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马鞍山市食品药品检验中心实验室信息管理系统（LIMS）项目公示公告
招标安徽
发布时间：2017-10-16
招标内容
马鞍山市食品药品检验中心实验室信息管理系统（LIMS）项目目前已完成方案的编制工作，特此公示，具体方案请参考附件。
各公司如对本方案的可行性、合理性、公平公正性有异议，请针对每一部分提出异议和建议，并于2017年10月20日17点前将书面材料（盖单位公章）递交马鞍山市政务中心4号楼320室，电子材料发至邮箱，逾期不再受理。
附件1：马鞍山市食品药品检验中心实验室信息管理系统（LIMS）项目方案
附件2：马鞍山市食品药品检验中心实验室信息管理系统（LIMS）项目意见反馈表
联系人：李 明
电 话：0555-8355565
邮 箱：5667566@qq.com
马鞍山市信息化管理办公室
2017年10月16日
附件：马鞍山市食品药品检验中心实验室信息管理系统（LIMS）项目建设方案.doc [1.2 MB]
附件：马鞍山市食品药品检验中心实验室信息管理系统（LIMS）项目意见反馈表.doc [29.0 KB]
马鞍山市电子政务项目建设方案
项目名称 马鞍山市食品药品检验中心LIMS项目
申报单位 马鞍山市食品药品检验中心盖章
编制单位 马鞍山市食品药品检验中心 心
编制日期 2017年7月8日 1
目 录
TOC o 14 h u HYPERLINK l Toc12165 第一章 项目概述 PAGEREF Toc12165 7
HYPERLINK l Toc13528 1项目名称 PAGEREF Toc13528 7
HYPERLINK l Toc4600 2 项目建设单位与职能介绍 PAGEREF Toc4600 7
HYPERLINK l Toc28352 21项目建设单位 PAGEREF Toc28352 7
HYPERLINK l Toc2463 22项目单位职能 PAGEREF Toc2463 7
HYPERLINK l Toc15431 3项目建设方案编制依据 PAGEREF Toc15431 8
HYPERLINK l Toc5553 31互联网+政务服务技术体系建设指南 PAGEREF Toc5553 8
HYPERLINK l Toc962 32政务信息资源类规范标准 PAGEREF Toc962 8
HYPERLINK l Toc8023 33国家省级行业建设规范 PAGEREF Toc8023 9
HYPERLINK l Toc23857 4项目概况 PAGEREF Toc23857 10
HYPERLINK l Toc27656 41 项目背景 PAGEREF Toc27656 10
HYPERLINK l Toc14274 42 建设目标 PAGEREF Toc14274 10
HYPERLINK l Toc14213 43 部门业务需求说明 PAGEREF Toc14213 11
HYPERLINK l Toc27735 44 项目建设的意义和必要性 PAGEREF Toc27735 12
HYPERLINK l Toc23239 441建设的意义 PAGEREF Toc23239 12
HYPERLINK l Toc11570 442建设的必要性 PAGEREF Toc11570 12
HYPERLINK l Toc20330 第二章 信息化现状分析 PAGEREF Toc20330 16
HYPERLINK l Toc1095 1现有信息系统装备和信息化应用状况 PAGEREF Toc1095 16
HYPERLINK l Toc6994 12硬件建设 PAGEREF Toc6994 16
HYPERLINK l Toc23737 13网络建设 PAGEREF Toc23737 16
HYPERLINK l Toc20129 14基础环境建设 PAGEREF Toc20129 16
HYPERLINK l Toc14724 2信息系统装备和应用目前存在的主要问题 PAGEREF Toc14724 16
HYPERLINK l Toc20024 第三章 业务需求分析 PAGEREF Toc20024 18
HYPERLINK l Toc2680 1 业务功能业务流程和业务量分析 PAGEREF Toc2680 18
HYPERLINK l Toc14163 一软件部分要求 PAGEREF Toc14163 18
HYPERLINK l Toc23009 11 业务功能分析 PAGEREF Toc23009 18
HYPERLINK l Toc19720 111检验过程管理业务 PAGEREF Toc19720 18
HYPERLINK l Toc8337 112资源管理业务 PAGEREF Toc8337 19
HYPERLINK l Toc9899 113质量与安全管理业务 PAGEREF Toc9899 20
HYPERLINK l Toc15150 114查询统计 PAGEREF Toc15150 21
HYPERLINK l Toc20070 12 业务流程分析 PAGEREF Toc20070 21
HYPERLINK l Toc4842 13业务量分析 PAGEREF Toc4842 22
HYPERLINK l Toc14729 二硬件部分要求 PAGEREF Toc14729 24
HYPERLINK l Toc23830 推荐服务器双机热备 PAGEREF Toc23830 24
HYPERLINK l Toc4189 2系统功能和性能需求分析 PAGEREF Toc4189 24
HYPERLINK l Toc12334 21功能模块及用户数 PAGEREF Toc12334 24
HYPERLINK l Toc10619 22相关性能参数要求 PAGEREF Toc10619 25
HYPERLINK l Toc25160 221 系统运行性能需求 PAGEREF Toc25160 25
HYPERLINK l Toc31991 222 数据库服务器性能需求分析 PAGEREF Toc31991 25
HYPERLINK l Toc1045 223 应用服务器性能需求分析 PAGEREF Toc1045 26
HYPERLINK l Toc13801 第四章 总体建设方案 PAGEREF Toc13801 27
HYPERLINK l Toc9429 11建设原则 PAGEREF Toc9429 27
HYPERLINK l Toc32011 12总体建设任务 PAGEREF Toc32011 29
HYPERLINK l Toc12006 13系统总体结构和逻辑结构 PAGEREF Toc12006 30
HYPERLINK l Toc11663 14 技术路线 PAGEREF Toc11663 31
HYPERLINK l Toc27097 第五章 业务建设方案 PAGEREF Toc27097 33
HYPERLINK l Toc27991 1信息资源数据库设计 PAGEREF Toc27991 33
HYPERLINK l Toc22074 11应用系统数据库 PAGEREF Toc22074 33
HYPERLINK l Toc11312 111常规政府任务检验单 PAGEREF Toc11312 34
HYPERLINK l Toc30814 112现场委托检验单 PAGEREF Toc30814 36
HYPERLINK l Toc27086 113任务状态 PAGEREF Toc27086 40
HYPERLINK l Toc4866 114检验信息 PAGEREF Toc4866 41
HYPERLINK l Toc24713 115原始记录数据 PAGEREF Toc24713 41
HYPERLINK l Toc6013 116实验试剂 PAGEREF Toc6013 42
HYPERLINK l Toc25395 117代码数据库 PAGEREF Toc25395 42
HYPERLINK l Toc203 118共享数据库 PAGEREF Toc203 42
HYPERLINK l Toc28293 12资源共享设计 PAGEREF Toc28293 42
HYPERLINK l Toc14278 13系统设计该部分不少于方案的60 PAGEREF Toc14278 43
HYPERLINK l Toc13031 一软件系统设计 PAGEREF Toc13031 43
HYPERLINK l Toc21057 11 检验过程管理子系统 PAGEREF Toc21057 43
