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108.蒸汽灭菌器-招标公告国药中生武招字第（2017）108号本公司因经营管理需要，对质量控制室需要的蒸汽灭菌器进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室蒸汽灭菌器 1.目的本URS是一份用于从用户的角度定义实验室专用蒸汽灭菌器的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在实验室专用蒸汽灭菌器整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的实验室专用蒸汽灭菌器满足本URS的要求。 2.范围本URS仅用于描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室原材料检定组实验室专用蒸汽灭菌器的购买要求。 3.职责部门职责质量控制室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4.内容 4.1概述实验室专用蒸汽灭菌器主要用于原材料检定组药品内包装材料检验用供试品溶液的制备，主要使用液体模式。 4.2法规要求 4.2.1 GMP要求《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《药品GMP指南》无菌药品（2011版） 4.2.2安全及环保要求 BG 8599-2008大型蒸汽灭菌技术要求（自动控制型） 4.2.3其他要求《中华人民共和国药典》2015年版凡例《国家药包材标准》（2015年版） GB150-2011 《压力容器》及其释义 4.3安装要求 4.3.1 安装位置该实验室专用蒸汽灭菌器需安装在质量控制室原材料生化检测区高温仪器室专用台面上。 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1灭菌器的内部空间应不少于45L。 4.3.2.2灭菌器尺寸外形必须根据高温仪器室台面布局来选择。 4.3.2.3腔体内需要配备合适尺寸的双层活动不锈钢灭菌搁物架，能够自由进出灭菌器，方便灭菌物品的装载。 4.3.2.4供应商必须给出灭菌器布局设计方案及相应附件（如搁物架等）设计方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。 4.3.2.5灭菌器的形式及灭菌器的尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 4.3.4地面承重实验室专用蒸汽灭菌器应不超过工作台或试验区域地面承重要求。 4.3.5可用的公用系统本设备使用内置蒸汽发生器，无需外部蒸汽源。 4.3.6洁净级别及房间环境要求（1）环境温度：10℃～40℃；（2）相对湿度：不大于75%。 4.3.7可用的能源配置交流电电源。 4.3.8外观及材质要求 4.3.8.1实验室专用蒸汽灭菌器及其配部件外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.8.2实验室专用蒸汽灭菌器内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.8.3与蒸汽接触的材料应能耐受蒸汽以及冷凝物的侵蚀，不会导致蒸汽质量的下降，不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质。 4.3.8.4 玻璃部件或透明材质部件不得有裂纹或碎纹，玻璃表面应光滑平整，不得有气泡或划痕。 4.3.8.5隔热材料：除非隔热材料会影响灭菌器的运转及其操作，灭菌柜外表面应该采取隔热的措施，尽量减少柜内热量的散发。 4.3.8.6 空气过滤器：（1）应采用至少0.22μm的除菌过滤器。（2）宜由抗腐蚀和抗降解的材料制成，这些材料应能对过滤器起保护作用。（3）供应商应该提供呼吸器的使用寿命。 4.3.8.7标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：（1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号标记；（4）生产日期或编号；（5）对灭菌器作为“适用于打包物品和多孔负载的蒸汽灭菌器”的说明；（6）控制阀功能标识 4.3.9其他安装要求 4.3.9.1压力容器上用于控制启动灭菌周期的装置应安装于灭菌器的装载侧。 4.3.9.2压力验证孔与压力连接器: （1）需要有压力验证孔与压力连接器，方便对连接到灭菌室和夹套上的压力仪表的校验。