丙肝抗-HCV血液检测试剂项目招标预告招标-分析测试百科网

招标内容

( 丙肝抗-HCV血液检测试剂 )需求公示项目名称丙肝抗-HCV血液检测试剂是否预选项目否采购人名称深圳市血液中心采购方式公开招标财政预算限额（元） 1 项目背景常规血液检测需要投标人资质要求 2）本项目不接受联合体投标，不允许分包，接受投标人选用进口产品参与投标； 3）参与政府采购项目投标的供应商近三年内无行贿犯罪记录（由采购中心定期向市人民检察院申请对政府采购供应商库中注册有效的供应商进行集中查询，投标文件中无需提供证明材料）； 1）具有独立法人资格（提供合法有效的营业执照原件扫描件，原件备查）；货物清单序号采购计划编号货物名称数量单位备注财政预算限额(元) 1 PLAN-2016-300015-000057 丙肝抗-HCV血液检测试剂 1.0 批 1.0 具体技术要求序号货物名称招标技术要求 1 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 1.1 试剂用途应用酶联免疫吸附实验的原理定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体 1.2检测原理酶联免疫（ELISA）二步法检测人血清或血浆中丙肝抗体 1.3有效期 12个月 1.4 包装规格 480人份/盒 1.5适用性反应板条为标准SBS格式平底板，8孔一条，适用于常见的自动化处理设备，且每孔可单独拆分使用 1.6样本要求血清、血浆 2试剂性能（本部分必需提供试剂使用说明书，本部分技术参数均需在说明书中体现） *2.1加样量 2.1.1样本加样: 20 l 加样量 30 l 2.1.2样本稀释液加样量 200 l 2.2 样本质量要求须明确常见异常样本如脂血、溶血等适用标准范围 2.3 关键过程质量监测 2.3.1样本或对照分配监测样本或对照加入后，其颜色变化并可通过酶标仪在特定波长下进行比色后，说明书中必须明确具体的OD值作为判定标准，监控加样本步骤的准确性 2.3.2酶结合/耦联物分配监测酶结合/耦联物加入后，其颜色变化可通过酶标仪在特定波长下进行比色后，说明书中必须明确具体的OD值作为判定标准，监控加酶步骤的准确性 *2.4 结果稳定性试验终止后，保证结果有效的稳定时间 30分钟 *2.5 孵育宽容度：加样本及加酶后的2个关键孵育步骤中，孵育宽容度 5分钟，例如60 n;5分钟。需提供评估报告。 2.6 灵敏度试剂灵敏度 99%；能够检出多种HCV基因型 2.7 特异性说明书应载明献血人群中特异性评估数据，特异性应 99.9%。 2.8 精密度(CV) 批间变异 15%；批内变异 10% 3试剂评价（窗口期检出能力）国家CDC性病艾滋病预防控制中心HCV抗体检测试剂评估，析灵敏度＜10天（需提供CDC评估证明材料）。2016年获得美国FDA认证。商务需求序号目录商务需求（一）试剂有效期内售后服务要求 1 技术服务 1.1投标人必须具有良好的口碑，具有履行合同所必须的技术、服务支持能力，拥有完善的服务体系，并能按项目技术要求供货、培训、使用、管理及相关服务； 1.2由制造商或者国内代理提供售后服务， 24 小时内响应， 48 小时到位（不可抗力情况除外）。消耗品供应及时。 1.3提供实验技术的专业培训和跟踪指导，以客户利益为首要原则处理相关质量投诉。 2 质量保证 2.1通过中国食品药品监督管理总局注册，每批试剂盒必须有中国食品药品检定研究院检定合格报告。 2.2投标人的产品在全国血站有超过三年以上的使用经验（二）其他商务要求 1 交货要求 1.1投标人在签订合同之日起按用户要求分批交货。在接到订货通知后2周内交货。 1.2投标人应提供货物的技术文件，包括但不限于产品说明书、批批检验报告等，所有外文资料须提供中文译本。文件应随货物一并交付至采购人指定地点。 1.3提供的货物必须为全新、经检验合格的产品。其中，进口产品须具有报关证明文件、药品通关单等合格证明文件。 2 运输和验收 2.1投标人负责将货物安全无损运抵采购人指定地点,并承担设备的包装、运输、保险、装卸、关税、增值税和进口代理等费用。 2.2 供货商需严格按照货物运输要求，提供合格运输条件，保证货物质量。 2.3采购人有权到货验收货物，以确认货物是否符合合同规格的要求，并且不承担额外的费用。如果发现所交货物与投标文件中所承诺的不符或存在质量、技术缺陷等,采购人可以拒绝接收该货物,投标人应在 7 天内采取补足、更换或退货等措施,以满足规格的要求，由此发生的一切损失和费用由投标人承担。 3 知识产权 3.1投标人应保证采购人在使用该货物或其任何一部分时，免受第三方提出的侵犯其专利权、商标权、著作权或其它知识产权的起诉。投标人保证所提供软件的合法性，所发生的任何知识产权纠纷与采购人无关。 4 付款方式 4.1货到指定地点、验收合格并提供全额发票后30天内支付100%货款。 #5 其他 5.1投标人及所投产品2015年在国内省级及直辖市血液中心客户需达到5家以上，并提供合同或客户产品使用证明。备注： 1. （一）免费保修期内售后服务要求部分，请详细列明免费保修期内的售后服务要求，内容包括但不限于免费保修期限、售后服务人员配备、技术培训方案、质量保证、违约承诺、维修响应及故障解决时间、方案等。 2. （二）免费保修期外售后服务要求部分，请详细列明免费保修期外的售后服务要求，内容包括但不限于零配件的优惠率、维修响应及故障解决时间、方案、提供的服务等。 3. （三）其他商务要求部分，如有补充，请详细列明。技术规格偏离表序号货物名称招标技术要求投标技术响应偏离情况说明 1 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒 1.1 试剂用途应用酶联免疫吸附实验的原理定性检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体 1.2检测原理酶联免疫（ELISA）二步法检测人血清或血浆中丙肝抗体 1.3有效期 12个月 1.4包装规格 480人份/盒 1.5适用性反应板条为标准SBS格式平底板，8孔一条，适用于常见的自动化处理设备，且每孔可单独拆分使用 1.6样本要求血清、血浆 2试剂性能（本部分必需提供试剂使用说�... 查看详情

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