艾滋抗-HIV血液检测试剂采购公告招标-分析测试百科网

招标内容

( 艾滋抗-HIV血液检测试剂 )需求公示项目名称艾滋抗-HIV血液检测试剂是否预选项目否采购人名称深圳市血液中心采购方式公开招标财政预算限额（元） 1 项目背景用于常规血液筛查投标人资质要求 1）具有独立法人资格（提供合法有效的营业执照原件扫描件，原件备查）； 2）本项目不接受联合体投标，不允许分包，不接受投标人选用进口产品参与投标； 3）参与政府采购项目投标的供应商近三年内无行贿犯罪记录（由采购中心定期向市人民检察院申请对政府采购供应商库中注册有效的供应商进行集中查询，投标文件中无需提供证明材料）；货物清单序号采购计划编号货物名称数量单位备注财政预算限额(元) 1 PLAN-2016-300015-000056 艾滋抗-HIV血液检测试剂 1.0 批 1.0 具体技术要求序号货物名称招标技术要求 1 艾滋抗-HIV 血液检测试剂一、基本要求 ※1．产品要求：需取得国家CFDA的批准文号，具有国食药监注册证书编号； ※2．功能要求：检测人血清或血浆中的HIV p24 抗原和HIV-1和HIV-2型抗体； ※3．检测方法：酶联免疫法，夹心两步法检测。二、技术参数部分 1．储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）避光保存时，有效期不少于（含）12 个月；开封后重新密封的微孔板板条，可在2-8℃再稳定一个月；稀释洗液在2-30℃可稳定2周；结合物配制后，在2-8℃可稳定1个月，冷冻保存复溶的结合物在有效期内可保持稳定，可反复冻融11次。 2．产品规格：96人份/盒或480人份/盒。 3. 检测基因型：HIV-1型M组（18A，71B，23C，9D，12E，4F）、O组、N组和HIV-2型。 4．所检标本的白蛋白最高为90g/L、胆红素最高为100mg/L、高血脂标本甘油三脂最高为36g/L、溶血标本的血红蛋白最高为1g/L时，不影响检测结果。 ▲5．加样过程具有比色验证功能，包括标本和标记的p24多克隆抗体加样确认、酶标试剂和纯HIV-1和HIV-2抗原加样确认、显色液加样确认。 ▲6．p24抗原分析灵敏度：通过检测法国AFFSAPS标准的稀释系列，分析灵敏度不高于25pg/mL；检测Ag HIV SFTS 1998盘（法国输血协会的HIV Ag盘），最低检出限不高于13.6pg/ml；对于BBI 801盘，分析灵敏度不高于4.2pg/ml。 ▲7. 灵敏度和特异性：自2010年以来，连续6年参加全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估，连续6年评估的灵敏度为100%，特异性不低于97%。 8. 精密度：批内精密度的CV值不高于9%。 9．每年参加卫生部临检中心室间质评，所有报批的试剂批批检合格率100%。 10．搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 ▲11. 酶联免疫检测试剂盒产品内相关组分需完整，包括显色剂和终止液； 12．产品获得CE认证。 p; p; 2 3 p; p; p; p; 商务需求序号目录商务需求（一）售后服务要求 1 售后服务 1.1投标人必须具有良好的口碑，具有履行合同所必须的技术、服务支持能力，拥有完善的服务体系及400客服电话，并能按项目技术要求供货、培训、使用、管理及相关服务。 1.2由试剂厂家提供售后服务， 2 小时内响应，48 小时工程师到位（不可抗力情况除外）。 1.3 提供实验技术的专业培训和跟踪指导，以客户利益为首要原则处理相关质量投诉。（二）用户情况 1 用户情况 1.1项产品在全国拥有不少于25家血液中心或者中心血站用户，其中血液中心用户不少于15家；产品质量稳定，反映良好。（三）其他商务要求 1 交货要求 1.1投标人在签订合同之日起？天内交货。 1.2投标人应提供货物的技术文件，包括但不限于产品说明书、质量保证文件、服务指南等，所有外文资料须提供中文译本。文件应随货物一并交付至采购人指定地点。 1.3提供的货物必须为全新、经检验合格的产品。产品如需要计量检定的应提供相关计量检定部门出具的合法检定报告。其中，进口设备必须具有报关证明文件、原产地证明和商检合格证明文件。 2 运输、安装和验收 2.1投标人负责将货物安全无损运抵采购人指定地点,并承担设备的包装、运输、保险、装卸、培训、关税、增值税和进口代理等费用。 2.2采购人有权检验或测试货物，以确认货物是否符合合同规格的要求，并且不承担额外的费用。如果发现所交货物与投标文件中所承诺的不符或存在质量、技术缺陷等,采购人可以拒绝接收该货物,投标人应在？天内采取补足、更换或退货等措施,以满足规格的要求，由此发生的一切损失和费用由投标人承担。 3 培训 3.1中标人应派专业技术人员免费对采购单位指定人员进行定期培训及指导，直至其完全掌握设备的基本故障处理技术。 