（2）在灭菌室或直接连接灭菌室的管路上应有压力测试连接器。该连接器应有标记PT(压力测试)和帽盖，并用“0”型密封圈或密封平垫进行有效密封。 4.3.9.3温度验证孔与温度连接器: （1）需要有温度验证孔，以方便对灭菌室内温度的验证。（2）应提供温度测试连接器，连接器应装在易于维护的位置，便于温度传感器软线穿过，且能连接到所有的温度测试点。该连接器应有标记TT(温度测试）和帽盖，并用型密封圈或密封平垫进行有效密封，同时安装隔热及机械减震软垫。 4.3.9.4所有的验证孔、维修面都应该在设备的一侧。 4.3.9.5测试用的带密封栓的三通和接头应配套安装，以便连接测试仪器，对所有连接到灭菌室和夹套上的压力仪表进行校准。 4.3.9.6控制系统：应有输入和输出的状态指示。这些指示器可以装在控制箱内。 4.3.9.7管道（1）管连接件及其装置应采用压力密闭型和真空密闭型两种型式。（2）除非会妨碍灭菌器正常运转，否则当蒸汽和水的管道温度髙于60℃时，应采取隔热措施，以便尽量减少对环境的热量散发。注：为了减少管道冷凝现象的发生，冷水管道宜采取隔热措施。（4）应提供措施，以控制进入灭菌器的微粒大小和数量，避免对灭菌器性能造成影响。注：可以使用适合的过滤器。（5）管道上的所有控制阀都应标注与它们功能相关的永久性标识。（见4.3.8.7） 4.3.9.8空气过滤器：（1）过滤器应安装在灭菌室外部容易更换和维护的位置，并保持干燥。（2）过滤器与灭菌室之间应装有止回阀，以避免蒸汽进入过滤器。 4.3.9.9仪表—显示和记录装置：（1）灭菌器的仪表应安装在操作者易于观察的地方，并且应能按照它们的功能不同加以区分。（2）除非有特殊要求，仪表上的读数应易于被正常视力人员在最小环境照度（215±15）lx下距（1.00±0.15）m远的地方读出。（3）灭菌器应至少含有以下仪表： a )灭菌室温度指示器； b )灭菌室温度记录仪器； c )灭菌室压力指示器； d )灭菌室压力记录仪器； e )若使用内置蒸汽发生器，应有蒸汽压力表。注:除GB 4793.4中的相关要求外，a )、c)和e)可以整合到同一系统显示。（4）灭菌器显示装置应至少指示以下信息： a )有可见指示信号，表明“门已锁定”； b )有可见指示信号，表明“周期进行中”； c )有可见指示信号，表明“周期完成”； d )有可见指示信号，表明“故障”； e )表明已选择的灭菌周期的指示信号； f ) 灭菌周期计数器； g )灭菌周期的阶段指示信号。注：g)可与a)、b)和c)结合使用，当门打开时，提示周期完成的指示信号应消失。 4.3.9.10传感器、指示仪表和计时设备：（1）温度传感器： a )温度传感器应采用精度至少为±1%的铂电阻或热电耦类型； b )当在水中进行测试时，温度传感器的响应时间应为τ90≤5s； c )应至少提供两个独立的温度传感器，其中记录系统应有独立的传感器。 d )灭菌室的温度指示仪表应为： ——数字式； ——数值范围包含50℃~150℃； ——在50℃~150℃的数值范围内精度至少为±1%； ——对于数字式，其分辨率为0.1℃或更精细。（2）灭菌室压力指示仪表应为： a )压力表应符合《压力容器安全技术监察规程》第160条的规定； b )数字式； c )压力单位为kPa或Mpa； d ) 数值范围包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa，在绝对真空或大气压力状态下的压力指示为0； e )在0 kPa～400 kPa或 -100kPa～300kPa的数值范围内精度至少为±1.6 % ； g )数字式仪表的分辨率为1kPa或更高。 4.3.9.11时间指示器：安装了时间指示器，应为（1）根据应用需要，分度为小时(h)、分钟(min)和秒(s)；（2）误差不超过±1%。 4.3.9.12所有计量仪器以及温控环路必须有官方、可追溯的校验合格报告。 4.3.9.13所有探头和仪表应提供校验报告，并符合国家相关要求。 4.3.9.14记录仪器及其记录（1）记录仪器应符合以下要求： a )记录仪器应为数字式或模拟式； b )在（215±15)lx的照度条件下，正常视力人员在(250±25)mm远的距离应能容易地读出记录； c ) 若要标记时间，应以s、min或其组合作为单位，时间长度在5 min之内的精度至少为±2. 5%, 超过5 min的至少为±1%。（2）模拟式记录仪器：除符合4.3.7.11（1）的要求外，还应符合以下要求 a )温度：模拟式温度记录仪器应为 —— 图表中温度数据的单位为摄氏度（℃)； —— 数值范围包含50 ℃～150 ℃； —— 在50℃～150 ℃的数值范围内精度至少为± 1%； —— 图表中温度的刻度分度值应不大于2 ℃； —— 分辨率为1 ℃或更好。 