哈药集团股份有限公司生物工程有限公司配剂系统及配套安装招标公告招标-分析测试百科网

招标内容

哈药集团拟对生物工程有限公司配剂系统及配套安装进行公开招标，欢迎符合招标条件要求的单位前来投标。一、招标名称：生物工程有限公司配剂系统及配套安装招标二、招标编号：ZB-HPGC-SB-1711002三、具体要求：1.采购内容
设备名称
品牌要求
容积
材质
单位
数量
交货日期
配剂系统
国产
50L
与药液接触为316L不锈钢和耐压医用硅胶软管
台/套
1
签订合同后70天到货
具体设备：浓配罐一个，有效体积50L、稀配罐一个，有效体积50L。最小配制体积5L,不需配置承接罐。
备注
含全套系统安装，安装要求详见招标文件
2.主要参数：2.1主机工艺或性能要求
编号
要求内容
URS02-1
该料液配制系统设计为C级配料区放置50L浓配罐、50L稀配罐各一个，B级区放置80L无菌储液罐（甲方自备），配料系统1套：包括浓配罐、脱碳过滤系统、稀配罐、除菌过滤系统、管道及输送系统、所有阀门、仪器/仪表及其他附件。控制统设计合理，尽可能降低管道输送阻力，并有相关措施降低最终管路损耗，配料结束能充分排空。过滤、分配系统必须封闭操作。浓配罐可做为CIP碱配罐来使用分别对自身及后续稀配罐、提供碱液循环清洗。所有罐体内表面电解抛光
URS02-2
能够实现配液、称重、清洗、灭菌的功能，同时还可以与灌装室承接罐实现对接。
URS02-3
配料罐至少具备但不限于以下功能或部件：1、配备压力传感器。2、配备数显温度传感器，可实时显示罐内的温度。3、罐底磁力搅拌，无菌罐底阀。4、除菌呼吸器（直通式）需配制隔膜阀。除菌呼吸器具有干燥功能。5、罐体设置考虑人工清洁，快卡式人孔用于人工加料。需设置观察孔。6、配料罐上根据工艺需配备注射用水、洁净压缩空气、呼吸器、清洗、灭菌、投料等功能。7、人口尽量大，至少100mm。
……
……
2.2工艺管路性能要求
编号
要求内容
URS03-1
整个管道系统设计上应考虑相应的坡度，设置最低点，保证能够将系统中的存液完全排空，排放管道符合新版GMP要求，并设置取样口。
URS03-2
对工艺管道的物料流向进行标识；须对部件、仪器仪表、管道以及电气柜内的线路等进行适当的标示，且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用，不易污损。
URS03-3
管路的酸洗钝化不能对其接触的不锈钢材质造成破坏。阀门的布置必须保证死角不超过连接管道的3D
URS03-4
新莱或同等知名品牌。
URS03-5
整套系统的管道和管件：系统全部采用316L不锈钢材质，选用符合ASME BPE标准，机械抛光的管材和管件。管道内外壁光滑、平整、易清洗，外表面Ra≤0.8μm，内表面Ra≤0.4μm。
URS03-6
密封垫片：所有洁净管道系统的密封垫片采用符合FDA要求的卫生级PTFE材质的垫片，能够耐受150℃的高温。
URS03-7
所有管路系统的设计必须满足3D标准，在无法满足时使用无死角隔膜阀。
URS03-8
与带称重模块罐体连接的软管接头为可重复利用型。
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……
2.3呼吸器工艺或性能要求
编号
要求内容
URS04-1
每个罐顶部配有一只呼吸器，直通带下排点，过滤精度0.22μm，气泡点检测应符合要求，应带有呼吸器加热系统。标准226口径。5英寸
URS04-2
钛棒过滤器（选项）需满足实际生产需求，可移动，采用反向冲洗进行CIP，在线灭菌；
URS04-3
过滤器数量与能力与配剂系统相匹配，种类如下：5英寸钛棒过滤器；0.45微米的滤芯；滤器作为耗材应可快速更换。供应商为知名品牌。
URS04-4
所有精密过滤器滤芯（含呼吸器滤芯）应提供滤芯的合格证、材质报告及完整性检测报告。
URS04-5
0.45um与0.22um过滤器为国内知名品牌过滤器，科百特（同等品牌）呼吸器及滤壳，符合GMP要求并满足生产需求，离线清洗，在线灭菌。无菌过滤器需满足在线完整性检测功能。
……
……
2.3药液泵要求
编号
要求内容
URS05-1
泵用于配剂罐中的物料送至过滤器及液体灌装生产线或清洗。
URS05-2
在清洗时该泵作为清洗泵使用，满足使用要求，并可实现点动控制功能。
URS05-3
物料，CIP的循环水泵要求为材质AISI 316L的无死角不锈钢卫生泵。厂家为阿法拉伐或同等品牌，具备最低排放点。
URS05-4
泵：选用耐高温的(需要耐143摄氏度灭菌)。
其他具体参数详见招标文件四、招标方式：公开招标、现场投标五、投标有效期：180天日历日六、投标人资质要求：1、在中国境内注册并具有独立法人资格的企业的企业法人营业执照、产品生产或经营许可证、企业资质证明、税务登记证等资质文件。营业执照经营范围包含设备安装业务，提供投标罐体主体D2压力容器制造安装资质证明。若投标单位为代理商的，除提供上述文件外，还需提供原厂商授权书。能独立承担民事等法律责任和合同义务； 2、具有健全的质量保证体系、良好�... 查看详情

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