4 知识产权 4.1投标人应保证采购人在使用该货物或其任何一部分时，免受第三方提出的侵犯其专利权、商标权、著作权或其它知识产权的起诉。投标人保证所提供软件的合法性，所发生的任何知识产权纠纷与采购人无关。 4.2采购人购买产品后，有权对该产品与其他设备进行配套、整合或适当改进，而免受侵犯专利权的起诉。 5 付款方式 5.1货到指定地点、验收合格并提供全额发票后支付95%，5%余款作为质保金。质保金在保修期结束后，经采购人确认产品质量无问题后支付。 6 违约责任 6.1如投标人未按照投标文件中承诺的时间交货或提供服务，投标人应承担延期交货和延期服务的违约责任，并赔偿采购人因此造成的实际经济损失。实际经济损失超出履约保证金额，采购人有权终止合同。 6.2投标人所交试剂的品种、型号、规格、质量、功能、技术参数等方面不能实质性满足招标文件要约的，采购人有权拒绝收货，投标人向采购人偿付项目采购金额千分之？（千分之十以上千分之二十以下）的违约金；造成严重后果的，根据《深圳经济特区政府采购条例》第五十七条第（二）款规定，由主管部门对中标人进行处罚。 6.3投标人不能交付试剂的，投标人向采购人偿付项目采购金额千分之？（千分之十以上千分之二十以下）的违约金；造成严重后果的，根据《深圳经济特区政府采购条例》第五十七条第（二）款规定，由主管部门对中标人进行处罚。 6.4投标人逾期未交试剂的，投标人向采购人每日偿付试剂款千分之？（千分之十以上千分之二十以下）的违约金。投标人超过交货期限？日仍未交货，采购人有权解除合同。 6.5违约金先从由投标人履约保证金中扣除，若有不足部分则由中标人补齐。 7 其他 7.1投标人应按其投标文件中的承诺，进行其他售后服务工作。备注： 1. （一）免费保修期内售后服务要求部分，请详细列明免费保修期内的售后服务要求，内容包括但不限于免费保修期限、售后服务人员配备、技术培训方案、质量保证、违约承诺、维修响应及故障解决时间、方案等。 2. （二）免费保修期外售后服务要求部分，请详细列明免费保修期外的售后服务要求，内容包括但不限于零配件的优惠率、维修响应及故障解决时间、方案、提供的服务等。 3. （三）其他商务要求部分，如有补充，请详细列明。技术规格偏离表序号货物名称招标技术要求分值投标技术响应偏离情况说明 1 艾滋抗-HIV 血液检测试剂（1）储存条件及有效期：试剂盒于冷藏温度（2-8℃）避光保存时，有效期不少于（含）12 个月；开封后重新密封的微孔板板条，可在2-8℃再稳定一个月；稀释洗液在2-30℃可稳定2周；结合物配制后，在2-8℃可稳定1个月，冷冻保存复溶的结合物在有效期内可保持稳定，可反复冻融11次。 10 （2）产品规格：96人份/盒或480人份/盒。 10 （3）检测基因型：HIV-1型M组（18A，71B，23C，9D，12E，4F）、O组、N组和HIV-2型。 10 （4）所检标本的白蛋白最高为90g/L、胆红素最高为100mg/L、高血脂标本甘油三脂最高为36g/L、溶血标本的血红蛋白最高为1g/L时，不影响检测结果。 10 ▲（5）加样过程具有比色验证功能，包括标本和标记的p24多克隆抗体加样确认、酶标试剂和纯HIV-1和HIV-2抗原加样确认、显色液加样确认。 15 ▲（6）p24抗原分析灵敏度：通过检测法国AFFSAPS标准的稀释系列，分析灵敏度不高于25pg/mL；检测Ag HIV SFTS 1998盘（法国输血协会的HIV Ag盘），最低检出限不高于13.6pg/ml；对于BBI 801盘，分析灵敏度不高于4.2pg/ml。 15 ▲（7）灵敏度和特异性：自2010年以来，连续6年参加全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估，连续6年评估的灵敏度为100%，特异性不低于97%。 15 （8）精密度：批内精密度的CV值不高于9%。 10 （9）每年参加卫生部临检中心室间质评，所有报批的试剂批批检合格率100%。 10 （10）搭配仪器：适用于各厂家酶免仪器和设备，可搭配全自动酶联免疫仪使用。 10 ▲（11）酶联免疫检测试剂盒产品内相关组分需完整，包括显色剂和终止液； 15 （12）产品获得CE认证。 10 2 p; p; 3 p; p; 商务规格偏离表序号目录商务需求投标商务响应偏离情况说明（一）售后服务要求 1 售后服务 1.1投标人必须具有良好的口碑，具有履行合同所必须的技术、服务支持能力，拥有完善的服务体系及400客服电话，并能按项目技术要求供货、培训、使用、管理及相关服务。 1.2由试剂厂家提供售后服务， 2 小时内响应，48 小时工程师到位（不可抗力情况除外）。 1.3 提供实验技术的专业培训和跟踪指导，以客户利益为首要原则处理相关质量投诉。（二）用户情况 1 用户情况 2.1项产品在全国拥有不少于25家血液中心或中心血站用户，其中血液中心用户不少于15家；产品质量稳定，反�... 查看详情

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