2021-12-30 20:41:18, DIKMA
本品为蔷薇科植物枇杷Eriobotrya japonica (Thunb.) Lindl.的干燥叶经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。
2021年4月29日,国家药典委员会发布《关于执行中药配方颗粒国家药品标准有关事项的通知》:经国家药品监督管理局批准,首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布,将于2021年11月1日正式实施。
迪马科技依据国家药品标准YBZ-PFKL-2021100,重现了枇杷叶配方颗粒的检测方案,可供大家参考。
参照物溶液 取枇杷叶对照药材1g,置具塞锥形瓶中,加入50%甲醇25mL,超声处理30分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。另取绿原酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1mL含30μg的溶液,作为对照品参照物溶液。
供试品溶液 取本品枇杷叶配方颗粒适量,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25mL,密塞,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
色谱柱:Silversil C18,4.6mm×250mm,5μm(Cat#99202)
流动相:A-乙腈 B-0.4%磷酸溶液
流速:1.0mL/min
进样量:10μL
柱温:35℃
检测波长:300nm
梯度:
使用色谱柱Silversil C18,4.6mm×250mm,5μm(Cat#99202)检测枇杷叶配方颗粒的特征峰,分离效果良好,各特征峰的相对保留时间0.780(峰1)、 0.952(峰2)、1.063(峰4) 均在规定值±10%范围内,结果完全符合方法要求。
对照品溶液 取绿原酸对照品适量,精密称定,加50%甲醇制成每1mL含30μg的溶液,即得。
供试品溶液 取本品枇杷叶配方颗粒适量,研细,取约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入50%甲醇25mL,密塞,称定重量,超声处理30分钟,放冷,再称定重量,用50%甲醇补足减失重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。
色谱柱:Silversil C18,4.6mm×250mm,5μm(Cat#99202)
流动相:A-乙腈 B-0.4%磷酸溶液
流速:1.0mL/min
进样量:10μL
柱温:35℃
检测波长:327nm
梯度:
经测定本品每1g含绿原酸(C16H18O9)为5.6mg,在方法规定的范围内(1.0mg~7.5mg)。
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