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重庆市肿瘤医院医疗器械招标公告ZLYY2017YC-9（第二次挂网）
招标重庆
发布时间：2018-01-05
招标内容
我院拟于1月份采购以下试剂，欢迎资质齐全、信誉良好具备配送能力的单位参加招标。
一、拟采购医疗器械品种及要求：
分包号
拟招标项目
具体内容
分包一
荧光原位杂交试剂一批
序号
产品名称
产品技术参数要求
1
10号染色体计数探针（绿色）
10号染色体数目检测
2
11q23及DLEU1基因探针
11q23区域为MM中最常见的扩增区域；13q14为新发MM中常见的缺失区域
3
11号染色体探针（红色）
11号染色体数目检测
4
12/D13S25基因探针
检测12号染色体（绿色）及D13S25（红色）数目异常
5
12号染色体计数探针（绿色）
12号染色体三体是B-CLL中最为常见的染色体数目异常，提示总生存期下降，并且需要尽早治疗
6
13q探针（红色）
13号染色体长臂数目检测
7
13号染色体检测探针
13号染色体数目检测
8
14/22号染色体探针
14和22号染色体数目探针
9
15q22及6q21基因探针
6q21在MM和CLL中会出现扩增；15q22在MM中存在扩增
10
15号染色体计数探针（绿色）
15号染色体数目检测
11
16号染色体计数探针（绿色）
16号染色体数目检测
12
17号染色体计数探针（绿色）
17号染色体数目检测
13
18号染色体计数探针（绿色）
18号染色体数目检测
14
1p和19q探针
胶质瘤风险评估指标，预后好；低级别胶质瘤的低高危分层指标之一
15
1q21（红）及1p36（绿）基因探针
1q21（红）及1p36（绿）数目检测探针
16
1q21和1p32基因探针
检测1q21和1p32数目异常
17
1q21和1p36基因探针
1q21扩增往往与MM的浸润表型相关，预后差，疾病进展快；在16%MM中可出现1p32-36的缺失，导致出现增殖性疾病
18
1q21基因探针（红色）
1q21扩增往往与MM的浸润表型相关，预后差，疾病进展快
19
1q探针
1号染色体短臂数目检测
20
20q探针（红色）
缺失预后好
21
21q探针（红色）
21号染色体长臂数目检测
22
22q11探针（红色）
22q11区域异常检测
23
2p探针（红色）
2号染色体短臂数目检测
24
3/7/17/P16探针
尿路上皮癌早期诊断、术后复发监测；血尿良恶性鉴别
25
3p探针
3号染色体短臂数目检测
26
3号染色体计数探针（绿色）
3号染色体数目检测
27
4、10、17染色体计数探针
检测超二倍体，涉及4/10/17染色体的预后相对较佳
28
5q31(EGR1)基因探针
检测5q31数目异常
29
5q33/5q31/D7S486/D7S522/CSP8/D20S108/XY基因探针
骨髓增生异常综合征（MDS）患者的预后评估及治疗方案选择
30
5q探针
5q缺失综合征是2000年WHO MDS新增的分子类型；沙利度胺对5q缺失异常者效果很好
31
6p探针（红色）
6号染色体短臂数目检测
32
6q27(MLLT4)检测探针
6q大片段缺失（q25-qter）可见于84%良性乳腺肿瘤、64%可疑癌前病变、77%乳腺癌
33
6q探针
6q缺失是淋巴瘤中最为常见的异常，预后差，且可见于多种肿瘤
34
6号染色体计数探针（绿色）
6号染色体数目检测
35
7q探针
预后较差，常易发生感染和向白细胞转化
36
7号/8号染色体探针
7号/8号染色体数目检测，可用于CTC捕获后的进一步鉴定
37
7号染色体计数探针（绿色）
7号染色体数目检测
38
8p探针
8号染色体短臂数目检测
39
8号/17号染色体探针
8号/17号染色体数目检测，可用于CTC捕获后的进一步鉴定
40
8号/20q探针
8号（绿）和20q（红）数目检测
41
8号染色体计数探针（红色）
8号染色体数目异常可见于多种肿瘤中
42
ALK（2p23）基因断裂探针
NSCLC患者中ALK基因断裂阳性可适用于克唑替尼等药物的靶向治疗
43
ALK、MET、ROS1基因探针
克唑替尼的作用靶标，打包检测
44
AML/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
AML-M2b分型的标志，预后好
45
AML1（21q22）基因断裂探针
急性白血病中基因断裂及易位预后较佳；扩增则预后差
46
API2/MALT1融合基因t(11;18)探针
粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤辅助诊断；阳性患者用抗生素治疗HP感染可能无效，应考虑其他治疗
47
AR基因扩增检测探针
在1/3激素非依赖性前列腺癌中存在(AR)基因扩增
48
ASPSCR1/TFE3融合基因t(X;17)探针
腺泡状软组织肉瘤的辅助诊断
49
ASS（9q34）基因探针（红色）
缺失预后差
50
ATM（11q22）基因探针
del(11q)-CLL患者预后差，对烷化剂较为敏感
51
AURKB（17p13）基因探针
扩增可预示多种肿瘤浸润性复发
52
BCL2（18q21）基因断裂探针
BCL6基因断裂可与MYC基因断裂和BCL2基因断裂用于三重打击淋巴瘤的诊断
53
BCL2/IGH融合基因t(14;18)探针
t（14；18）易位发生于85%滤泡性淋巴瘤及1/3的弥漫性淋巴瘤，预后较差
54
BCL6（3q37）基因断裂探针
BCL6基因断裂可与MYC基因断裂和BCL2基因断裂用于三重打击淋巴瘤的诊断
55
BCL6/IGH融合基因 t(3; 14) 探针
检测BCL6/IGH基因是否发生融合
56
BCOR（Xp11.4)基因断裂探针
用于软组织BCOR-CCNB3基因融合相关的去分化圆细胞肉瘤（非尤文氏）、婴儿原始粘液样间叶肿瘤诊断；中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤（CNS-PNETs）的其中一种分子分型 CNS HGNET-BCOR （高级别神经上皮瘤伴BCOR基因异常）
57
BCOR/CCNB3融合基因inv(X)(p11.4;p11.22) 探针
用于软组织BCOR-CCNB3基因融合相关的去分化圆细胞肉瘤（非尤文氏）、婴儿原始粘液样间叶肿瘤诊断
58
BRAF（7q34）基因断裂探针
中枢神经系统胶质瘤的一种分子分型，>75% PAs（毛细胞星形细胞瘤），~50% PMA（纤维性星形细胞瘤）
59
C19MC基因探针（荧光原位杂交法）
C19MC变异型胚胎性肿瘤伴多层菊形团（ETMR）或ETANTR的诊断；儿童CNS-PNETs的一种独特的侵袭性分型；
60
CAMTA1（1p36）基因断裂探针
上皮样血管内皮瘤的辅助诊断，WWTR1-CAMTA1融合基因（t(1;13)(p36;q25)）是其特征性融合基因
61
CBFB(16q22)基因断裂探针
AML-M4的辅助诊断，预后好
62
CBFB/MYH11融合基因inv (16), t (16;16)探针
用于检测inv（16）（p13；q22），在AML-M4病人中发生率为20%；预后好
63
CCND1（11q13）基因断裂探针
CCND1(BCL1)基因断裂及易位可发生于白血病、MM及部分良性甲状腺肿瘤中
64
CCND1（11q13）基因探针
扩增可预示多种肿瘤进展
65
CCND1(BCL1)/IGH融合基因t(11;14)探针
t（11；14）为MM中最常见的异常易位；辅助诊断套细胞淋巴瘤（MCL）
66
CCND3/IGH融合基因t (6;14)探针
大约40-60%的MM患者发生IGH基因断裂及易位，其中约4%为IGH与CCND3基因发生相互易位
67
CDH1（16q22）基因探针
16q22区段异常检测
68
CDKN2A（9p21）基因探针（红色）
ALL中最常见的异常之一；也可用于间皮瘤的辅助诊断
69
CHIC2基因缺失（PDGFRA断裂）(4q12)探针
嗜酸粒细胞增多综合症（HES）中伊马替尼的作用靶标
70
CIC（19q13）基因断裂探针
CIC-DUX4融合基因（t(4;19)(q35;q13.1)）是高级别未分化圆细胞肉瘤的一种分型（非尤文氏肉瘤），有独特的组织病理学特征，具有高度侵袭性
71
C-MET（7q31）基因探针
扩增预后差，阳性可适用于克唑替尼等药物的治疗
72
COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探针
隆突性皮肤纤维肉瘤的辅助诊断
73
CRLF2（Xp22 Yp11）基因断裂探针
Ph-like ALL中50%病例发生CRLF2基因重排，与预后差相关
74
CTNNB1（3p22）基因探针
检测3p22数目异常
75
D13S25（13q14）探针（红色）
多种血液肿瘤中可出现13q14区段缺失
76
D7S522（7q31）基因探针
MDS在7q31缺失异常预后较差
77
DDIT3（12q13）基因断裂探针
黏液样脂肪肉瘤/圆形细胞脂肪肉瘤辅助诊断
78
DLEU1（13q14）基因探针（红色）