HYPERLINK l Toc16815 111 检品受理 PAGEREF Toc16815 43
HYPERLINK l Toc19427 112 业务室分配检品 PAGEREF Toc19427 43
HYPERLINK l Toc8448 113 样品接收 PAGEREF Toc8448 44
HYPERLINK l Toc3826 114 任务分配 PAGEREF Toc3826 44
HYPERLINK l Toc25580 115 检验结果录入 PAGEREF Toc25580 44
HYPERLINK l Toc5239 116 核对 PAGEREF Toc5239 45
HYPERLINK l Toc4250 117 样品审核 PAGEREF Toc4250 45
HYPERLINK l Toc24149 118 报告书合成 PAGEREF Toc24149 45
HYPERLINK l Toc11370 119 报告书审核 PAGEREF Toc11370 45
HYPERLINK l Toc25420 1110 签发报告书 PAGEREF Toc25420 46
HYPERLINK l Toc18034 1111 付款确认 PAGEREF Toc18034 46
HYPERLINK l Toc1035 1112 发放报告书 PAGEREF Toc1035 46
HYPERLINK l Toc23252 1113 报告书修改 PAGEREF Toc23252 47
HYPERLINK l Toc6574 12资源管理子系统 PAGEREF Toc6574 47
HYPERLINK l Toc32177 121人员管理 PAGEREF Toc32177 47
HYPERLINK l Toc29028 122耗材管理 PAGEREF Toc29028 48
HYPERLINK l Toc29384 123试剂管理 PAGEREF Toc29384 49
HYPERLINK l Toc26130 124设备管理 PAGEREF Toc26130 49
HYPERLINK l Toc16133 125成本分析 PAGEREF Toc16133 49
HYPERLINK l Toc4133 1321成本管理 PAGEREF Toc4133 49
HYPERLINK l Toc27530 1322成本核算 PAGEREF Toc27530 50
HYPERLINK l Toc1276 13质量与安全管理子系统 PAGEREF Toc1276 50
HYPERLINK l Toc11766 131质量文件管理 PAGEREF Toc11766 50
HYPERLINK l Toc10889 1311 质量文件分类 PAGEREF Toc10889 50
HYPERLINK l Toc2042 1312质量文件审批 PAGEREF Toc2042 50
HYPERLINK l Toc2335 1313质量文件分发 PAGEREF Toc2335 50
HYPERLINK l Toc16504 1314实验过程质量文件管理 PAGEREF Toc16504 50
HYPERLINK l Toc5253 132质量管理 PAGEREF Toc5253 50
HYPERLINK l Toc27331 1321质量监督管理 PAGEREF Toc27331 52
HYPERLINK l Toc28357 1322内审管理 PAGEREF Toc28357 52
HYPERLINK l Toc5308 1323管理评审 PAGEREF Toc5308 52
HYPERLINK l Toc31312 1324申投诉管理 PAGEREF Toc31312 53
HYPERLINK l Toc15062 1325不符合项管理 PAGEREF Toc15062 53
HYPERLINK l Toc32369 1326纠正预防措施管理 PAGEREF Toc32369 53
HYPERLINK l Toc22860 1327外部评审管理 PAGEREF Toc22860 54
HYPERLINK l Toc30755 1328检测过程质量控制管理 PAGEREF Toc30755 54
HYPERLINK l Toc27671 14决策分析子系统 PAGEREF Toc27671 54
HYPERLINK l Toc17091 141综合展示 PAGEREF Toc17091 54
HYPERLINK l Toc31575 142业务统计 PAGEREF Toc31575 54
HYPERLINK l Toc24382 二硬件系统设计 PAGEREF Toc24382 55
HYPERLINK l Toc85 21网络系统设计 PAGEREF Toc85 55
HYPERLINK l Toc5533 22安全系统设计 PAGEREF Toc5533 55
HYPERLINK l Toc3913 221信息安全概述 PAGEREF Toc3913 55
HYPERLINK l Toc19499 2211背景 PAGEREF Toc19499 55
HYPERLINK l Toc21632 2212方法 PAGEREF Toc21632 55
HYPERLINK l Toc2180 222建设目标和内容 PAGEREF Toc2180 56
HYPERLINK l Toc10143 223信息安全保障体系框架 PAGEREF Toc10143 57
HYPERLINK l Toc29254 224策略体系建设 PAGEREF Toc29254 58
HYPERLINK l Toc19990 2241策略体系现状 PAGEREF Toc19990 58
HYPERLINK l Toc11337 2242策略体系框架 PAGEREF Toc11337 59
HYPERLINK l Toc3578 225技术体系建设 PAGEREF Toc3578 62
HYPERLINK l Toc16509 2251信息安全技术模型 PAGEREF Toc16509 62
HYPERLINK l Toc31967 2252信息安全技术框架 PAGEREF Toc31967 64
HYPERLINK l Toc31720 226物理安全 PAGEREF Toc31720 65
HYPERLINK l Toc4722 227网络安全 PAGEREF Toc4722 65
HYPERLINK l Toc17237 228终端安全 PAGEREF Toc17237 66
HYPERLINK l Toc1242 229防病毒系统 PAGEREF Toc1242 66
HYPERLINK l Toc28336 2210主机安全 PAGEREF Toc28336 67
HYPERLINK l Toc25900 2211应用安全 PAGEREF Toc25900 68
HYPERLINK l Toc26669 23软硬件部署设计 PAGEREF Toc26669 69
HYPERLINK l Toc25719 231服务器系统设计 PAGEREF Toc25719 69
HYPERLINK l Toc30116 2311数据库服务器设计 PAGEREF Toc30116 69
HYPERLINK l Toc11823 2312应用服务器设计 PAGEREF Toc11823 69
HYPERLINK l Toc1479 232服务器选型及配置清单 PAGEREF Toc1479 70
HYPERLINK l Toc27398 233服务器部署方案 PAGEREF Toc27398 70
HYPERLINK l Toc26658 214其他设备系统设计 PAGEREF Toc26658 74
HYPERLINK l Toc22387 2141条码打印机与条码扫描枪设备系统方案 PAGEREF Toc22387 74
HYPERLINK l Toc19972 2142系统软件和工具软件选型及配置清单 PAGEREF Toc19972 74
HYPERLINK l Toc29552 24备份系统设计 PAGEREF Toc29552 74
HYPERLINK l Toc9154 241数据库备份策略 PAGEREF Toc9154 75
HYPERLINK l Toc15675 242数据库灾难恢复策略 PAGEREF Toc15675 76
HYPERLINK l Toc3311 243数据库备份及恢复方案 PAGEREF Toc3311 76
HYPERLINK l Toc14117 第六章 项目运维管理 PAGEREF Toc14117 77
