广东省农业厅2018年禽流感-新城疫重组二联活疫苗（rLH5-6株）供应资格采购项目单一来源采购公示招标-分析测试百科网

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一、采购人：广东省农业厅二、采购项目编号：440000-201801-200001-0007 三、采购项目名称：广东省农业厅2018年禽流感-新城疫重组二联活疫苗（rH5-6株）供应资格采购项目四、采购项目预算金额（元）：960,000五、拟采购的货物或者服务的说明(一)项目内容：疫苗名称规格最高限制单价（元/万羽份）预算金额（万元）有效期备注禽流感-新城疫重组二联活疫苗（rLH5-6株）500羽份/瓶3009612个月-20℃以下保存【备注】本项目确定1名资格成交供应商，实际供货金额不超过预算金额。（二）产品技术规范及质量标准1. 产品质量及技术标准应符合或遵守《中华人民共和国兽用生物制品生产规程》、《中华人民共和国兽用生物制品质量标准》及农业部颁布的相应产品质量标准。2. 产品为冻干疫苗，系用表达H5亚型禽流感病毒HA基因的重组新城疫病毒rLH5-6株接种SPF鸡胚培养，收获感染鸡胚尿囊液，加适量稳定剂，经冷冻真空干燥制成。3．产品的物理性状、无菌检验、安全检验、效力检验等指标应出具中国兽医药品监察所签字盖章的“兽用生物制品生产与检验报告”（批签发记录）。4．性状：微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。5．无菌检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无菌生长。如有菌生长，应进行杂菌计数，并作病原性鉴定和禽沙门氏菌检验，应符合规定。每羽份疫苗含非病原菌应不超过1个。6．支原体检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，应无支原体生长。7．外源病毒检验：按《中国兽药典》（最新版）附录进行检验，结果应符合规定。8．鉴别检验：将疫苗用灭菌生理盐水稀释至103.0 EID50，与10倍稀释并经56℃30min灭活的抗鸡新城疫病毒单因子高免血清等量混合，在24-30℃中和1小时，尿囊腔内接种10日龄SPF鸡胚10枚，每胚0.2mL，置37℃观察120小时。应不引起特异性死亡及病变，并应至少有8个鸡胚健活，鸡胚尿囊液作红细胞凝集试验，应为阴性。同时按附注方法进行H5亚型禽流感HA抗原蛋白表达的免疫荧光检测，结果应符合规定。附注： H5亚型禽流感HA抗原蛋白表达的免疫荧光检测：将疫苗以2mL无血清DMEM稀释并混合均匀，再吸取10μL疫苗液以无血清DMEM作1：500稀释。取已长满70-80％密度单层的BHK-21细胞板，弃去培养液，用无血清DMEM洗涤2遍，选取4个细胞培养孔分别加入200μL上述已稀释病毒液，另设2个未感染对照孔，37℃下5％CO2培养箱感作60min，吸去培养孔中的病毒液，每孔加入2mL含10％胎牛血清的DMEM，37℃下5％CO2培养箱继续培养36小时。弃去培养液，PBST洗涤3遍。每孔加入lmL 3％多聚甲醛，室温下固定20min，吸去固定液，PBST洗涤3遍。选取1个病毒感染细胞孔和1个未感染对照细胞孔，分别加入用PBST(含0.1％胎牛血清白蛋白)稀释100倍的抗鸡新城疫病毒单因子高免血清200μL，同时选取1个病毒感染细胞孔与未感染对照细胞孔分别加入用PBST(含0.1％胎牛血清白蛋白)稀释100倍的抗鸡H5亚型禽流感病毒单因子高免血清200μL，另外选取1个病毒感染细胞孔，加入用PBST(含0.1％胎牛血清白蛋白)稀释100倍的SPF鸡阴性血清。室温下作用30min后，PBST洗涤5遍。以PBST按150倍稀释FITC荧光素标记的兔抗鸡IgG(Sigma)二抗，每细胞培养孔分别加入200μL，室温下作用30min，PBST洗涤5遍后，荧光倒置显微镜下观察结果。