127.层析柱-招标公告招标-分析测试百科网

招标内容

127.层析柱-招标公告国药中生武招字第（2017）127号本公司因经营管理需要，对抗体研究室需要的层析柱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室层析柱 1.目的本文件（URS）是用以说明武汉生物制品研究所抗体研究室对购买的中试生产规模层析柱的设计、制造、功能、使用等的用户要求。用于指导选型，产品提供单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。 2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室纯化直径300mm层析柱的购买。 3.职责部门职责抗体研究室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4.内容 4.1概述该300mm直径层析柱将用于抗体研究室抗人TNF-α单克隆抗体样品中试层析纯化，安装于抗体研究室中试生产车间C级区。 URS作为选定的设备供应商签订的购买合同的一个主要部分，供应商要遵守本文件里的信息和条件。生产规模层析柱安装在与设备相适应的区域，并且可以稳定连续运行。设备生产商负责制定设备IQ/OQ验证方案并负责IQ/OQ验证方案的实施，该验证方案作为设备必备文件。 4.2法规与标准 4.2.1 GMP要求该设备用于公司生产的制品的纯化工作，因此必须符合GMP的要求，主要包括：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《药品生产验证指南》2003年版《药品GMP指南》。 GAMP5 4.2.2安全及环保要求 N/A 4.2.3其他要求 ASTM（American Society for Testing and Material） BPE (2009标准)。《21CFR Part 210和21 CFR Part 211: cGMP成品药》 4.3安装要求 4.3.1 安装位置该设备安装在抗体中试车间纯化间和层析系统（pilot或process）配套使用。 4.3.2安装尺寸层析柱规格：300×550mm，安装尺寸大约 500×500×700mm 4.3.4地面承重 N/A 4.3.5可用的公用系统 N/A 4.3.6洁净级别及房间环境条件 4.3.6.1 温度16~26℃。 4.3.6.2 湿度：60-70%RH。 4.3.6.3 环境洁净度：C 4.3.7可用的能源配置 N/A 4.3.8外观及材质要求 4.3.8.1外观要求（1）层析柱由柱头、分配器、柱体、底座、底部筛板、底部支架等组成。（2）设备的外表面应平整、光洁、无清洗盲区，无凹凸不平和明显划痕等缺陷（3）层析柱管材质为有机玻璃，有刻度显示，不易因碰撞损伤。（4）底部支架带万向轮和轮锁，方便柱子的移动和固定（5）包含柱相关配件：密封圈、卡箍、转接头、四通阀、隔膜阀等连接组件等。 4.3.8.2设备材质要求（1）所有与产品直接接触的材料符合现行的欧盟cGMP、FDA cGMP、USP Class Ⅵ及中国GMP要求，并且在验证文件中提供材质证明文件。（2）柱体为锻造有机玻璃，具有不易破裂，更高的乙醇耐受性和低蛋白吸附性。（3）设备外壳、连接管路、接口及其附属配件等材料符合洁净室使用要求，并提供材质证明文件。（4）与样品直接接触的部位化学兼容性好，不与样品发生反应。（5）所有与产品的接触的不锈钢必须采用AISI 316L内表面应进行电抛光钝化处理，Ra≤0.4μm；不与产品接触的部分及设备表面采用AISI 304外表面Ra≤1.2μm，有抛光证书。（6）所有阀门采用卫生级无死角阀门（7）层析柱及其配件材质需耐受一定浓度的乙醇、丙酮等常用有机溶剂。（8）为满足卫生要求，层析柱、配件等所有流路材质需耐受1.0M NaOH溶液在位清洗一小时以上，并能够耐受乙醇、NaOH等常用缓冲液保存。（9）可以通过无菌挑战实验。 4.3.8.3 使用要求（1）液体分配板可以通过螺杆旋出进行维护操作而不用将整个柱头抬出。（2）层析分配器结构应分配均匀，有利于排空气泡。（3）柱头与柱管接触密封，无残留死角，易于清洗。装柱时柱头可以上下移动，柱头上下移动时不应刮磨到柱体。（4）柱头密封可采用弹簧锁紧密封装置并使用气压装置解除密封。（5）柱子底部可拆卸，方便卸柱（6）整个层析柱各种接口、管路、阀门等连接方式必须符合卫生级，无死角、易清洁（7）层析柱及附属配件可进行在位清洗。提供细菌挑战实验报告。 4.4运行要求 4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 4.4.2设备效率、产能 N/A 4.4.3工艺参数范围 4.4.3.1层析柱设计最高压力：大于等于5 bar 4.4.3.2筛网孔径大小可选范围为10-30 μm，筛板保证所装填的介质在使用过程中无泄漏。 4.4.3.3操作温度：2-30 ℃ 4.4.4其他运行要求 4.4.4.1可以配合全自动动层析系统完成装柱、卸柱、柱效检测等。 4.4.4.2可以稳定连续的完成生产中的纯化过程，包括配合全自动层析系统完成纯化步骤的上样、平衡、梯度洗脱、洗脱峰收集、保存等操作。 4.5电气、自动控制要求 4.5.1自动控制过程的要求 N/A 4.5.2计算机化系统的验证要求 N/A 4.6 安全要求 4.6.1密封连锁及压力保护 N/A 4.7文件要求 4.7.1投标文件、合同及订单。 4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。 4.7.3系统功能配�... 查看详情

全部分类

127.层析柱-招标公告

招标内容

最新招标

最新中标