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082.PCR仪-招标公告国药中生武招字第（2017）082号本公司因经营管理需要，对抗体研究室需要的PCR仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室PCR仪 1.目的本URS是一份用于定义梯度PCR仪的选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。 2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室梯度PCR仪购买。 3.职责部门职责抗体研究室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4.内容 4.1概述梯度PCR仪是抗体药物研发中分子生物学实验最常用的仪器之一，可以用于DNA或RNA样品扩增，可由少量的模板，通过多次循环得到指数级的倍增，使样品达到需要的浓度或检测目的片段的有无。抗体研究室需要购买1台梯度PCR仪，用于单抗产品的常规检定工作。 4.2法规与标准 4.2.1 GMP要求该设备用于公司生产的制品的检定工作，因此必须符合GMP的要求，主要包括：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《良好自动化生产实践指南第五版》GAMP5 《药品非临床研究质量管理规范》GLP 4.2.2安全及环保要求 N/A 4.2.3其他要求 N/A 4.3安装要求 4.3.1 安装位置 4.3.1.1该梯度PCR仪安装于抗体研究室普通实验室。 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1仪器尺寸基本要求名称长宽高梯度PCR仪 300-400mm 400-500mm 150-250mm 4.3.2.2仪器尺寸必须符合检测使用相关要求。 4.3.2.3仪器的形式尺寸应符合制造商说明书及相关技术图纸规定的要求。 4.3.2.4供应商必须给出仪器选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。 4.3.4地面承重 N/A 4.3.5可用的公用系统 N/A 4.3.6洁净级别及房间环境条件 4.3.6.1 环境温度5~40℃。 4.3.6.2环境湿度45-70% 4.3.6.3 无级别 4.3.7可用的能源配置 4.3.7.1 交流电电源：交流220V±22V，50Hz±1Hz。 4.3.8外观及材质要求 4.3.8.1仪器外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.8.2仪器内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.8.3所有组件均选用知名品牌配件，质量稳定、经久耐用、使用方便。 4.3.8.4标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：（1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号标记；（4）生产日期或编号；（5）必要的功能标识、安全标识及说明； 4.3.8.7仪器仪表配置要求：（仪器及配件清单）序号描述数量 1 梯度PCR仪 1 2 系统使用说明书 1 3 相关证书文件 1 4 保修单 1 4.4运行要求 4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 4.4.2设备效率、产能 N/A 4.4.3工艺参数范围 *4.4.3.1 梯度控制功能最大升降温速度：5°C/秒温度范围：0-100°C 温度精确度：±0.2°C 温度均一性：±0.4°C （10秒钟达到90°C 时）温度梯度范围：30-100°C，不低于室温30°C 温度梯度温差范围：1-24°C 温度梯度精确度：±0.2°C 温度梯度均一性：±0.4°C （90°C 时维持10秒钟） 4.4.3.2 多种反应模块可自由更换：96×0.2 ml 快速反应模块、2×48×0.2ml快速反应模块，可选配独立设定反应程序、384孔反应模块 4.4.3.3 存储程序大于1000个，并可以通过USB无限扩展 4.5电气、自动控制要求 4.5.1自动控制过程的要求 *4.5.1.1 梯度控制功能可方便地升级为实时定量PCR仪杰出的温控系统（逻辑算发和加热模块），使整个反应过程中的温控高度精确、均匀一致、快速。多种反应模块可自由更换96×0.2 ml 快速反应模块、2×48×0.2ml快速反应模块，独立设定反应程序、384 孔反应模块彩色大屏幕显示，图形和文字编程带有程序自动编写器创新的热盖设计，适用的反应管范围广，支持低体积的PCR反应能通过USB 闪存传输扩增程序和登录文件的仪器可以通过电脑连接，扩展检测通量能储存大于1000个程序，并可以通过USB 无限扩展 4.5.1.2 软件要求集系统控制、方法编辑与建立以及数据分析于一体，可实现一键积分，无须步骤繁多的设置即可实现峰图积分 4.5.2计算机化系统的验证要求 4.5.2.1该仪器计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ。 4.5.2.2该仪器验证需与设备确认同步进行，其设备DQ、IQ、OQ文件中需包含对其计算机化系统的确认。 4.5.2.3该仪器验证需满足GAMP5及21 CFR PART 11要求。 4.6 安全要求 4.6.1密封连锁及压力保护 N/A 4.6.2电气保护 *4.6.2 1有断电保护措施。 4.7文件要求 4.7.1投标文件、合同及订单。 4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。 4.7.3系统功能配置清单及说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。 4.7.4设备标准技术文件 4.7.5实物图；各种确认、维修等活动所需的电子版及打印版图纸（P ID图或控制原理图、设备�... 查看详情

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