13q14纯合子或杂合子缺失是CLL中最常见的异常，且可见于多种肿瘤
79
E2A（19p13）基因断裂探针
E2A基因可与PBX1及HLF基因发生融合；预后差，且复发风险高
80
EGFR基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
筛选突变阴性NSCLC患者的TKIs治疗人群；基因突变/扩增都呈阳性的话TKIs用药疗效更佳
81
EML4/ALK融合基因 t(2;2); inv(2) 探针
NSCLC患者中EML4/ALK基因融合阳性可适用于克唑替尼等药物的靶向治疗
82
ERCC1（19q13）基因探针
低水平ERCC1与顺铂化疗后长期生存率相关
83
ERG（21q22）基因断裂探针
前列腺癌诊断、预后判断
84
ESR1（6q25）基因探针
ERS1扩增的乳腺癌患者用雌激素治疗药物（如他莫西芬）单药治疗的疗效显著
85
ETV6(12p13)基因断裂探针
检测ETV6(TEL)是否与其他基因发生断裂和融合
86
ETV6/AML1融合基因 t(12;21) 探针
儿童B-ALL中有20-25%的发生率；预后较好，但易复发
87
ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探针
先天性中胚层肾瘤的辅助诊断；见于分泌性乳腺癌，预后好，可与导管内癌相鉴别
88
EVI1（3q26）基因断裂探针
inv（3）（q21；q26）意味着预后差
89
EWSR1（22q12）基因断裂探针
Ewing（尤文）肉瘤的辅助诊断
90
EWSR1/ATF1融合基因t（12；22）探针
软组织透明细胞肉瘤的辅助诊断
91
EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探针
（血管瘤样纤维组织细胞瘤旧称血管瘤样恶性纤维组织细胞瘤）的辅助诊断
92
EWSR1/FLI1融合基因t (11;22)探针
骨外Ewing肉瘤的辅助诊断
93
EWSR1/WT1融合基因t (11;22)探针
促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤的辅助诊断
94
FGFR1（8p11）基因断裂探针
PDGFRA、PDGFRB或FGFR1基因断裂异常，伴嗜酸性粒细胞增多的髓系和淋巴系肿瘤为一新类，对伊马替尼治疗敏感
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一、拟采购医疗器械品种及要求：
分包号
拟招标项目
具体内容
分包一
荧光原位杂交试剂一批
序号
产品名称
产品技术参数要求
1
10号染色体计数探针（绿色）
10号染色体数目检测
2
11q23及DLEU1基因探针
11q23区域为MM中最常见的扩增区域；13q14为新发MM中常见的缺失区域
3
11号染色体探针（红色）
11号染色体数目检测
4
12/D13S25基因探针
检测12号染色体（绿色）及D13S25（红色）数目异常
5
12号染色体计数探针（绿色）
12号染色体三体是B-CLL中最为常见的染色体数目异常，提示总生存期下降，并且需要尽早治疗
6
13q探针（红色）
13号染色体长臂数目检测
7
13号染色体检测探针
13号染色体数目检测
8
14/22号染色体探针
14和22号染色体数目探针
9
15q22及6q21基因探针
6q21在MM和CLL中会出现扩增；15q22在MM中存在扩增
10
15号染色体计数探针（绿色）
15号染色体数目检测
11
16号染色体计数探针（绿色）
16号染色体数目检测
12
17号染色体计数探针（绿色）
17号染色体数目检测
13
18号染色体计数探针（绿色）
18号染色体数目检测
14
1p和19q探针
胶质瘤风险评估指标，预后好；低级别胶质瘤的低高危分层指标之一
15
1q21（红）及1p36（绿）基因探针
1q21（红）及1p36（绿）数目检测探针
16
1q21和1p32基因探针
检测1q21和1p32数目异常
17
1q21和1p36基因探针
1q21扩增往往与MM的浸润表型相关，预后差，疾病进展快；在16%MM中可出现1p32-36的缺失，导致出现增殖性疾病
18
1q21基因探针（红色）
1q21扩增往往与MM的浸润表型相关，预后差，疾病进展快
19
1q探针
1号染色体短臂数目检测
20
20q探针（红色）
缺失预后好
21
21q探针（红色）
21号染色体长臂数目检测
22
22q11探针（红色）
22q11区域异常检测
23
2p探针（红色）
2号染色体短臂数目检测
24