HYPERLINK l Toc25473 1人员配置计划 PAGEREF Toc25473 77
HYPERLINK l Toc14501 2人员培训方案 PAGEREF Toc14501 77
HYPERLINK l Toc22781 21人员培训方案 PAGEREF Toc22781 78
HYPERLINK l Toc19797 212培训对象 PAGEREF Toc19797 78
HYPERLINK l Toc4639 212培训内容 PAGEREF Toc4639 78
HYPERLINK l Toc14464 213培训方式 PAGEREF Toc14464 80
HYPERLINK l Toc6292 22业务用户操作培训计划 PAGEREF Toc6292 80
HYPERLINK l Toc10851 23技术用户培训计划 PAGEREF Toc10851 81
HYPERLINK l Toc7109 3实施进度计划 PAGEREF Toc7109 81
HYPERLINK l Toc23645 31项目建设周期 PAGEREF Toc23645 81
HYPERLINK l Toc201 32项目建设进度 PAGEREF Toc201 82
HYPERLINK l Toc13207 33项目成功的关键因素分析 PAGEREF Toc13207 82
HYPERLINK l Toc747 331技术风险及对策 PAGEREF Toc747 82
HYPERLINK l Toc17897 332管理风险及对策 PAGEREF Toc17897 83
HYPERLINK l Toc29038 333组织风险及对策 PAGEREF Toc29038 83
HYPERLINK l Toc15123 第七章 效益与评价指标分析 PAGEREF Toc15123 84
HYPERLINK l Toc15481 1效益分析 PAGEREF Toc15481 84
HYPERLINK l Toc5242 11经济效益 PAGEREF Toc5242 84
HYPERLINK l Toc21068 12社会效益 PAGEREF Toc21068 84
HYPERLINK l Toc30728 2项目评价指标分析 PAGEREF Toc30728 85
HYPERLINK l Toc5932 21项目预期产生的效益评价 PAGEREF Toc5932 85
HYPERLINK l Toc16103 22项目预期应用效果评价 PAGEREF Toc16103 85
HYPERLINK l Toc21933 第八章 软件硬件配置清单 PAGEREF Toc21933 88
马鞍山市食品药品检验中心
实验室信息管理系统
项目建设方案
第一章 项目概述
1项目名称
项目名称马鞍山市食品药品检验中心实验室信息管理系统
项目建设单位与职能介绍
21项目建设单位
项目单位马鞍山市食品药品检验中心
22项目单位职能
马鞍山市药品检验中心是国家依法设置的具有独立法人的检验机构是隶属于马鞍山市食品药品监督管理局的直属事业单位从事药品食品保健食品化妆品的法定技术检测机构本中心成立于1978年现有在岗职工34人食品药品专业技术人员 29人其中高级2人中级12人大学以上学历的30人占职工总数的90设有中药室化学室生测室食品室办公室业务室质保室监督办8个科室配置有气相色谱质谱联用仪1台高效液相色谱仪9台气相色谱仪2台薄层扫描仪2台原子吸收分光光度计1台离子色谱仪1台红外分光光度计1台紫外分光光度计2台十万分之一电子天平3台万分之一电子天平6台细菌内毒素测定仪1台渗透压测定仪1台不溶性微粒测定仪1台等精密仪器设备
3项目建设方案编制依据
31互联网+政务服务技术体系建设指南
由于当前各部门积极推进网上政务服务平台建设开展网上办事有效优化了政府服务方便了企业和群众为大众创业万众创新营造了良好环境但同时也存在网上政务服务内容不规范服务不便捷网上政务服务平台不互通数据不共享线上线下联通不畅政务服务的标准化规范化程度不够高等问题为此需要进一步加强一体化的互联网+政务服务技术和服务体系整体设计不断提升各部门网上政务服务水平按照坚持问题导向加强顶层设计推动资源整合注重开放协同的原则以服务驱动和技术支撑为主线围绕互联网+政务服务业务支撑体系基础平台体系关键保障技术评价考核体系等方面提出了优化政务服务供给的信息化解决路径和操作方法为构建统一规范多级联动的互联网+政务服务技术和服务体系提供保障
32政务信息资源类规范标准
国家药品监管信息化标准化指南征求意见稿2013年2月22日
检测和校准实验室能力的通用要求ISOIEC170252005
药品监管信息化标准体系CFDAB 01012013
药品监管信息化基础术语CFDAB 01022013
药品监管信息基础数据元第1部分总则CFDAB 030112013
药品监管信息基础数据元第2部分机构人员CFDAB 030122013
药品监管信息基础数据元第3部分药品 CFDAB 030132013
药品监管信息分类与编码规范CFDAB 03022013
药品监管信息基础数据元值域代码第1部分总则CFDAB 030312013
药品监管信息基础数据元值域代码第2部分机构人员CFDAB 030322013
药品监管信息基础数据元值域代码第3部分药品CFDAB 030332013
药品监管信息数据集元数据规范CFDAB 03042013
药品监管数据共享与交换接口规范CFDAB 04012013
药品监管应用支撑平台通用技术规范CFDAB 04022013
药品监管数据库设计规范CFDAB 05012013
药品监管软件开发过程规范CFDAB 07012013
计算机软件需求说明编制指南GBT 93852008
计算机软件文档编制规范GBT 85672006
中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例 HYPERLINK httpwwwmpsgovcnn16n1282n3493n3778n492863493042html t blank 国务院令第147号
信息安全技术信息系统等级保护安全设计技术要求GBT 250702010
软件产品质量要求和评价SQuaREGBT 25000512010
33国家省级行业建设规范
本项目建设需要以成熟的标准规范体系作为支撑标准规范体系分为药品检验信息数据规范及检验信息数据交换规范在标准规范建设上一方面以国家权威部门发布的相关规范为依据并充分考虑多级用户的标准规范要求加强对标准规范的宣贯培训和执行监督另一方面根据检测行业的特点和业务需求在听取标准规范咨询机构意见的基础上建设信息化规范
4项目概况
41 项目背景
动经济社会各领域信息化积极发展电子商务完善面向中小企业的电子商务服务推动面向全社会的信用服务网上支付物流配送等支撑体系建设大力推进国家电子政务建设推动重要政务信息系统互联互通信息共享和业务协同建设和完善网络行政审批信息公开网上信访电子监察和审计体系加强市场监管社会保障医疗卫生等重要信息系统建设完善地理人口法人金融税收统计等基础信息资源体系强化信息资源的整合规范采集和发布加强社会化综合开发利用
根据国家省和市对食品药品监督管理工作的要求全面及时准确的药品质量检验信息是政府各级药监部门科学公正的执行药品监督管理的客观依据也是政府对药品监督管理采取重大决策的有力支持因此加强药检部门实验室信息化建设与管理建立起一套完善的质量保证体系是符合国家产业政策的要求
随着我国医药经济的发展药品监督管理部门对药品监督力度的加大以及一系列相关法律法规的修订和颁布对药品检验所的工作也提出了更高的要求因此原有的管理手段已经不能满足日益增长的业务要求同时也与信息化建设的规范化自动化信息化整体化建设数字药监实现药品监管国际领先国内一流及将来准备通过国际实验室认可有一定的差距因而提高宁波市药品检验所检验业务管理的信息化水平已成为依法开展药品检验工作提高工作的效率和规范化程度保障药品检验科学公正公开的迫切要求
42 建设目标
按照总体规划本项目建设将实现如下的目标
填补我市食药监系统实验室信息管理系统空白提高实验室网络建设基础及质量控制管理水平为全市食品药品检验质量大数据应用提供基础信息完善监测数据预警建立我市食药监系统实验室信息管理平台实现食药监机构实验室管理的自动化规范化和标准化提升食药监的服务水平为政府决策提供有力支撑
1通过选择融合了先进的实验室管理理念规范和方法的成熟先进的商品化LIMS系统软件结合软件的实施对原有的管理制度进行修订工作流程进行优化管理方式进行改革同时通过对业务流程中各个环节的条件成本期限人员等进行控制实现对业务工作的可知可控可预测管理从而进一步提升院内的业务管理水平
