关于“新疆维吾尔自治区听障高危人群遗传性耳聋基因芯片筛查试点项目”采用单一来源采购公示招标-分析测试百科网

招标内容

关于“新疆维吾尔自治区听障高危人群遗传性耳聋基因芯片筛查试点项目”

采用单一来源采购公示

一、采购人名称：新疆医科大学第一附属医院

二、采购项目名称：新疆维吾尔自治区听障高危人群遗传性耳聋基因芯片筛查试点项目

三、采购项目内容：晶芯九项遗传性耳聋基因检测试剂盒及相应配套产品。

四、单一来源采购原因：

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第26条规定:医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

国家食品药品监督管理局（SFDA）是医疗器械生产许可的发证单位。国内目前“生物芯片”由北京国家工程研究中心博奥生物相关部门提供的“九项遗传性耳聋基因芯片检测”，具有高效率、高通量的优势，系国内唯一通过SFDA批准的遗传性耳聋基因芯片检测技术，且符合新疆当前项目检测要求，国内市场上无相同或更高参数设计的同类产品或服务可替代。

五、拟定唯一供应商名称、地址：

拟定供应商名称：北京博奥医学检验所有限公司

拟定供应商地址：北京经济技术开发区科创六街88号院D2

联系人：王峰

联系电话：13579977679

六、专业人员的论证意见（见附表）

按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）的相关规定：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

经查国家食品药品监督管理局的注册产品信息库，遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)的生产厂家仅有博奥生物一家，它同时也是全国生物芯片标准化委员会主任委员和秘书处承担单位。同时经查，基于此款微阵列试剂盒的参数设计，能满足其使用条件的相应仪器也只有博奥生物独家生产的LuxScan10K-B微阵列芯片扫描仪及配套的SlideWasherTM芯片洗干仪、BioMixerTMII芯片杂交仪。

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