3/7/17/P16探针
尿路上皮癌早期诊断、术后复发监测；血尿良恶性鉴别
25
3p探针
3号染色体短臂数目检测
26
3号染色体计数探针（绿色）
3号染色体数目检测
27
4、10、17染色体计数探针
检测超二倍体，涉及4/10/17染色体的预后相对较佳
28
5q31(EGR1)基因探针
检测5q31数目异常
29
5q33/5q31/D7S486/D7S522/CSP8/D20S108/XY基因探针
骨髓增生异常综合征（MDS）患者的预后评估及治疗方案选择
30
5q探针
5q缺失综合征是2000年WHO MDS新增的分子类型；沙利度胺对5q缺失异常者效果很好
31
6p探针（红色）
6号染色体短臂数目检测
32
6q27(MLLT4)检测探针
6q大片段缺失（q25-qter）可见于84%良性乳腺肿瘤、64%可疑癌前病变、77%乳腺癌
33
6q探针
6q缺失是淋巴瘤中最为常见的异常，预后差，且可见于多种肿瘤
34
6号染色体计数探针（绿色）
6号染色体数目检测
35
7q探针
预后较差，常易发生感染和向白细胞转化
36
7号/8号染色体探针
7号/8号染色体数目检测，可用于CTC捕获后的进一步鉴定
37
7号染色体计数探针（绿色）
7号染色体数目检测
38
8p探针
8号染色体短臂数目检测
39
8号/17号染色体探针
8号/17号染色体数目检测，可用于CTC捕获后的进一步鉴定
40
8号/20q探针
8号（绿）和20q（红）数目检测
41
8号染色体计数探针（红色）
8号染色体数目异常可见于多种肿瘤中
42
ALK（2p23）基因断裂探针
NSCLC患者中ALK基因断裂阳性可适用于克唑替尼等药物的靶向治疗
43
ALK、MET、ROS1基因探针
克唑替尼的作用靶标，打包检测
44
AML/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
AML-M2b分型的标志，预后好
45
AML1（21q22）基因断裂探针
急性白血病中基因断裂及易位预后较佳；扩增则预后差
46
API2/MALT1融合基因t(11;18)探针
粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤辅助诊断；阳性患者用抗生素治疗HP感染可能无效，应考虑其他治疗
47
AR基因扩增检测探针
在1/3激素非依赖性前列腺癌中存在(AR)基因扩增
48
ASPSCR1/TFE3融合基因t(X;17)探针
腺泡状软组织肉瘤的辅助诊断
49
ASS（9q34）基因探针（红色）
缺失预后差
50
ATM（11q22）基因探针
del(11q)-CLL患者预后差，对烷化剂较为敏感
51
AURKB（17p13）基因探针
扩增可预示多种肿瘤浸润性复发
52
BCL2（18q21）基因断裂探针
BCL6基因断裂可与MYC基因断裂和BCL2基因断裂用于三重打击淋巴瘤的诊断
53
BCL2/IGH融合基因t(14;18)探针
t（14；18）易位发生于85%滤泡性淋巴瘤及1/3的弥漫性淋巴瘤，预后较差
54
BCL6（3q37）基因断裂探针
BCL6基因断裂可与MYC基因断裂和BCL2基因断裂用于三重打击淋巴瘤的诊断
55
BCL6/IGH融合基因 t(3; 14) 探针
检测BCL6/IGH基因是否发生融合
56
BCOR（Xp11.4)基因断裂探针
用于软组织BCOR-CCNB3基因融合相关的去分化圆细胞肉瘤（非尤文氏）、婴儿原始粘液样间叶肿瘤诊断；中枢神经系统原始神经外胚层肿瘤（CNS-PNETs）的其中一种分子分型 CNS HGNET-BCOR （高级别神经上皮瘤伴BCOR基因异常）
57
BCOR/CCNB3融合基因inv(X)(p11.4;p11.22) 探针
用于软组织BCOR-CCNB3基因融合相关的去分化圆细胞肉瘤（非尤文氏）、婴儿原始粘液样间叶肿瘤诊断
58
BRAF（7q34）基因断裂探针
中枢神经系统胶质瘤的一种分子分型，>75% PAs（毛细胞星形细胞瘤），~50% PMA（纤维性星形细胞瘤）
59
C19MC基因探针（荧光原位杂交法）
C19MC变异型胚胎性肿瘤伴多层菊形团（ETMR）或ETANTR的诊断；儿童CNS-PNETs的一种独特的侵袭性分型；
60
CAMTA1（1p36）基因断裂探针
上皮样血管内皮瘤的辅助诊断，WWTR1-CAMTA1融合基因（t(1;13)(p36;q25)）是其特征性融合基因
61
CBFB(16q22)基因断裂探针
AML-M4的辅助诊断，预后好
62
CBFB/MYH11融合基因inv (16), t (16;16)探针