2提高检验业务工作的规范化程度避免人工操作的随意性使各项检验工作具有可溯源性符合ISOIEC 17025的标准要求实现与检验业务密切相关的实验室人人员机仪器料检品材料法方法环环境设施的全面资源管理
3质管部门通过质量保证与质量控制的管理功能及时发现和控制影响检验质量的关键因素实现质量的持续改进和质量体系的自我完善提高实验室竞争能力
4实现检验报告书各种统计报表的自动生成以及灵活方便的查询功能从而提高技术人员的工作效率为领导的管理与决策提供数据支持
除此之外通过引进先进的LIMS系统来促进我中心和国际水平接轨提升对外整体服务形象为将来通过国际实验室认可打下坚实的基础
43 部门业务需求说明
目前食药监机构实验室信息管理系统功能需求主要包括实验室资源与安全管理实验室检测业务流程管理质量控制管理报告查询与统计分析管理以及与其他系统和设备接口等需求
实验室资源与安全功能需求包括设备管理人员管理材料管理恒温恒湿样品库管理环境管理事故管理等
检测流程功能需求基本包括样品受理样品分派样品测试检验结果分析结果审核结果发布或检验报告自动生成检验报告审核报告书核发及发出样品状态过程监控
非功能性需求包括业务信息量主要性能指标和安全需要
44 项目建设的意义和必要性
441建设的意义
马鞍山市食药监系统在马鞍山食品药品领域承担着重要的任务和角色在科学技术迅猛发展全国药检系统信息化建设的背景下对马鞍山食药监系统实验室信息化建设提出了新要求和新目标食药监信息化是实现食品药品检验机构现代化建设的重要基础是加强食药监能力建设的重要举措也是食药监机构转变工作方式的重要途径实验室信息管理平台建设能够大幅提升公共技术服务能力更好地为公众提供公共卫生相关信息更全面的满足公众的对健康的需求基于LIMS系统基础上通过建设市食药检中心实验室信息管理系统同时采用互联网+实验室信息管理方式将实验室纳入管理建立全市的食药监系统实验室网络提升食品和药品的监测以马鞍山市食药监中心实验室信息管理平台建设为先导不断总结建设经验和持续稳定推进与应用实现马鞍山市食药监系统实验室大数据应用奠定坚实的基础
442建设的必要性
如何将先进的信息化技术和实验室管理手段应用在药品检验管理中为药品监督管理部门提供科学准确的药品质量信息为医药企业提供优质的药品检验服务信息及时为药品消费者提供药品质量信息提高药检所业务工作的规范化程度和管理水平迅速缩小省市级药检所之间的差距都具有十分重要的现实意义
实验室资质认定的必要
根据国家相关政策没有LIMS系统的检验机构不能成为国家药典编委的检验单位不能接受相关药品的检验这对市药检所的检验业务将产生较大的损失同时对检验的权威性也受到不良的影响
提高分析数据的可靠性
实验室的质量体系是规范实验室行为的基本准则是确保实验室检测和或校准结果质量所需的程序履行为客户提供检测和校准服务质量的承诺是在实现实验室的质量方针和质量目标
确保质量体系全面落实和有效执行规范实验室工作人员的行为监督实验过程减少或避免不良因素对实验室结果的影响及时准确的了解实验数据使之准确反映被检对象的真实质量状况
实验室要记录每个分析数据的原始信息包括数据生成修改审核等每一步过程通过数据的可追溯性来确保数据的可靠性杜绝人为捏造及修改数据的行为使实验室在客户心目中树立良好的信誉增强市场竞争能力
规范检验业务流程提高实验室管理水平
规范实验室分析样品的流程实现分析检验工作的流程化包括样品登记采样分样检测审核合成报告报告审核等各个环节
流程式管理方法及痕迹保留能够使实验室管理人员对实验室的各种情况了如指掌轻松浏览实验室所有员工的工作痕迹及时发现不符合质量管理体系的行为并加以改进规范实验室的工作流程
对实验室按照ISOIEC 17025检测和校准能力的通用要求标准体系进行管理以程序化方式规范质量检验和质量管理工作流程提高实验室综合检测能力和分析水平建立起快速高效的检验分析质量监督信息化平台确保检验分析工作更好地为客户服务
较低实验室运行成本
对实验室所有试剂溶液等材料的出入库进行严格管理建立合理的库存量加强成本考核降低实验费用
自动生成各类报表如检验报告原始记录单等并通过网络进行传送避免打印和人工传递提高无纸化办公节约成本
较低出错率缩短报告周期
检测的质量影响到药检所的能力与声誉减低出错率是很重要的质量任务LIMS通过大量分析仪器自动采集数据自动计算自动修约自动生成报告自动统计等自动化的功能减少人工环节能够有效地减低检测的出错率
同时由于信息流的传递和检测关键过程的自动化能够很大程度上提高工作效率缩短报告生成的周期
以信息化推动药检现代化
随着实验室认可制度的推行各政府部门电子政务的普及公众医药企业对药检机构的服务职能也提出了新的要求因此药检机构除了装备一流的检测设备等硬件条件更要具有一流的软件环境要有一流的服务质量一流的管理水平一流的人才队伍一流的药检文化一流的交流平台才能成为一流的现代化药品检验机构而信息化则是推动药检部门现代化建设的一个重要手段
要实现一流的服务就必须通过业务管理软件对检验全过程的各个流程的时限进行有效的控制按时保质的向客户提供检验结果
要实行一流的管理就要对检验的全过程进行自动化规范化的控制减少人工的随意性要对历史数据进行科学分析以指导今后的工作要简化优化工作程序提高效率降低成本为检验工作提供强有力的后勤保障要将全市药检机构的人员仪器工作任务等统筹安排优化结构整合资源行政办公要高效规范无纸化
要建设一流的人才队伍必须通过管理软件对人对事建立科学客观的绩效评价体系和激励机制使人才能发挥自己的潜能在竞争的环境中脱颖而出要通过网络多媒体技术建立良好的科研教育学术交流条件将分散的知识自动整理为规律并且再利用将个体的省所的前人的知识和经验转变为全体的全省的后人的知识和经验
系统投入前后工作方式的比较
使用LIMS前使用LIMS后全部或大部分样品分析完毕再抄写记录录入数据利用Windows?的多任务进程样品分析与录入其他样品结果可以同时进行大量的数据计算依靠人工输入计算器计算结果不仅费时而且容易出错通过LIMS系统中定义的公式自动计算大量检验数据需要手工抄写结果到原始记录单上通过LIMS系统和仪器连接自动采集检验数据手工录入数据至电子表格简单共享公布必须经过最终审核数据才可报出并可以共享给权限范围内的所有人员审核人到各实验室逐一查询原始记录进行审核在审核界面对数据直接溯源调出原始记录查看样品来源样品分析人员资质实验室环境历次修改信息等记录报告单需在好几个审核人之间人工传递签名审核人员直接登陆系统即可进行审核并实现电子签名数据结果可被任意修改严格的权限设置控制数据的修改审核退回的数据被修改后没有相应记录可查询调出数据的历次修改信息质管部门检查时只能查阅原始记录本质管部门可以通过系统浏览查询统计所有原始记录和结果全中心汇总数据及检验情况需要层层汇总采用其他手段上报不能及时到达领导层所领导可以及时查看汇总数据和相关的检验情况不需要再通过其他途径来获取数据
信息化现状分析
1现有信息系统装备和信息化应用状况
11软件建设
暂无相关信息化系统
12硬件建设
内部目前有如下相关硬件已基本满足不了使用系统的要求暂时作为备用服务器
序号名称品牌型号硬件配置情况采购日期使用情况1服务器IBM System x3100?Xeon E31220 v3内存8G2011年目前做备用服务器2服务器IBM System x3100?Xeon E31220 v3内存8G2011年目前做备用服务器13网络建设
目前我中心建立有外网网络实验室内部局域网络建设暂无为满足信息化项目建设要求后期准备把LIMS系统部署安装在信息办建设的云平台上
14基础环境建设
无机房
2信息系统装备和应用目前存在的主要问题
本项目为新建系统
在过去的30多年中LIMS给世界各行各业的实验室在管理机制实验技术方面都带来了深刻的影响而与此同时人们对于实验室管理意识也有了质的提高各类实验室业务的快速发展也对LIMS提出了更高的要求在以物联网和云计算为代表的新一轮技术变革的推动下LIMS的未来发展前景更加广阔
随着实验室信息管理系统重要作用的日益显现全国大部分药检机构积极为系统建设做各项准备工作目前全国食药监机构已进入了实验室信息管理系统建设使用快速发展阶段部分省级市级食药监机构已经相继建立使用实验室信息管理系统这些单位在实际应用过程中不断丰富内容不断升级完善系统软件为我市食药监机构实验室信息管理系统建设积累了宝贵经验
第三章 业务需求分析
业务功能业务流程和业务量分析
一软件部分要求
11 业务功能分析
根据马鞍山市食品药品检验中心的工作及业务特点其业务需求主要包括检验过程管理业务资源管理业务质量与安全管理业务统计分析业务等
111检验过程管理业务
马鞍山市食品药品检验中心的检验业务类型主要分为实验室检测科研检测等针对不同的业务类型对系统有不同的需求主要需求内容包括
实验室检测
实验室检测工作主要包括实验室样品接收任务分配样品检验数据审核报告生成报告审核样品交接等
