019.核酸蛋白检测仪-招标公告招标-分析测试百科网

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019.核酸蛋白检测仪-招标公告国药中生武招字第（2017）019号本公司因经营管理需要，对流感病毒疫苗车间需要的核酸蛋白检测仪进行公开招标，欢迎具有相应资质的单位前来报名投标。招标内容：武汉生物制品研究所有限责任公司流感病毒疫苗车间核酸蛋白检测仪 1.目的本URS是一份用于从用户的角度定义欣宁楼流感病毒疫苗车间核酸蛋白检测仪法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在核酸蛋白检测仪整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的核酸蛋白检测仪满足本URS的要求。 2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司欣宁楼流感病毒疫苗核酸蛋白检测仪的购买。 3.职责部门职责流感课题组负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4.内容 4.1概述本科室需要购买1台在线监测的核酸蛋白检测仪，用于蔗糖密度梯度离心收集样品时进行在线监测，根据监测的数据收集目标蛋白。该设备应至少包括紫外检测器、数显恒流泵、电脑采集仪等部分，并能够保存和输出试验结果。 4.2法规要求 4.2.1 GMP要求《药品生产质量管理规范》（现行版）《药品GMP指南》无菌药品（现行版） 4.2.2安全及环保要求 N/A 4.2.3其他要求 21 CFR Part11 GAMP5 满足数据完整性相关法规要求 4.3安装要求 4.3.1 安装位置核酸蛋白检测仪安装在欣宁楼流感病毒疫苗车间纯化间。 4.3.2安装尺寸 4.3.2.1核酸蛋白检测仪的形式及尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。 4.3.2.2供应商必须给出设备布局选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。 4.3.3地面承重重量（kg）其重量不超出工作台面承重要求。 4.3.4可用的公用系统 N/A 4.3.5洁净级别及房间环境要求 4.3.5.1 工作环境温度：能适应10℃～32℃环境。 4.3.5.2 工作环境湿度：至少包括45%～65%。 4.3.5.3 工作环境洁净级别：C级 4.3.6可用的能源配置 4.3.6.1交流电电源。 4.3.7外观及材质要求 4.3.7.1核酸蛋白检测仪外观应端正、整齐，不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.7.2核酸蛋白检测仪内部表面不得有凹陷、毛刺和锈蚀等缺陷。 4.3.7.3材料应不会释放出导致危害健康及环境的有毒物质. 4.3.7.4标记：至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记：（1）制造/供应单位；（2）产品注册号；（3）型号标记；（4）生产日期或编号；（5）必要的功能标识及说明；（6）安全标识。 4.4运行要求 4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 N/A 4.4.2设备效率、产能 N/A 4.4.3工艺参数范围 4.4.3.1正常工作条件：使用电源：交流220V±22V，50Hz±1Hz或交流380V±38V，50Hz±1HZ； 4.4.3.2技术参数：测定波长 220nm，254nm，280nm 量程范围 0~100%T、2A、1A、0.5A、0.2A、0.1A、0.05A 显示方式数显恒流泵转速 0.1转~150转/分流量范围 1-14500ml/h 显示精度 0.5AU 4.5电气、自动控制要求 4.5.1自动控制过程 4.5.1.1能够数字显示监测波长的OD值，并通过外接电脑实时记录OD值曲线，形成图谱，图谱中应包括时间、监测波长、OD值等数据；能够通过电脑保存监测数据，并可通过外置设备进行输出和打印。 4.5.1.2 通过连接打印机对监测数据进行打印 4.5.1.3计算机系统满足21CFR Part11 、GAMP5以及数据完整性相关法规要求。软件具有权限级别设置，储存数据原始性记录不可进行修改，具备审计追踪功能，审计追踪信息可查询且不可修改。系统的验证要求 4.5.2.1该设备计算机化系统需经过DQ、IQ、OQ、PQ。 4.5.2.2该设备计算机化系统验证需与设备验证同步进行，其设备DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含对其计算机化系统的验证。 4.6安全要求 4.6.1密封连锁及压力保护 N/A 4.6.2电气保护 4.6.2.1电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求； 4.6.2.2电磁兼容性应符合GB/T18268—2000的要求。 4.7文件要求 4.7.1投标文件、合同及订单。 4.7.2卖方发运清单及相关检验报告。 4.7.3系统功能配置清单说明，包含各组件名称、编号、型号、规格、品牌、材质等。 4.7.4设备标准技术文件，包括软件/硬件说明及相关图纸，操作手册等 4.7.5图纸：实物图；各... 查看详情

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