032.紫外可见光分光光度计-招标公告招标-分析测试百科网

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032.紫外可见光分光光度计-招标公告国药中生武招字第（2017）032号本公司因经营管理需要，对IPV课题组需要的紫外可见光分光光度计进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司IPV课题紫外可见光分光光度计 1.目的本URS是一份用于定义疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）车间检定组紫外可见光分光光度计选型方法、功能要求、关键参数等内容的文件，用于指导选型。供货单位应按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证、维护等一系列工作。 2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）车间紫外可见光分光光度计的购买。 3.职责部门职责 sIPV课题组负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4.内容 4.1概述紫外可见光分光光度计读数数据是供试品检测结果判定的依据，读数的准确性、重复性至关重要，鉴于灭活脊髓灰质炎病毒检定组日工作量大，除保证紫外可见光分光光度计基本性能外，还要求紫外可见光分光光度计判读的速度应尽可能快，以免因等待影响检测结果。 4.2法规要求 4.2.1 GMP要求《药品生产质量管理规范》（现行版）《药品GMP指南》无菌药品（现行版）《中国药典》（现行版）。 4.2.2安全及环保要求 N/A 4.2.3其他要求 21CFR Part11 GAMP5 符合数据完整性相关法规要求 4.3安装要求 4.3.1 安装位置该紫外可见光分光光度计需安装在疫苗楼脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）车间检定间。 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1 紫外可见光分光光度计的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 4.3.2.2供应商必须给出紫外可见光分光光度计设计选型方案及相应附件设计选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。 4.3.3地面承重重量（kg）其重量不超出房间工作台承重要求。 4.3.4可用的公用系统 N/A 4.3.5洁净级别及房间环境条件 4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～32℃环境。 4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。 4.3.5.3 工作环境洁净级别：控制区 4.3.6 可用的能源配置 4.3.6.1交流电电源：220V，50Hz *** 4.3.7外观及材质要求 4.3.7.1设备外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.7.2设备内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.7.3配置卤素钨灯和氘灯。 4.3.7.4 具有主机及相关配件、配套软件、外接打印机、外接计算机、设备保护罩。 4.3.7.5设备配备USB接口和外接打印机接口，可与计算机与打印机连接，并配置外接U盘。 4.3.7.6 配有10个及以上石英比色皿。 4.3.7.7至少具有8个样品槽，可连续读取8个及一样检测样品 4.4运行要求 4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 4.4.2设备效率、产能 N/A *** 4.4.3工艺参数范围 4.4.3.1基本运行参数：波长范围 190-1100nm, 0.1nm递进单色器 1200线/mm，凹面光栅扫描速度 6200nm/分钟时，2nm递进，递进速度为0.1nm时，扫描速度下降至405nm/分钟光谱带宽 1.8nm 波长精确性 ±0.7nm 波长重现性 ±0.2nm 光源卤素钨灯和氘灯检测器单固相硅光电二极管光度计范围 0±3.000A, 0.01~99999浓度单位, 0.1~200%T 光度计线性范围 546nm时±0.5%或±0.003A至2.000A取较大的值光度计重现性吸光率的0.5%以内至3.000A(546nm) 稳定性 ±0.001A/小时(340nm)预热后0A 分辨率 0.001 Abs 杂散光数字输出 9点阵列样品间大小 210×140×80m 电力要求 90-265V AC±10%, 50/60Hz,150VA 4.5电气、自动控制要求 *** 4.5.1自动控制过程的要求 4.5.1.1高分辨彩色显示屏，可显示测量结果。 4.5.1.2通过操作键盘进行操作控制。 4.5.1.3用户界面内置软件或外接软件（通过电脑控制），可对测量程序进行控制。 4.5.1.4仪器内可储存至少100个测量程序和100组测量结果。 4.5.1.5通过U盘可储存、输出、转移并在计算机上存储、备份数据，生成的数据记录满足数据完整性相关要求。 4.5.1.6内置自诊断程序可在设备启动阶段，对设备性能进行全面检测。 4.5.2计算机化系统的验证要求 4.5.2.1该紫外可见光分光光度计计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。 4.5.2.2该紫外可见光分光光度计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。 4.6安全要求 4.6.1密封连锁及压力保护 N/A 4.6.2电气保护 N/A 4.7文件要求 4.7.1投标文件、合�... 查看详情

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