原始记录
实验室的检验研究从样品的收检开始到出据检验报告结束中间包含检验实验的整个过程以... 查看详情
各公司如对本方案的可行性、合理性、公平公正性有异议，请针对每一部分提出异议和建议，并于2017年10月20日17点前将书面材料（盖单位公章）递交马鞍山市政务中心4号楼320室，电子材料发至邮箱，逾期不再受理。
附件1：马鞍山市食品药品检验中心实验室信息管理系统（LIMS）项目方案
附件2：马鞍山市食品药品检验中心实验室信息管理系统（LIMS）项目意见反馈表
联系人：李 明
电 话：0555-8355565
邮 箱：5667566@qq.com
马鞍山市信息化管理办公室
2017年10月16日
附件：马鞍山市食品药品检验中心实验室信息管理系统（LIMS）项目建设方案.doc [1.2 MB]
附件：马鞍山市食品药品检验中心实验室信息管理系统（LIMS）项目意见反馈表.doc [29.0 KB]
马鞍山市电子政务项目建设方案
项目名称 马鞍山市食品药品检验中心LIMS项目
申报单位 马鞍山市食品药品检验中心盖章
编制单位 马鞍山市食品药品检验中心 心
编制日期 2017年7月8日 1
目 录
TOC o 14 h u HYPERLINK l Toc12165 第一章 项目概述 PAGEREF Toc12165 7
HYPERLINK l Toc13528 1项目名称 PAGEREF Toc13528 7
HYPERLINK l Toc4600 2 项目建设单位与职能介绍 PAGEREF Toc4600 7
HYPERLINK l Toc28352 21项目建设单位 PAGEREF Toc28352 7
HYPERLINK l Toc2463 22项目单位职能 PAGEREF Toc2463 7
HYPERLINK l Toc15431 3项目建设方案编制依据 PAGEREF Toc15431 8
HYPERLINK l Toc5553 31互联网+政务服务技术体系建设指南 PAGEREF Toc5553 8
HYPERLINK l Toc962 32政务信息资源类规范标准 PAGEREF Toc962 8
HYPERLINK l Toc8023 33国家省级行业建设规范 PAGEREF Toc8023 9
HYPERLINK l Toc23857 4项目概况 PAGEREF Toc23857 10
HYPERLINK l Toc27656 41 项目背景 PAGEREF Toc27656 10
HYPERLINK l Toc14274 42 建设目标 PAGEREF Toc14274 10
HYPERLINK l Toc14213 43 部门业务需求说明 PAGEREF Toc14213 11
HYPERLINK l Toc27735 44 项目建设的意义和必要性 PAGEREF Toc27735 12
HYPERLINK l Toc23239 441建设的意义 PAGEREF Toc23239 12
HYPERLINK l Toc11570 442建设的必要性 PAGEREF Toc11570 12
HYPERLINK l Toc20330 第二章 信息化现状分析 PAGEREF Toc20330 16
HYPERLINK l Toc1095 1现有信息系统装备和信息化应用状况 PAGEREF Toc1095 16
HYPERLINK l Toc6994 12硬件建设 PAGEREF Toc6994 16
HYPERLINK l Toc23737 13网络建设 PAGEREF Toc23737 16
HYPERLINK l Toc20129 14基础环境建设 PAGEREF Toc20129 16
HYPERLINK l Toc14724 2信息系统装备和应用目前存在的主要问题 PAGEREF Toc14724 16
HYPERLINK l Toc20024 第三章 业务需求分析 PAGEREF Toc20024 18
HYPERLINK l Toc2680 1 业务功能业务流程和业务量分析 PAGEREF Toc2680 18
HYPERLINK l Toc14163 一软件部分要求 PAGEREF Toc14163 18
HYPERLINK l Toc23009 11 业务功能分析 PAGEREF Toc23009 18
HYPERLINK l Toc19720 111检验过程管理业务 PAGEREF Toc19720 18
HYPERLINK l Toc8337 112资源管理业务 PAGEREF Toc8337 19
HYPERLINK l Toc9899 113质量与安全管理业务 PAGEREF Toc9899 20
HYPERLINK l Toc15150 114查询统计 PAGEREF Toc15150 21
HYPERLINK l Toc20070 12 业务流程分析 PAGEREF Toc20070 21
HYPERLINK l Toc4842 13业务量分析 PAGEREF Toc4842 22
HYPERLINK l Toc14729 二硬件部分要求 PAGEREF Toc14729 24
HYPERLINK l Toc23830 推荐服务器双机热备 PAGEREF Toc23830 24
HYPERLINK l Toc4189 2系统功能和性能需求分析 PAGEREF Toc4189 24
HYPERLINK l Toc12334 21功能模块及用户数 PAGEREF Toc12334 24
HYPERLINK l Toc10619 22相关性能参数要求 PAGEREF Toc10619 25
HYPERLINK l Toc25160 221 系统运行性能需求 PAGEREF Toc25160 25
HYPERLINK l Toc31991 222 数据库服务器性能需求分析 PAGEREF Toc31991 25
HYPERLINK l Toc1045 223 应用服务器性能需求分析 PAGEREF Toc1045 26
HYPERLINK l Toc13801 第四章 总体建设方案 PAGEREF Toc13801 27
HYPERLINK l Toc9429 11建设原则 PAGEREF Toc9429 27
HYPERLINK l Toc32011 12总体建设任务 PAGEREF Toc32011 29
HYPERLINK l Toc12006 13系统总体结构和逻辑结构 PAGEREF Toc12006 30
HYPERLINK l Toc11663 14 技术路线 PAGEREF Toc11663 31
HYPERLINK l Toc27097 第五章 业务建设方案 PAGEREF Toc27097 33
HYPERLINK l Toc27991 1信息资源数据库设计 PAGEREF Toc27991 33
HYPERLINK l Toc22074 11应用系统数据库 PAGEREF Toc22074 33
HYPERLINK l Toc11312 111常规政府任务检验单 PAGEREF Toc11312 34
HYPERLINK l Toc30814 112现场委托检验单 PAGEREF Toc30814 36
HYPERLINK l Toc27086 113任务状态 PAGEREF Toc27086 40
HYPERLINK l Toc4866 114检验信息 PAGEREF Toc4866 41
HYPERLINK l Toc24713 115原始记录数据 PAGEREF Toc24713 41
HYPERLINK l Toc6013 116实验试剂 PAGEREF Toc6013 42
HYPERLINK l Toc25395 117代码数据库 PAGEREF Toc25395 42
HYPERLINK l Toc203 118共享数据库 PAGEREF Toc203 42
HYPERLINK l Toc28293 12资源共享设计 PAGEREF Toc28293 42
HYPERLINK l Toc14278 13系统设计该部分不少于方案的60 PAGEREF Toc14278 43
HYPERLINK l Toc13031 一软件系统设计 PAGEREF Toc13031 43
HYPERLINK l Toc21057 11 检验过程管理子系统 PAGEREF Toc21057 43
HYPERLINK l Toc16815 111 检品受理 PAGEREF Toc16815 43
HYPERLINK l Toc19427 112 业务室分配检品 PAGEREF Toc19427 43
