体外诊断试剂（IVD）的量值溯源是确保检测结果精确性和可比性的关键环节。为了达成这一目标，IVD制造商严格遵循国际标准ISO 17511和国家标准GB/T 21415，对校准品实施量值溯源。这一过程不仅确保了检测数据的高准确性，而且促进了不同实验室和检测系统之间结果的互认与一致性。

ISO 17511:2020版标准详细阐述了六种量值溯源模式，每种模式均针对特定的应用场景和要求设计。为了使读者能够更直观地理解这些模式的层次结构，我们特别制作了一张量值溯源等级金字塔图（见附件图1）。该图描绘了6种从溯源模式等级关系及应用案例，便于专业人士和相关利益方的理解和应用。

图1 ISO17511溯源等级金字塔图

在量值溯源金字塔的顶端，模式1代表了标准的溯源方式，它适用于那些拥有参考测量程序和参考物质的小分子物质及电解质类物质。这一模式涵盖了从企业产品校准品到一级参考物质（纯度参考物质，m1）的完整溯源链条。考虑到溯源链起点的不同，模式1进一步细分为三种具体的实施方案，这些方案在图2至图4中有详细展示。

在第一种实施方案中，溯源链的起点是一级参考物质（即纯度参考物质，m1）。这些纯度参考物质通过一级参考测量程序（如重量法、计数法等，p2）配制成一级校准品（m2）。使用m2对参考测量程序（p3）进行校准，从而为基质样本（m3）赋值。使用m3校准实验室选定的测量程序（p4），为工作校准品（标记为m4）赋值。最后，工作校准品m4用于校准企业常设的测量程序，为产品校准品（m5）赋值。这一过程涉及四个不同的比较过程和五个层级的校准品，确保了从参考物质到最终产品校准品的量值传递的准确性和可靠性。

在第二种实施方案中，溯源链的起点是商品化的一级校准物（即溶液形式的参考物质， m2）。与第一种方案相比，这一过程省去了使用一级参考测量程序（如重量法、计数法等）来配制m2的步骤。这种方案涉及三个测量程序和四个校准品等级，简化了量值溯源的过程。

在第三种实施方案中，溯源链的起点是商品化的二级参考物质（即基质参考物质，m3），这一方案相较于前两种更为简单高效，溯源过程合成不确定度也最小。它仅涉及两个测量程序和三个校准品等级。

英盛生物遵循国际标准ISO 17511和国家标准GB/T 21415，致力于建立诊断试剂校准品的精准量值溯源体系。公司首选的溯源策略是模式1下的第三种方案，即选择商品化的具有互通性的基质参考物质作为溯源链的起点。针对目前市场上基质参考物质供应不足的挑战，英盛生物依据国际标准ISO 15195和ISO 17025建立参考实验室，运用一级参考物质结合参考测量程序，致力于从校准品到国际单位制（SI）的精准溯源。

产品校准品的量值溯源是一个连续不断的比较过程，通过一系列精确的测量过程将检测结果与参考标准相联系。在这个过程中，每一次比较都会引入一定的不确定度，而这些不确定度的综合效应构成了最终产品校准品的不确定度。

依据《YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》，产品校准品的不确定度来源主要包括：定值过程中引入的不确定度、均匀性引入的不确定度以及稳定性引入的不确定度。每个不确定度来源也包含多个子项，比如定值过程中产生的不确定度又包括工作校准品引入的不确定度，不精密度引入的不确定度或其他因素引入的不确定度。而稳定性引入的不确定度因又包括扩了长期稳定性、短期稳定性等。

产品校准品均匀性和稳定性不确定度，通常由校准品的生产工艺所决定。而本篇推文将专注于量值溯源过程中引入的不确定度，这一部分主要涉及定值不确定度，具体的关键因素包括：

■  参考物质：参考物质的质量直接影响量值溯源的准确性。其纯度、稳定性以及与基质互通性都是关键因素。

■  计量器具：使用的计量器具必须具备适当的精度和稳定性，以确保测量结果的可靠性。计量器具的校准状态和使用条件对其性能有显著影响。

■  测量程序的不精密度：测量过程中的任何不精确操作都可能导致结果的不确定性。这包括样品处理、操作者的技能以及环境条件等因素。

■  线性拟合的不准确度：在数据分析过程中，如线性回归等分析方法的应用，其准确性对于最终结果的不确定度有着直接的影响。

为了精确控制这些不确定度分量，IVD制造商和实验室必须采取严格的质量控制措施，从参考物质的选择到测量程序的执行。通过这种方式，我们能够最大限度地减少量值溯源过程中的不确定度，从而提高检测结果的准确性和可靠性。

英盛生物严格遵循《YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》的行业标准，致力于对产品校准品的不确定度进行全面而细致的评估。在定值不确定度的评估过程中，我们不仅考虑了工作校准品和不精密度所带来的影响，还特别重视了线性拟合不准确度和计量器具这两个关键因素对不确定度的贡献。这样的综合考量旨在确保我们的产品校准品在准确性和可靠性方面达到更高标准。