b )压力：模拟式压力记录仪器应为 —— 图表中压力数据的单位为kPa或MPa； —— 数值范围包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa，在绝对真空或大气压力状态下的压力指示为0； ——在0 kPa～400 kPa或-100 kPa～300 kPa的数值范围内精度至少为±1.6%； —— 图表中压力的数值划分应不大于20 kPa； —— 分辨率为5 kPa或更好。（3）数字式记录仪器：除符合4.3.7.11（1）的要求外，还应符合以下要求 a )温度：产生数字记录的温度记录仪器应为 —— 可记录文本； —— 数值范围包含50 ℃～150℃； —— 分辨率为0.1 ℃,或更好； —— 在50 ℃～150 ℃的数值范围内精度至少为±1%； —— 纸的宽度不小于15字符/行。 b )压力:产生数字记录的压力记录仪器应为 —— 可记录文本； —— 数值范围包含0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa； —— 分辨率为1 kPa或更好； —— 在0 kPa～400 kPa或 -100 kPa～300 kPa的数值范围内精度至少为±1.6%； —— 记录纸的宽度不小于15字符/行。（4）如使用U盘记录和导出灭菌过程记录，应满足上述数字式记录仪器的要求。 4.4运行要求 4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 4.4.2设备效率、产能 N/A 4.4.3工艺参数范围 4.4.3.1基本参数：额定工作压力≤0.3MPa； 4.4.3.2正常工作条件：（1）环境温度：5℃～40℃；（2）相对湿度：不大于85%；（3）大气压力：70kPa～106 kPa；（4）使用电源：交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流380V±38V，50Hz±1HZ；（5）蒸汽汽源压力：0.3Mpa～0.6Mpa。 4.4.3.3温度参数：（1）灭菌温度范围:下限为121℃，上限应不超过138℃。（2）小负载温度试验应符合以下要求： a )在灭菌时间，在标准测试包上方测量点所得的温度比在灭菌室参考测量点测得的温度，在开始60S内应不超过5℃，在60s后，应不超过2℃。 b )在维持时间，灭菌室参考测量点测得的温度、标准测试包中任一测试点的温度，以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求： ——应在灭菌温度范围内； ——同一时刻各点之间的差值应不超过2℃。 c )对于灭菌温度为121℃的灭菌器，维持时间应≥30min 。（3）满负载温度试验应符合以下要求： a )平衡时间结束时，在灭菌室参考测量点测得的温度，标准测试包的几何中心及包内最顶棉布层下面的位置测量所得的温度都应在灭菌温度的范围之内。 b )在维持时间，灭菌室参考测量点测得的温度、测试包中任一测试点的温度、以及根据灭菌室压力计算所得的对应饱和蒸汽温度应符合如下要求： —— 应在灭菌温度范围内； —— 同一时刻各点之间的差值应不超过2℃。 c ）对于灭菌温度为121℃的灭菌器，维持时间应不小于≥30min。 d ）灭菌时每点F0值≥12，需要在出厂验证文件里体现。 4.4.3.4真空泄漏：需要采取合适的真空系统，能够达到如下标准：真空保压测试初始压力设置为-90KPa，保压时间300s-600s，结束后真空泄露限度≤0.7Kpa（GMP验证指南标准）；测量误差不应超过0.1Kpa。 4.4.3.5负载干燥度（1）小负载时织物干燥度：按GB8599-2008 6.8.4.1项的规定对灭菌器进行测试，试验样品质量增加应不超过1%。（2）满负载时织物干燥度：按GB8599-2008 6.8.4.2的规定对灭菌器进行测试，试验样品质量的增加应不超过1%。（3）金属负载时干燥度：按GB8599-2008 6.8.4.3的规定对灭菌器进行测试，测试负载的质量增加应不超过0. 2%。 4.4.3.6噪声：灭菌器在灭菌周期内正常运行时不得有异常杂声，其噪声应≤85 dB(A计权）。 4.4.3.7压力改变速率：按GB8599-2008 6. 10规定进行测试，在灭菌周期进行过程中，任意3s间隔内的平均压力变化应不超过 1000 kPa/min。 4.4.4性能要求 4.4.4.1 蒸汽渗透：（1）BD测试（下排气式灭菌器不适用）：按GB8599-2008 6.8.1.1项的规定对灭菌器进行测试，整个BD测试指示物应变色均匀。（2）空�... 查看详情

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