HYPERLINK l Toc8448 113 样品接收 PAGEREF Toc8448 44
HYPERLINK l Toc3826 114 任务分配 PAGEREF Toc3826 44
HYPERLINK l Toc25580 115 检验结果录入 PAGEREF Toc25580 44
HYPERLINK l Toc5239 116 核对 PAGEREF Toc5239 45
HYPERLINK l Toc4250 117 样品审核 PAGEREF Toc4250 45
HYPERLINK l Toc24149 118 报告书合成 PAGEREF Toc24149 45
HYPERLINK l Toc11370 119 报告书审核 PAGEREF Toc11370 45
HYPERLINK l Toc25420 1110 签发报告书 PAGEREF Toc25420 46
HYPERLINK l Toc18034 1111 付款确认 PAGEREF Toc18034 46
HYPERLINK l Toc1035 1112 发放报告书 PAGEREF Toc1035 46
HYPERLINK l Toc23252 1113 报告书修改 PAGEREF Toc23252 47
HYPERLINK l Toc6574 12资源管理子系统 PAGEREF Toc6574 47
HYPERLINK l Toc32177 121人员管理 PAGEREF Toc32177 47
HYPERLINK l Toc29028 122耗材管理 PAGEREF Toc29028 48
HYPERLINK l Toc29384 123试剂管理 PAGEREF Toc29384 49
HYPERLINK l Toc26130 124设备管理 PAGEREF Toc26130 49
HYPERLINK l Toc16133 125成本分析 PAGEREF Toc16133 49
HYPERLINK l Toc4133 1321成本管理 PAGEREF Toc4133 49
HYPERLINK l Toc27530 1322成本核算 PAGEREF Toc27530 50
HYPERLINK l Toc1276 13质量与安全管理子系统 PAGEREF Toc1276 50
HYPERLINK l Toc11766 131质量文件管理 PAGEREF Toc11766 50
HYPERLINK l Toc10889 1311 质量文件分类 PAGEREF Toc10889 50
HYPERLINK l Toc2042 1312质量文件审批 PAGEREF Toc2042 50
HYPERLINK l Toc2335 1313质量文件分发 PAGEREF Toc2335 50
HYPERLINK l Toc16504 1314实验过程质量文件管理 PAGEREF Toc16504 50
HYPERLINK l Toc5253 132质量管理 PAGEREF Toc5253 50
HYPERLINK l Toc27331 1321质量监督管理 PAGEREF Toc27331 52
HYPERLINK l Toc28357 1322内审管理 PAGEREF Toc28357 52
HYPERLINK l Toc5308 1323管理评审 PAGEREF Toc5308 52
HYPERLINK l Toc31312 1324申投诉管理 PAGEREF Toc31312 53
HYPERLINK l Toc15062 1325不符合项管理 PAGEREF Toc15062 53
HYPERLINK l Toc32369 1326纠正预防措施管理 PAGEREF Toc32369 53
HYPERLINK l Toc22860 1327外部评审管理 PAGEREF Toc22860 54
HYPERLINK l Toc30755 1328检测过程质量控制管理 PAGEREF Toc30755 54
HYPERLINK l Toc27671 14决策分析子系统 PAGEREF Toc27671 54
HYPERLINK l Toc17091 141综合展示 PAGEREF Toc17091 54
HYPERLINK l Toc31575 142业务统计 PAGEREF Toc31575 54
HYPERLINK l Toc24382 二硬件系统设计 PAGEREF Toc24382 55
HYPERLINK l Toc85 21网络系统设计 PAGEREF Toc85 55
HYPERLINK l Toc5533 22安全系统设计 PAGEREF Toc5533 55
HYPERLINK l Toc3913 221信息安全概述 PAGEREF Toc3913 55
HYPERLINK l Toc19499 2211背景 PAGEREF Toc19499 55
HYPERLINK l Toc21632 2212方法 PAGEREF Toc21632 55
HYPERLINK l Toc2180 222建设目标和内容 PAGEREF Toc2180 56
HYPERLINK l Toc10143 223信息安全保障体系框架 PAGEREF Toc10143 57
HYPERLINK l Toc29254 224策略体系建设 PAGEREF Toc29254 58
HYPERLINK l Toc19990 2241策略体系现状 PAGEREF Toc19990 58
HYPERLINK l Toc11337 2242策略体系框架 PAGEREF Toc11337 59
HYPERLINK l Toc3578 225技术体系建设 PAGEREF Toc3578 62
HYPERLINK l Toc16509 2251信息安全技术模型 PAGEREF Toc16509 62
HYPERLINK l Toc31967 2252信息安全技术框架 PAGEREF Toc31967 64
HYPERLINK l Toc31720 226物理安全 PAGEREF Toc31720 65
HYPERLINK l Toc4722 227网络安全 PAGEREF Toc4722 65
HYPERLINK l Toc17237 228终端安全 PAGEREF Toc17237 66
HYPERLINK l Toc1242 229防病毒系统 PAGEREF Toc1242 66
HYPERLINK l Toc28336 2210主机安全 PAGEREF Toc28336 67
HYPERLINK l Toc25900 2211应用安全 PAGEREF Toc25900 68
HYPERLINK l Toc26669 23软硬件部署设计 PAGEREF Toc26669 69
HYPERLINK l Toc25719 231服务器系统设计 PAGEREF Toc25719 69
HYPERLINK l Toc30116 2311数据库服务器设计 PAGEREF Toc30116 69
HYPERLINK l Toc11823 2312应用服务器设计 PAGEREF Toc11823 69
HYPERLINK l Toc1479 232服务器选型及配置清单 PAGEREF Toc1479 70
HYPERLINK l Toc27398 233服务器部署方案 PAGEREF Toc27398 70
HYPERLINK l Toc26658 214其他设备系统设计 PAGEREF Toc26658 74
HYPERLINK l Toc22387 2141条码打印机与条码扫描枪设备系统方案 PAGEREF Toc22387 74
HYPERLINK l Toc19972 2142系统软件和工具软件选型及配置清单 PAGEREF Toc19972 74
HYPERLINK l Toc29552 24备份系统设计 PAGEREF Toc29552 74
HYPERLINK l Toc9154 241数据库备份策略 PAGEREF Toc9154 75
HYPERLINK l Toc15675 242数据库灾难恢复策略 PAGEREF Toc15675 76
HYPERLINK l Toc3311 243数据库备份及恢复方案 PAGEREF Toc3311 76
HYPERLINK l Toc14117 第六章 项目运维管理 PAGEREF Toc14117 77
HYPERLINK l Toc25473 1人员配置计划 PAGEREF Toc25473 77
HYPERLINK l Toc14501 2人员培训方案 PAGEREF Toc14501 77
