2024-01-08 09:28:22, 生物医药市场部 上海微谱检测科技集团股份有限公司
Ⅰ类
First in Class
2023年12月27日,据NMPA信息公开显示,杭州易文赛生物技术有限公司(以下简称“易文赛”)研发的人脐带间充质干细胞注射液(治疗用生物制品1类)正式获得药物临床批件,受理号CXSL2300670,适应症为中重度特应性皮炎。
微谱生物安全服务平台为该产品提供了细胞库检定服务。
▲ 图源丨 浙江省间充质干细胞库公众号
▉ 易文赛第二款干细胞新药取得药物临床批件
此次获批的产品「人脐带间充质干细胞注射液」是易文赛第二款取得阶段性成果的细胞药物。间充质干细胞(Mesenchymal Stem Cells,MSCs)经研究证实具有免疫抑制作用,且不良反应较少,可用于治疗自身免疫性疾病或炎症性皮肤病,如抗移植物宿主病(GvHD)、红斑狼疮、系统性硬皮病、及类风湿性关节炎等。
▲ 图源丨CDE官网
特应性皮炎(Atopic dermatitis,AD)又称特应性湿疹,是一种常见的慢性、复发性和炎症性皮肤病,特征为瘙痒性湿疹性皮肤病变、皮肤屏障功能受损、Th2型免疫过度活化以及血清免疫球蛋白E水平升高。AD有严重的并发症,患者常伴有鼻炎和过敏性哮喘,特别是中度及重度AD患者,往往患有严重的睡眠障碍、抑郁症和焦虑症,被患者称为不死的癌症,目前尚无可以治愈或长期改善的疗法。寻找一种安全、副作用小且更为有效的治疗AD的方法,迫在眉睫。
干细胞技术及药物研发是实现疾病防控的重要医学手段。易文赛对人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)治疗AD疾病开展了深入研究,结果表明,通过调节多个靶标,hUC-MSCs可以抑制AD的过敏性进展,细胞治疗AD有良好的效果。
▉全力以赴 不负所托
微谱生物安全服务平台
微谱生物安全服务平台为易文赛的干细胞新药IND获批提供了专业的细胞库检定服务。
▲ 微谱生物安全实验室
我们的业务能力涵盖细胞/病毒/菌种建库、细胞库/菌种库/病毒库检定、病毒载体分析、病毒清除验证及UPB放行等,可以为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲市场药品注册申报所需的一体化生物安全解决方案。
目前,我们已取得BSL-2实验室认证,并先后荣获ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。微谱生物科技一直以中外申报为标准,建立高质量服务体系,打磨定制化研究方案,至今已拥有超200个成功项目经验,并获得客户的一致认可与好评。
ABOUT
易文赛
杭州易文赛生物技术有限公司是专业从事细胞储存、细胞治疗及细胞药物研发的国家高新技术企业,是国内最早开展干细胞资源库建设的企业之一,拥有浙江省规模较大、储存量较多的综合性间充质干细胞库。易文赛研发团队已证实了干细胞在治疗肺损伤、肝硬化、膝关节炎、特应性皮炎、糖尿病、心力衰竭、卵巢早衰等适应症具有很大的产品开发潜力。目前已有三项干细胞药物完成临床前研究,正在向国家药监局药审中心申请临床试验。
▲ 来源 | 易文赛官网
参考资料:
[1] 浙江省间充质干细胞库,喜报 | 易文赛第二款干细胞新药获国家药监局药物临床批件!
THE END
关于我们
微谱于2014年正式涉足生物制品服务领域,2019年成立微谱生物科技有限公司,成为集团在生物药领域的重要战略布局。2022年公司荣获“江苏省民营科技企业”称号。
微谱生物科技立足于生物医药全产业链,依托创新型自主知识产权体系构建出成熟的生物制品质量研究平台、生物安全服务平台、GMP验证及法规咨询服务平台、药包材研究服务平台以及药械知识产权服务平台,致力于为国内外生物药企业提供合规、专业、一体化的生物制品质量与安全研究综合解决方案。
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邮箱:yiyao-marketing@weipugroup.com
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