用于检测inv（16）（p13；q22），在AML-M4病人中发生率为20%；预后好
63
CCND1（11q13）基因断裂探针
CCND1(BCL1)基因断裂及易位可发生于白血病、MM及部分良性甲状腺肿瘤中
64
CCND1（11q13）基因探针
扩增可预示多种肿瘤进展
65
CCND1(BCL1)/IGH融合基因t(11;14)探针
t（11；14）为MM中最常见的异常易位；辅助诊断套细胞淋巴瘤（MCL）
66
CCND3/IGH融合基因t (6;14)探针
大约40-60%的MM患者发生IGH基因断裂及易位，其中约4%为IGH与CCND3基因发生相互易位
67
CDH1（16q22）基因探针
16q22区段异常检测
68
CDKN2A（9p21）基因探针（红色）
ALL中最常见的异常之一；也可用于间皮瘤的辅助诊断
69
CHIC2基因缺失（PDGFRA断裂）(4q12)探针
嗜酸粒细胞增多综合症（HES）中伊马替尼的作用靶标
70
CIC（19q13）基因断裂探针
CIC-DUX4融合基因（t(4;19)(q35;q13.1)）是高级别未分化圆细胞肉瘤的一种分型（非尤文氏肉瘤），有独特的组织病理学特征，具有高度侵袭性
71
C-MET（7q31）基因探针
扩增预后差，阳性可适用于克唑替尼等药物的治疗
72
COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探针
隆突性皮肤纤维肉瘤的辅助诊断
73
CRLF2（Xp22 Yp11）基因断裂探针
Ph-like ALL中50%病例发生CRLF2基因重排，与预后差相关
74
CTNNB1（3p22）基因探针
检测3p22数目异常
75
D13S25（13q14）探针（红色）
多种血液肿瘤中可出现13q14区段缺失
76
D7S522（7q31）基因探针
MDS在7q31缺失异常预后较差
77
DDIT3（12q13）基因断裂探针
黏液样脂肪肉瘤/圆形细胞脂肪肉瘤辅助诊断
78
DLEU1（13q14）基因探针（红色）
13q14纯合子或杂合子缺失是CLL中最常见的异常，且可见于多种肿瘤
79
E2A（19p13）基因断裂探针
E2A基因可与PBX1及HLF基因发生融合；预后差，且复发风险高
80
EGFR基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
筛选突变阴性NSCLC患者的TKIs治疗人群；基因突变/扩增都呈阳性的话TKIs用药疗效更佳
81
EML4/ALK融合基因 t(2;2); inv(2) 探针
NSCLC患者中EML4/ALK基因融合阳性可适用于克唑替尼等药物的靶向治疗
82
ERCC1（19q13）基因探针
低水平ERCC1与顺铂化疗后长期生存率相关
83
ERG（21q22）基因断裂探针
前列腺癌诊断、预后判断
84
ESR1（6q25）基因探针
ERS1扩增的乳腺癌患者用雌激素治疗药物（如他莫西芬）单药治疗的疗效显著
85
ETV6(12p13)基因断裂探针
检测ETV6(TEL)是否与其他基因发生断裂和融合
86
ETV6/AML1融合基因 t(12;21) 探针
儿童B-ALL中有20-25%的发生率；预后较好，但易复发
87
ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探针
先天性中胚层肾瘤的辅助诊断；见于分泌性乳腺癌，预后好，可与导管内癌相鉴别
88
EVI1（3q26）基因断裂探针
inv（3）（q21；q26）意味着预后差
89
EWSR1（22q12）基因断裂探针
Ewing（尤文）肉瘤的辅助诊断
90
EWSR1/ATF1融合基因t（12；22）探针
软组织透明细胞肉瘤的辅助诊断
91
EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探针
（血管瘤样纤维组织细胞瘤旧称血管瘤样恶性纤维组织细胞瘤）的辅助诊断
92
EWSR1/FLI1融合基因t (11;22)探针
骨外Ewing肉瘤的辅助诊断
93
EWSR1/WT1融合基因t (11;22)探针
促结缔组织增生性小圆细胞肿瘤的辅助诊断
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FGFR1（8p11）基因断裂探针
PDGFRA、PDGFRB或FGFR1基因断裂异常，伴嗜酸性粒细胞增多的髓系和淋巴系肿瘤为一新类，对伊马替尼治疗敏感
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