运转及停止时噪音范围在88分贝以内。 4.4.3.9 离心机结构合理，方便工作人员进行安装、拆卸及清洗。 4.4.3.10离心前物料温度为10℃ ～ 15℃，物料通过离心机后温度升温不能超过5℃。 4.4.4性能要求 4.4.4.1离心机通过一定速度的旋转产生离心力，实现固液分离，要求最大离心力高于13000g，运行过程中具备良好的稳定性和安全性。 4.4.4.2该离心机是专为连续生产规模而设计，在分离过程中可实现自动连续进料和出料，使处理量大大提高。 4.5电气、自动控制要求 4.5.1自动控制过程的要求 N/A 4.5.2计算机化系统的验证要求 N/A 4.5.3其他要求 N/A 4.6安全要求 4.6.1 安全保护控制安全保护是对设备、人身和样品的保护。主要分为： 4.6.2超速保护：因某种原因转速过大或过小，控制系统能立即识别并迅速切断电源。 4.6.3振动保护：转鼓不平衡运转时，产生振动，控制系统自动识别，显示并迅速切断电源。 4.6.4过电流保护：电网电流高于某一额定值时，或频率超出范围时，仪器报警不能运转。 4.6.5驱动电机升温保护：电机温升高于某一给定值，系统自动切断电机电源，直至温度恢复正常。 4.6.2电气保护 N/A 4.6.3其他要求 N/A 4.7文件要求 4.7.1投标文件、合同及订单 4.7.2卖方发运清单及相关检验报告 4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。 4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、注释参考等；P ID图；图纸清单。 4.7.5零配件、部件、元件编号清单：包括对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。 4.7.6设备制造文件：原料结构明细表、工厂实验报告、材质（包括原材料、垫圈、关键部件等）报告及合格证、绝缘安装数据检测报告、制造商检测数据报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、各种标示、风险评估文件。 4.7.7验证控制程序可靠性的资料。 4.7.8易损件清单。 4.7.9备用零部件清单。 4.7.10仪器仪表清单。 4.7.11设备交付计划表。 4.7.12所有设备监测及工作参数显示组件的计量证书。 4.7.13材料清单及材料证书（写明材料有效期）。 4.7.14校验报告。 4.7.15安全报告。 4.7.16验证文件： 4.7.16.1设计确认（DQ）； 4.7.16.2工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）报告； ... 查看详情

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