【中药配方颗粒】淡竹叶配方颗粒的检测
2022-04-14 11:34:41, DIKMA
本品为禾本科植物淡竹叶Lophatherum gracile Brongn. 的干燥茎叶经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
2021年4月29日，国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》：经国家药品监督管理局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，将于2021年11月1日正式实施。
迪马科技依据国家药品标准YBZ-PFKL-2021036，重现了淡竹叶配方颗粒的检测方案，可供大家参考。
参照物溶液 取淡竹叶对照药材1g，置50mL量瓶中，加60%乙醇25mL，超声处理30分钟，放冷，加60%乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取异荭草苷对照品适量，精密称定，加60%乙醇制成每1mL含2μg的溶液，作为对照品参照物溶液。
供试品溶液 取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入60%乙醇50mL，称定重量，超声处理10分钟，放冷，再称定重量，用60%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
色谱柱：Endeavorsil C18，2.1mm×100mm，1.8μm（Cat#87003）
流动相：A-乙腈 B-0.2%磷酸溶液
流速：0.25mL/min
进样量：1μL
柱温：40℃
检测波长：350nm
4.实验结果
使用色谱柱Endeavorsil C18，2.1mm×100mm，1.8μm（Cat#87003）检测淡竹叶配方颗粒的特征峰，各特征峰的相对保留时间0.81（峰1）、1.06（峰3）、1.21（峰4）均在规定值±10%范围内，符合方法要求。
对照品溶液 取异荭草苷对照品适量，精密称定，加60%乙醇制成每1mL含2μg的溶液，即得。
供试品溶液 取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入60%乙醇50mL，称定重量，超声处理10分钟，放冷，再称定重量，用60%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
色谱柱：Endeavorsil C18，2.1mm×100mm，1.8μm（Cat#87003）
流动相：A-乙腈 B-0.2%磷酸溶液
流速：0.25mL/min
进样量：1μL
柱温：40℃
检测波长：350nm
4.实验结果
经测定供试品每1g含异荭草苷（C21H20O11）为0.40mg，在方法规定的范围内（0.35mg~2.60mg）。
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