软胶囊溶出度测试：流池法的应用实践

2026-05-26 18:10:14, SOTAX 索德斯科学仪器（深圳）有限公司

导读

SOTAX

软胶囊是将药物以溶液或半固体形态封装于软质囊材中的一种剂型。服用时能够有效遮蔽药物的苦味、臭味或其他令人不适的气味，从而改善患者的用药感受。

近年来，软胶囊制剂发展迅速，尤其在滋补营养品领域占据重要地位，在发达国家市场拥有广阔的应用前景。除口服给药外，软胶囊还可用于局部用药，如直肠栓剂、阴道软胶囊等，药物可直接作用于病变部位，加速扩散与吸收过程，缩短起效时间并提升生物利用度。

溶出度是衡量软胶囊质量的核心指标之一。然而，鉴于软胶囊内容物独特的物理化学特性，采用不同的溶出设备和测试参数往往会产生差异显著的溶出结果。在进行软胶囊溶出实验时，研究人员常遇到以下技术挑战：囊壳漂浮于液面、内容物聚集成团、油性内容物悬浮于介质表层，以及微小油滴在溶出介质中形成乳浊液从而干扰取样和检测等。针对这些难题，流池法仪器专家SOTAX专门研发了适用于栓剂及软胶囊的专用流通池，特别适合内容物呈液态的软胶囊制剂的溶出测试。

不同类型的流通池

Festo Damian等（1）全面梳理了软胶囊溶出方法开发过程中面临的技术障碍。Jack Hu等（2）系统比较了桨法与流池法在软胶囊溶出测试中的应用效果，研究证实： 流池法展现出更优的区分能力，更适用于监测制剂研发阶段辅料调整或工艺参数变化对样品溶出行为的影响。

美国FDA于2016年发布的“Omega-3-acid Ethyl Esters指导原则草案”中，曾明确规定采用流池法作为Ω-3鱼油软胶囊溶出度测试的标准方法。虽然2020年修订版指导草案取消了溶出度测试的强制要求，但据业内企业反映，在向FDA提交注册申报资料时，监管部门仍会要求提供相关溶出度研究数据。

流池法在半固体软胶囊溶出测试中的应用

SOTAX技术团队通过筛选适宜的流通池规格和优化仪器运行参数，对某款半固体软胶囊制剂开展了流池法溶出度测试，所得数据的平行性和重复性均达到预期标准。

软胶囊溶出测试中的技术瓶颈并非无法突破。SOTAX可为用户提供多元化的解决方案，涵盖流池法溶出度测试系统、自动化崩解测试系统等产品线。如需技术咨询或产品信息，欢迎与SOTAX取得联系。

CE 7smart 流池法溶出测试系统

DT50 自动崩解测试仪

参考文献：

1. Festo Damian等. Challenges of Dissolution Methods Development for Soft Gelatin Capsules.

2. Jack Hu等. A Comparison of Dissolution Testing on Lipid Soft Gelatin Capsules Using USP Apparatus 2 and Apparatus 4.

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