144.手持式合金分析仪-招标公告招标-分析测试百科网

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144.手持式合金分析仪-招标公告国药中生武招字第（2017）144号本公司因经营管理需要，对工程技术部需要的手持式合金分析仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司工程技术部手持式合金分析仪 1.目的本URS是一份用于从用户角度定义手持式合金分析仪的法规要求、功能要求及文件要求等的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在URS规定要求中结合相关规范进行设计、制造、检查和测试、包装、交付、调试、验收、培训及后期服务等一系列工作。 2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司手持式合金分析仪的购买。 3.职责部门职责工程技术部负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。负责本URS文件归档。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4.内容 4.1 概述工程技术部需要购买一台手持式合金分析仪，用于对金属部件进行材质检测。 4.2 法规要求 4.2.1 GMP要求中国GMP（2010年版）及其附录《药品生产验证指南》（2003版）《药品GMP指南》无菌药品（2011版） 4.2.2 GEP要求《良好工程质量管理规范》（2014版） 4.2.3安全及环保要求安全：达到国内相关标准及CE标准要求防护等级：仪器防护等级IP65（可以用酒精对表面进行清洁消毒）机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002 GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准噪音要求：依照CE标准不得超过75dBA 4.2.4其他要求 N/A 4.3 安装要求 4.3.1安装位置 4.3.1.1存放于工程技术部 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1仪器尺寸不能大于300*300*300mm，能满足单手操作。 4.3.2.2 设备的形式尺寸应符合制造商说明书及尺寸相关图纸规定的要求。 4.3.2.3供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司工程技术部审核。 4.3.3地面承重 N/A 4.3.4可用公用系统 N/A 4.3.5洁净级别 4.3.5.1无级别 4.3.6房间环境条件 4.3.6.1手持式合金分析仪应能在温度-20~60℃，湿度20%RH-95%RH的环境下正常工作。 4.3.7可用的能源配制 4.3.7.4电力：220V交流电 4.3.8外观及材质要求 4.3.8.1仪器尺寸不能大于300*300*300mm，能满足单手操作。 4.3.8.2仪器制造所用的材料要安全环保，正常使用时不能产生有害物质或对外释放有害气体，且具有耐酸碱腐蚀、防潮、防锈蚀等功能。 4.3.8.3其他外观及材质要求序号项目要求 1 射线管银阳极 2 探测器大面积高性能半导体探测器 3 射线管过滤器多个过滤器 4 元素范围元素周期表：镁至铀 5 窗口保护防腐蚀、防划伤保护罩 6 报告生成器生成PDF格式文件 7 接触感应器距离距离≥15mm 8 存储 512MB内部系统存储器，8~16G的SD存储卡 9 数据传输 USB传输接口，蓝牙传输 10 显示屏 3~5英寸彩色触摸显示屏 11 数据输入触摸键盘，用户编辑菜单列表 12 供电 220V充电器、锂电池 13 通讯数据传输PC软件、PC连接线 14 校准验证用标准样品一套 4.4运行要求 4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 4.4.2设备效率、产能 N/A 4.4.3工艺参数范围 N/A 4.4.4其他运行要求 4.4.4.1至少配备两节充电锂电池，保证手持式合金分析仪可以不间断运行。 4.4.4.2手持式合金分析仪运行要稳定可靠，充电完成后，单次运行的时间不能少于2小时。 4.4.4.3手持式合金分析仪的检测响应时间不能超过两秒。 4.4.4.4手持式合金分析仪的防水等级IP65 4.5电气、自动控制要求 4.5.1自动控制过程要求 4.5.1.1手持式合金分析仪的锂电池电量剩余10%时，发出弹窗报警。 4.5.1.2手持式合金分析仪的检测结果以PDF格式的文件存储在SD卡内，存储时可以手动对文件进行命名，文件夹以天为间隔单位，并且显示其时间信息和内存占用信息。 4.5.1.3对SD卡内的文件进行加密保护，对其进行操作时，要先输入密码解锁。 4.5.1.4手持式合金分析仪存储的信息可通过SD卡读卡器和数据传输线上传至电脑 4.5.1.5 SD卡的内存空间剩余20%时，发出弹窗报警。 4.5.2计算机化系统的验证要求 4.5.2.1手持式合金分析仪需进行计算机系统的验证 4.5.2.1手持式合金分析仪的计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。 4.5.2.2手持式合金分析仪的计算机化系统验证可与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证；其计算机化系统验证也可单独进行，并单独起草其计算机化系统DQ、IQ、OQ、PQ文件。 4.5.2.3使用正版应用软件（包括... 查看详情

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