从研发走向质量控制——安捷伦 MAM 方案助力生物药分析能力升级

2026-07-08 16:44:36, 安捷伦科技安捷伦科技（中国）有限公司

6 月 26 日，安捷伦在上海举办“抗体与 ADC 技术交流会暨 MAM 解决方案发布会”，正式推出面向生物制药质量控制场景的多属性方法（Multi-Attribute Method，MAM）整体解决方案。同期举行的圆桌讨论，则汇聚了来自产业界和企业一线的专家，共同探讨复杂生物药时代分析技术与质量控制体系的发展方向。

参加 MAM 解决方案揭幕的嘉宾（从左到右）有，安捷伦大中华区生物医药 BD 总监宋兰坤、和记黄埔医药有限公司生物药副总裁李皓、安捷伦助理副总裁兼大中华区生物制药业务及东大区整机销售总经理丁皓、泰州迈博太科药业有限公司副总经理郭清城、安捷伦助理副总裁兼大中华区高级市场总监郑欣

生物药复杂化，正在推动质量控制体系升级

近年来，双抗、ADC、多肽、小核酸等新型分子快速发展，生物药研发不断向更复杂、更精准的方向迈进。与此同时，传统质量控制模式也面临新的挑战，而长期以来，生物药质量检测往往采用“一种属性对应一种方法”的模式：纯度、聚集体、电荷异构体、糖型等分别采用不同技术路线进行分析。随着关键质量属性持续增加，这种模式在效率、信息完整性以及问题溯源能力方面的局限日益显现。

发布会上，多位专家认为，未来 3 至 5 年，生物药分析体系将更加依赖高分辨质谱和数字化工具，质量控制检验范式将从分散、间接的结果判断，逐步走向定点、整合的系统评价。

从“知道发生了变化”到“知道为什么变化”

多属性方法（MAM）的价值，正体现在这一转变过程中。作为基于高分辨质谱的分析方法，MAM 能够同时鉴定、定量和监测单克隆抗体、双抗、ADC 等生物治疗药物的关键质量属性，并支持新峰检测（NPD），实现对已知和未知变化的同步监控。

过去传统方法往往只能告诉研发和生产团队“某项指标升高了”，却难以进一步解释变化的具体原因，而 MAM 能够直接定位到氨基酸层面的翻译后修饰，例如氧化、脱酰胺或赖氨酸剪切等变化，实现真正意义上的精准分析。

与此同时，MAM 带来的“全”和“快”同样具有长期价值——既能同时监测多个已知关键质量属性，也具备新峰检测能力；更重要的是，有望建立贯穿研发、表征、稳定性研究和商业化放行的统一分析语言，为产品全生命周期管理提供一致的数据基础。

嘉宾论道：MAM 走向 QC 的“临界点”正在临近

发布会同期举办的《生物药“质”控新趋势——MAM 与 LC/MS 走向 QC 的关键路径》圆桌讨论环节，四位嘉宾——上海复宏汉霖生物医药有限公司分析科学部总监王林林先生；和记黄埔医药（上海）有限公司生物药副总裁李皓女士；泰州迈博太科药业有限公司副总经理郭清城先生；安捷伦大中华区生物医药 BD 总监宋兰坤女士，就 MAM 的落地路径展开了务实交流。

针对 MAM 走向 QC 的产业进程，泰州迈博太科药业有限公司副总经理郭清城先生认为，当前行业已经具备了加速发展的基础条件。一方面，国际层面相关标准和指导原则正在逐步完善，国内法规体系也在持续推进；另一方面，软硬件平台的成熟度显著提升，为 MAM 进入质量控制创造了现实基础。他表示：“当前真正需要解决的，更多是人员能力建设、培训体系以及技术转移等问题。”

和记黄埔医药（上海）有限公司生物药副总裁李皓女士则从分子演进的角度，论证了质谱进入 QC 的必然性。她指出：“现在的抗体上不仅是毒素，连细胞毒药物已经是小儿科了，大家都在偶联更复杂的，比如 PROTAC、分子胶。这些分子本身天然具有不稳定性，用常规色谱方法很难鉴别出产品的关键质量属性（CQA）。所以我认为，液质方法变得越来越重要，它是行业发展的一个必然趋势。”

上海复宏汉霖生物医药有限公司分析科学部总监王林林先生进一步补充道：“想用 MAM 的企业一定是个好企业。”他解释道，敢于使用 MAM，首先说明企业对自己的产品很有信心。其次，这意味着企业的分析团队要更早介入研发。从长远来看，企业愿意初期花时间去尝试这种新技术，在未来不仅是降本，更是为了把产品做得更扎实。

谈及企业最关注的落地路径问题，安捷伦大中华区生物医药 BD 总监宋兰坤女士认为，软件能力将成为 MAM 进入 QC 的重要推动因素。她指出，对于基于高分辨质谱的 MAM 方法而言，从样品前处理、色谱分离到数据采集、结果解析与定量分析，整个流程都需要保证数据的准确性、可靠性和重复性。因此，软件不仅需要满足合规要求，更需要具备良好的易用性，通过标准化和自动化的数据处理降低人为因素带来的风险。同时，她提到，随着监管关注度提升、行业共识增强以及软件工具进一步成熟，MAM 走向 QC 的进程有望进一步加速。

与会专家在讨论中达成共识：随着指导原则的推进和软件的成熟，LC/MS 及 MAM 进入 QC 已经不是“能不能”的问题，而是“何时规模化”的问题。

从方法到体系，从研发到质控，安捷伦 MAM 整体解决方案的发布，是我们陪伴中国生物制药产业成长的又一重要实践。我们通过覆盖软件、硬件、标准品、方法学和应用支持的整体解决方案，与产业伙伴共同推进 MAM 在生物制药领域的规范化应用，帮助实验室建立更加精准、高效、可持续的质量控制能力，更好支撑下一代生物药的研发与产业化进程。