HYPERLINK l Toc22781 21人员培训方案 PAGEREF Toc22781 78
HYPERLINK l Toc19797 212培训对象 PAGEREF Toc19797 78
HYPERLINK l Toc4639 212培训内容 PAGEREF Toc4639 78
HYPERLINK l Toc14464 213培训方式 PAGEREF Toc14464 80
HYPERLINK l Toc6292 22业务用户操作培训计划 PAGEREF Toc6292 80
HYPERLINK l Toc10851 23技术用户培训计划 PAGEREF Toc10851 81
HYPERLINK l Toc7109 3实施进度计划 PAGEREF Toc7109 81
HYPERLINK l Toc23645 31项目建设周期 PAGEREF Toc23645 81
HYPERLINK l Toc201 32项目建设进度 PAGEREF Toc201 82
HYPERLINK l Toc13207 33项目成功的关键因素分析 PAGEREF Toc13207 82
HYPERLINK l Toc747 331技术风险及对策 PAGEREF Toc747 82
HYPERLINK l Toc17897 332管理风险及对策 PAGEREF Toc17897 83
HYPERLINK l Toc29038 333组织风险及对策 PAGEREF Toc29038 83
HYPERLINK l Toc15123 第七章 效益与评价指标分析 PAGEREF Toc15123 84
HYPERLINK l Toc15481 1效益分析 PAGEREF Toc15481 84
HYPERLINK l Toc5242 11经济效益 PAGEREF Toc5242 84
HYPERLINK l Toc21068 12社会效益 PAGEREF Toc21068 84
HYPERLINK l Toc30728 2项目评价指标分析 PAGEREF Toc30728 85
HYPERLINK l Toc5932 21项目预期产生的效益评价 PAGEREF Toc5932 85
HYPERLINK l Toc16103 22项目预期应用效果评价 PAGEREF Toc16103 85
HYPERLINK l Toc21933 第八章 软件硬件配置清单 PAGEREF Toc21933 88
马鞍山市食品药品检验中心
实验室信息管理系统
项目建设方案
第一章 项目概述
1项目名称
项目名称马鞍山市食品药品检验中心实验室信息管理系统
项目建设单位与职能介绍
21项目建设单位
项目单位马鞍山市食品药品检验中心
22项目单位职能
马鞍山市药品检验中心是国家依法设置的具有独立法人的检验机构是隶属于马鞍山市食品药品监督管理局的直属事业单位从事药品食品保健食品化妆品的法定技术检测机构本中心成立于1978年现有在岗职工34人食品药品专业技术人员 29人其中高级2人中级12人大学以上学历的30人占职工总数的90设有中药室化学室生测室食品室办公室业务室质保室监督办8个科室配置有气相色谱质谱联用仪1台高效液相色谱仪9台气相色谱仪2台薄层扫描仪2台原子吸收分光光度计1台离子色谱仪1台红外分光光度计1台紫外分光光度计2台十万分之一电子天平3台万分之一电子天平6台细菌内毒素测定仪1台渗透压测定仪1台不溶性微粒测定仪1台等精密仪器设备
3项目建设方案编制依据
31互联网+政务服务技术体系建设指南
由于当前各部门积极推进网上政务服务平台建设开展网上办事有效优化了政府服务方便了企业和群众为大众创业万众创新营造了良好环境但同时也存在网上政务服务内容不规范服务不便捷网上政务服务平台不互通数据不共享线上线下联通不畅政务服务的标准化规范化程度不够高等问题为此需要进一步加强一体化的互联网+政务服务技术和服务体系整体设计不断提升各部门网上政务服务水平按照坚持问题导向加强顶层设计推动资源整合注重开放协同的原则以服务驱动和技术支撑为主线围绕互联网+政务服务业务支撑体系基础平台体系关键保障技术评价考核体系等方面提出了优化政务服务供给的信息化解决路径和操作方法为构建统一规范多级联动的互联网+政务服务技术和服务体系提供保障
32政务信息资源类规范标准
国家药品监管信息化标准化指南征求意见稿2013年2月22日
检测和校准实验室能力的通用要求ISOIEC170252005
药品监管信息化标准体系CFDAB 01012013
药品监管信息化基础术语CFDAB 01022013
药品监管信息基础数据元第1部分总则CFDAB 030112013
药品监管信息基础数据元第2部分机构人员CFDAB 030122013
药品监管信息基础数据元第3部分药品 CFDAB 030132013
药品监管信息分类与编码规范CFDAB 03022013
药品监管信息基础数据元值域代码第1部分总则CFDAB 030312013
药品监管信息基础数据元值域代码第2部分机构人员CFDAB 030322013
药品监管信息基础数据元值域代码第3部分药品CFDAB 030332013
药品监管信息数据集元数据规范CFDAB 03042013
药品监管数据共享与交换接口规范CFDAB 04012013
药品监管应用支撑平台通用技术规范CFDAB 04022013
药品监管数据库设计规范CFDAB 05012013
药品监管软件开发过程规范CFDAB 07012013
计算机软件需求说明编制指南GBT 93852008
计算机软件文档编制规范GBT 85672006
中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例 HYPERLINK httpwwwmpsgovcnn16n1282n3493n3778n492863493042html t blank 国务院令第147号
信息安全技术信息系统等级保护安全设计技术要求GBT 250702010
软件产品质量要求和评价SQuaREGBT 25000512010
33国家省级行业建设规范
本项目建设需要以成熟的标准规范体系作为支撑标准规范体系分为药品检验信息数据规范及检验信息数据交换规范在标准规范建设上一方面以国家权威部门发布的相关规范为依据并充分考虑多级用户的标准规范要求加强对标准规范的宣贯培训和执行监督另一方面根据检测行业的特点和业务需求在听取标准规范咨询机构意见的基础上建设信息化规范
4项目概况
41 项目背景
动经济社会各领域信息化积极发展电子商务完善面向中小企业的电子商务服务推动面向全社会的信用服务网上支付物流配送等支撑体系建设大力推进国家电子政务建设推动重要政务信息系统互联互通信息共享和业务协同建设和完善网络行政审批信息公开网上信访电子监察和审计体系加强市场监管社会保障医疗卫生等重要信息系统建设完善地理人口法人金融税收统计等基础信息资源体系强化信息资源的整合规范采集和发布加强社会化综合开发利用
根据国家省和市对食品药品监督管理工作的要求全面及时准确的药品质量检验信息是政府各级药监部门科学公正的执行药品监督管理的客观依据也是政府对药品监督管理采取重大决策的有力支持因此加强药检部门实验室信息化建设与管理建立起一套完善的质量保证体系是符合国家产业政策的要求
随着我国医药经济的发展药品监督管理部门对药品监督力度的加大以及一系列相关法律法规的修订和颁布对药品检验所的工作也提出了更高的要求因此原有的管理手段已经不能满足日益增长的业务要求同时也与信息化建设的规范化自动化信息化整体化建设数字药监实现药品监管国际领先国内一流及将来准备通过国际实验室认可有一定的差距因而提高宁波市药品检验所检验业务管理的信息化水平已成为依法开展药品检验工作提高工作的效率和规范化程度保障药品检验科学公正公开的迫切要求
42 建设目标
按照总体规划本项目建设将实现如下的目标
填补我市食药监系统实验室信息管理系统空白提高实验室网络建设基础及质量控制管理水平为全市食品药品检验质量大数据应用提供基础信息完善监测数据预警建立我市食药监系统实验室信息管理平台实现食药监机构实验室管理的自动化规范化和标准化提升食药监的服务水平为政府决策提供有力支撑
1通过选择融合了先进的实验室管理理念规范和方法的成熟先进的商品化LIMS系统软件结合软件的实施对原有的管理制度进行修订工作流程进行优化管理方式进行改革同时通过对业务流程中各个环节的条件成本期限人员等进行控制实现对业务工作的可知可控可预测管理从而进一步提升院内的业务管理水平
2提高检验业务工作的规范化程度避免人工操作的随意性使各项检验工作具有可溯源性符合ISOIEC 17025的标准要求实现与检验业务密切相关的实验室人人员机仪器料检品材料法方法环环境设施的全面资源管理
