088.隔水式恒温培养箱-招标公告招标-分析测试百科网

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088.隔水式恒温培养箱-招标公告国药中生武招字第（2017）088号本公司因经营管理需要，对菌苗室需要的隔水式恒温培养箱进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司菌苗室隔水式恒温培养箱 1.目的本URS是一份用毓晋楼百日咳疫苗原液车间数显电热恒温培养箱选型方法、功能要求、关键参数等的关键文件。用于指导选型，产品提供单位按照我公司的相关要求并结合相关规范进行设计、安装及后期验证等一系列工作。 2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼百日咳疫苗原液车间数显电热恒温培养箱的购买。 3.职责部门职责细菌类疫苗室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS纸质版归档。生产技术部负责从生产技术角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。负责本URS电子版归档。 4.内容 4.1概述毓晋楼百日咳疫苗原液车间需要购买一台区数字显示电热恒温培养箱，用于无细胞百日咳菌种的培养工作。 4.2法规要求 4.2.1 GMP要求《药品生产质量管理规范》（现行版）设备生产商负责制定设备DQ/IQ/OQ/PQ验证方案并负责DQ/IQ/OQ/PQ验证方案的实施，该验证方案作为设备必备文件。 4.2.2安全及环保要求 98/37/EC Machinery directive 89/336/EEC EMC directive EN 12547 Centrifuges – common safety requirements 4.2.3其他要求 N/A 4.3安装要求 4.3.1 安装位置该数显电热恒温培养箱安装在毓晋楼百日咳疫苗原液车间A区菌种间。 4.3.2安装要求 4.3.2.1设备尺寸要求能保证整机稳定可靠的输出和生产操作顺利进行。 4.3.2.2 所有须要在现场执行的安装均应有详细的安装说明，包括安全指示、安装程序、安装的标准、安装所需的工具等。 4.3.2.3 本设备的安装调试应由设备制造商负责派技术人员完成。 4.3.2.4设备供应商应提供一份工作计划，以便于我公司做好相关准备工作。 4.3.2.5本设备的安装调试应符合GMP要求。 4.3.2.6电源要求220V。 4.3.3操作要求 4.3.3.1中文操作界面。 4.3.3.2显示屏不存垢、易清洁、安装位置便于操作者操作和观察。 4.3.3.3设备设计结构尽可能简洁、平滑、易清洗消毒，无残余死角和不残留液等。 4.3.3.4操作简单灵活。 4.3.4 材质要求 N/A 4.3.5 配置要求 4.3.5.1数字温度显示。 4.3.5.2温度范围20-60℃。 4.3.5.3存放区分为上下2层,中间隔板为304不锈钢材质. 4.4运行要求 4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 4.4.2设备效率、产能培养箱容积：160L(800 mm×800 mm×1000mm)。 4.4.3工艺参数范围温度控制范围：设定值±0.2℃。 4.4.4性能要求N/A 4.5电气、自动控制要求 4.5.1运行过程的要求 4.5.1.1运行程序必须符合无细胞百日咳原液菌种培养具体操作要求 4.5.1.1.1在缺水的情况下有报警装置。 4.5.1.1.2 运行稳定，在培养期间温度的波动范围应不超过±0.5℃ 4.5.2计算机化系统的验证要求 N/A 4.5.3其他要求 N/A 4.6安全要求 4.6.1 安全保护控制安全保护是对设备、人身和样品的保护。主要分为： 4.6.1缺水保护：因某种原因导致缺水，控制系统能立即识别应报警并迅速切断电源。 4.6.2过热保护：温度超过设定温度10%时，控制系统自动识别，报警并迅速切断电源。 4.6.3过电流保护：电网电流高于某一额定值时，报警并迅速切断电源。 4.6.2电气保护 N/A 4.6.3其他要求 N/A 4.7文件要求 4.7.1投标文件、合同及订单 4.7.2卖方发运清单及相关检验报告 4.7.3功能设计及详细设计文件：详细设计说明；须提供工艺描述和功能标准。 4.7.4图纸：实物图；各种验证、维修等活动所需的电子版及打印版系统布局图、设备尺寸图、设备局部图（与工艺、功能相关的细节图）、注释参考等；P ID图；图纸清单。 4.7.5零配件、部件、元件编号清单：包括对应厂家名称、生产地、规格及必要说明。 4.7.6设备制造文件：原料结构明细表、工厂实验报告、材质（包括原材料、垫圈、关键部件等）报告及合格证、绝缘安装数据检测报告、制造商检测数据报告、清洁处理程序、打磨机表面抛光度程序及报告、�... 查看详情

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