未感染病毒细胞孔及SPF鸡阴性血清对照孔应全部荧光反应阴性，新城疫单因子高免血清及H5亚型禽流感单因子高免血清细胞孔均应出现特异性绿色荧光反应，且两个细胞孔的荧光阳性细胞数量基本一致。9．安全检验：将疫苗用生理盐水作适当稀释，滴鼻接种2-7日龄SPF鸡10只，每只0.05mL(含10羽份)，连同对照鸡10只，观察14日，应无异常反应。如有非特异性死亡，免疫组与对照组均不应超过1只。10．效力检验鸡新城疫部分下列方法任择其一：(1)用鸡胚检验按瓶签注明羽份，将疫苗用无菌生理盐水稀释至每lmL含l羽份，再进行l0倍系列稀释，取3个适宜稀释度，分别尿囊腔内接种l0日龄SPF鸡胚5枚，每胚0.1mL，置37℃继续孵育120小时。48小时内死亡的鸡胚弃去不计，在48-120小时内死亡的鸡胚，随时取出，收获鸡胚液，将同一稀释度的鸡胚液等量混合，分别测定红细胞凝集价。至120小时，取出所有活胚，逐个收获鸡胚液，分别测定红细胞凝集价。凝集价不低于1：160(微量法l：128)者判为感染，计算EID50。每羽份病毒含量应不低于106.0 EID50。(2)用鸡检验用30-60日龄SPF鸡13只，10只各滴鼻接种疫苗0.01羽份，另3只作对照。接种后14日，每只鸡各肌肉注射鸡新城疫病毒强毒北京株(CVCC AVl611株)105.0 ELD50。观察14日。对照鸡应全部发病死亡，免疫鸡应至少保护9只。H5亚型禽流感部分采用血清学方法进行检验，结果不符合规定时，可采用免疫攻毒法进行检验。 (1)血清学方法用l-2月龄SPF鸡10只，每只滴鼻接种疫苗0．05mL(含1／10羽份)，接种后3周，连同对照鸡5只，分别采血，分离血清，用禽流感病毒H5亚型抗原测定血凝抑制(HI)抗体。对照鸡HI抗体全部阴性(HI≤1：2)，免疫鸡HI抗体几何平均滴度(GMT)≥4log2，且7／10以上HI抗体滴度大于4log2。(2)免疫攻毒法用l-2月龄SPF鸡10只，每只滴鼻接种疫苗0．05mL(含1／10羽份)，接种3周后，连同对照鸡5只，分别鼻腔接种禽流感A／Duck／Guangdong/S1322／2010(H5N1)株病毒液0.lmL(含100LD50)，观察14日，对照鸡应全部发病死亡，免疫鸡应全部健活。11．剩余水分测定：按《中国兽药典》（最新版）进行，应符合规定。12．真空度测定：按《中国兽药典》（最新版）进行，应符合规定。13．作用与用途：用于预防鸡的H5亚型禽流感和新城疫。14．有效期：在-20℃以下保存，有效期为12个月。15．用法与用量：根据农业部颁布的免疫程序或厂家推荐的用法与用量使用。（三）交货时间及地点1．交货时间：供货期为2018年1月至2019年6月。具体交货时间以采购人供货计划书面通知为准。2．交货地点：广东省动物防疫物资储备中心（原广东省动物疫苗供应站）。3.采购人向供货方发出供货计划书面通知后，供货方应在1周内供货，如供不上货的，则由采购人记录1次不良记录。在整个供货期内如有3次及以上不良记录的，采购人有权通过网络、报纸等予以公开。（四）验收及付款1.验收（1）由广东省动物防疫物资储备中心代表采购方负责对供货方供应的疫苗进行查货验收。（2）供货方必须在验收前向采购方提供符合本合同技术规格、技术规范要求的验收方案。（3）供货方提供的货物不符合质量标准，致使货物未达到采购方要求的，采购方可拒收货物或解除合同。采购方拒收货物或者解除合同的，标的物毁损、丢失的风险由供货方承担。（4）验收工作由采购方和/或供货方组织，验收合格后，采购方和供货方签署验收合格文件。（5）如果供货方没有按以上要求和采购方安排的时间进行有关工作，采购方有权在相应的付款时间段推迟付款，直至供货方完成此时间段的工作。2.付款（1）采购人与中标方签订中标资格总合同，各地采购方与中标供货企业（供货方）签订子合同。实际供货以各地采购方与供货方签订的子合同为准。各地采购方合同金额以“实际供货量×合同单价”计算。各地采购方的子合同单价以成交供应商的成交单价为准。（2）采购方不支付预付款。中央和省级财政应付货款将拨至市... 查看详情

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