3质管部门通过质量保证与质量控制的管理功能及时发现和控制影响检验质量的关键因素实现质量的持续改进和质量体系的自我完善提高实验室竞争能力
4实现检验报告书各种统计报表的自动生成以及灵活方便的查询功能从而提高技术人员的工作效率为领导的管理与决策提供数据支持
除此之外通过引进先进的LIMS系统来促进我中心和国际水平接轨提升对外整体服务形象为将来通过国际实验室认可打下坚实的基础
43 部门业务需求说明
目前食药监机构实验室信息管理系统功能需求主要包括实验室资源与安全管理实验室检测业务流程管理质量控制管理报告查询与统计分析管理以及与其他系统和设备接口等需求
实验室资源与安全功能需求包括设备管理人员管理材料管理恒温恒湿样品库管理环境管理事故管理等
检测流程功能需求基本包括样品受理样品分派样品测试检验结果分析结果审核结果发布或检验报告自动生成检验报告审核报告书核发及发出样品状态过程监控
非功能性需求包括业务信息量主要性能指标和安全需要
44 项目建设的意义和必要性
441建设的意义
马鞍山市食药监系统在马鞍山食品药品领域承担着重要的任务和角色在科学技术迅猛发展全国药检系统信息化建设的背景下对马鞍山食药监系统实验室信息化建设提出了新要求和新目标食药监信息化是实现食品药品检验机构现代化建设的重要基础是加强食药监能力建设的重要举措也是食药监机构转变工作方式的重要途径实验室信息管理平台建设能够大幅提升公共技术服务能力更好地为公众提供公共卫生相关信息更全面的满足公众的对健康的需求基于LIMS系统基础上通过建设市食药检中心实验室信息管理系统同时采用互联网+实验室信息管理方式将实验室纳入管理建立全市的食药监系统实验室网络提升食品和药品的监测以马鞍山市食药监中心实验室信息管理平台建设为先导不断总结建设经验和持续稳定推进与应用实现马鞍山市食药监系统实验室大数据应用奠定坚实的基础
442建设的必要性
如何将先进的信息化技术和实验室管理手段应用在药品检验管理中为药品监督管理部门提供科学准确的药品质量信息为医药企业提供优质的药品检验服务信息及时为药品消费者提供药品质量信息提高药检所业务工作的规范化程度和管理水平迅速缩小省市级药检所之间的差距都具有十分重要的现实意义
实验室资质认定的必要
根据国家相关政策没有LIMS系统的检验机构不能成为国家药典编委的检验单位不能接受相关药品的检验这对市药检所的检验业务将产生较大的损失同时对检验的权威性也受到不良的影响
提高分析数据的可靠性
实验室的质量体系是规范实验室行为的基本准则是确保实验室检测和或校准结果质量所需的程序履行为客户提供检测和校准服务质量的承诺是在实现实验室的质量方针和质量目标
确保质量体系全面落实和有效执行规范实验室工作人员的行为监督实验过程减少或避免不良因素对实验室结果的影响及时准确的了解实验数据使之准确反映被检对象的真实质量状况
实验室要记录每个分析数据的原始信息包括数据生成修改审核等每一步过程通过数据的可追溯性来确保数据的可靠性杜绝人为捏造及修改数据的行为使实验室在客户心目中树立良好的信誉增强市场竞争能力
规范检验业务流程提高实验室管理水平
规范实验室分析样品的流程实现分析检验工作的流程化包括样品登记采样分样检测审核合成报告报告审核等各个环节
流程式管理方法及痕迹保留能够使实验室管理人员对实验室的各种情况了如指掌轻松浏览实验室所有员工的工作痕迹及时发现不符合质量管理体系的行为并加以改进规范实验室的工作流程
对实验室按照ISOIEC 17025检测和校准能力的通用要求标准体系进行管理以程序化方式规范质量检验和质量管理工作流程提高实验室综合检测能力和分析水平建立起快速高效的检验分析质量监督信息化平台确保检验分析工作更好地为客户服务
较低实验室运行成本
对实验室所有试剂溶液等材料的出入库进行严格管理建立合理的库存量加强成本考核降低实验费用
自动生成各类报表如检验报告原始记录单等并通过网络进行传送避免打印和人工传递提高无纸化办公节约成本
较低出错率缩短报告周期
检测的质量影响到药检所的能力与声誉减低出错率是很重要的质量任务LIMS通过大量分析仪器自动采集数据自动计算自动修约自动生成报告自动统计等自动化的功能减少人工环节能够有效地减低检测的出错率
同时由于信息流的传递和检测关键过程的自动化能够很大程度上提高工作效率缩短报告生成的周期
以信息化推动药检现代化
随着实验室认可制度的推行各政府部门电子政务的普及公众医药企业对药检机构的服务职能也提出了新的要求因此药检机构除了装备一流的检测设备等硬件条件更要具有一流的软件环境要有一流的服务质量一流的管理水平一流的人才队伍一流的药检文化一流的交流平台才能成为一流的现代化药品检验机构而信息化则是推动药检部门现代化建设的一个重要手段
要实现一流的服务就必须通过业务管理软件对检验全过程的各个流程的时限进行有效的控制按时保质的向客户提供检验结果
要实行一流的管理就要对检验的全过程进行自动化规范化的控制减少人工的随意性要对历史数据进行科学分析以指导今后的工作要简化优化工作程序提高效率降低成本为检验工作提供强有力的后勤保障要将全市药检机构的人员仪器工作任务等统筹安排优化结构整合资源行政办公要高效规范无纸化
要建设一流的人才队伍必须通过管理软件对人对事建立科学客观的绩效评价体系和激励机制使人才能发挥自己的潜能在竞争的环境中脱颖而出要通过网络多媒体技术建立良好的科研教育学术交流条件将分散的知识自动整理为规律并且再利用将个体的省所的前人的知识和经验转变为全体的全省的后人的知识和经验
系统投入前后工作方式的比较
使用LIMS前使用LIMS后全部或大部分样品分析完毕再抄写记录录入数据利用Windows?的多任务进程样品分析与录入其他样品结果可以同时进行大量的数据计算依靠人工输入计算器计算结果不仅费时而且容易出错通过LIMS系统中定义的公式自动计算大量检验数据需要手工抄写结果到原始记录单上通过LIMS系统和仪器连接自动采集检验数据手工录入数据至电子表格简单共享公布必须经过最终审核数据才可报出并可以共享给权限范围内的所有人员审核人到各实验室逐一查询原始记录进行审核在审核界面对数据直接溯源调出原始记录查看样品来源样品分析人员资质实验室环境历次修改信息等记录报告单需在好几个审核人之间人工传递签名审核人员直接登陆系统即可进行审核并实现电子签名数据结果可被任意修改严格的权限设置控制数据的修改审核退回的数据被修改后没有相应记录可查询调出数据的历次修改信息质管部门检查时只能查阅原始记录本质管部门可以通过系统浏览查询统计所有原始记录和结果全中心汇总数据及检验情况需要层层汇总采用其他手段上报不能及时到达领导层所领导可以及时查看汇总数据和相关的检验情况不需要再通过其他途径来获取数据
信息化现状分析
1现有信息系统装备和信息化应用状况
11软件建设
暂无相关信息化系统
12硬件建设
内部目前有如下相关硬件已基本满足不了使用系统的要求暂时作为备用服务器
序号名称品牌型号硬件配置情况采购日期使用情况1服务器IBM System x3100?Xeon E31220 v3内存8G2011年目前做备用服务器2服务器IBM System x3100?Xeon E31220 v3内存8G2011年目前做备用服务器13网络建设
目前我中心建立有外网网络实验室内部局域网络建设暂无为满足信息化项目建设要求后期准备把LIMS系统部署安装在信息办建设的云平台上
14基础环境建设
无机房
2信息系统装备和应用目前存在的主要问题
本项目为新建系统
在过去的30多年中LIMS给世界各行各业的实验室在管理机制实验技术方面都带来了深刻的影响而与此同时人们对于实验室管理意识也有了质的提高各类实验室业务的快速发展也对LIMS提出了更高的要求在以物联网和云计算为代表的新一轮技术变革的推动下LIMS的未来发展前景更加广阔
随着实验室信息管理系统重要作用的日益显现全国大部分药检机构积极为系统建设做各项准备工作目前全国食药监机构已进入了实验室信息管理系统建设使用快速发展阶段部分省级市级食药监机构已经相继建立使用实验室信息管理系统这些单位在实际应用过程中不断丰富内容不断升级完善系统软件为我市食药监机构实验室信息管理系统建设积累了宝贵经验
第三章 业务需求分析
业务功能业务流程和业务量分析
一软件部分要求
11 业务功能分析
根据马鞍山市食品药品检验中心的工作及业务特点其业务需求主要包括检验过程管理业务资源管理业务质量与安全管理业务统计分析业务等
111检验过程管理业务
马鞍山市食品药品检验中心的检验业务类型主要分为实验室检测科研检测等针对不同的业务类型对系统有不同的需求主要需求内容包括
实验室检测
实验室检测工作主要包括实验室样品接收任务分配样品检验数据审核报告生成报告审核样品交接等
原始记录
实验室的检验研究从样品的收检开始到出据检验报告结束中间包含检验实验的整个过程以... 查看详情
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