818/828号令指明行业新方向，瑞孚迪细胞计数系列助力标准再升级！

2026-03-12 13:25:57, 瑞孚迪上海玮驰仪器有限公司

在818号令和828号令的双重驱动下，细胞与基因治疗（CGT）行业正告别野蛮生长，迈入一个由合规与质量主导的黄金发展期。这一变革不仅重塑了产业格局，也对生产制备中的每一个环节，尤其是细胞计数，提出了前所未有的高要求。

实施时间	818号令（2026年5月1日施行）	828号令（2026年5月15日施行）
全称	《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》	《中华人民共和国药品管理法实施条例》
主导部门	国家卫健委（NHC）	国家药监局（NMPA）
核心定位	“术”的监管 (医疗技术路径)	“药”的监管 (药品注册路径)
适用对象	个性化强、难以标准化的自体疗法，或医院主导的创新技术	标准化、可批量生产的通用型细胞制剂（药物）
落地场所	三甲医院是主力军	持证的制药企业（MAH）
关键变化	建立“备案制+审批制”，只有通过备案的研究才能开展，且严禁向受试者收费（除非获批转化）	强化全生命周期管理，明确上市许可持有人（MAH）责任，数据造假将面临顶格处罚
关键影响	明确路径：首次在国家层面为CGT等新技术提供了从实验室到临床应用的完整、合规通道主体拓宽：允许企业、高校等法人作为研究发起方，与三甲医院合作推进流程优化：临床研究阶段采用“备案制”，转化应用阶段有明确审批时限，整体加速	加速审评：将突破性治疗等四条加速通道正式入法，利好CGT药物审评鼓励创新：引入市场独占期制度 (如罕见病药最长7年) ，保护创新回报生产解绑：允许“分段委托生产”，契合CGT复杂生产工艺，利好CDMO行业

新规构建的“技术-药品”双轨制监管体系，为行业清除了发展障碍，指明了路径。

行业格局重塑，合规企业主导未来

818号令实施在即，行业正经历一场剧烈的“去伪存真”大洗牌。据业内普遍判断，超过80%依赖灰色模式、无核心研发能力或数据不规范的中小型企业将被淘汰。资源将加速向具备“技术+临床+合规”综合实力的头部企业集中，市场格局将被彻底重塑，为合规企业释放出巨大的发展空间。

发展路径清晰，双轨并行激发活力

医疗技术路径（818号令）：为在三甲医院内开展的临床研究与转化应用提供了明确的合规通道。

药品注册路径（828号令）：为细胞治疗产品作为药品上市销售，提供了包括优先审评审批在内的加速通道。

这两条路径互为补充，共同构成了覆盖全领域的监管闭环，让创新主体可以根据自身优势选择最适合的发展方向。

随着首款干细胞新药获批上市以及国内多款CAR-T细胞获批通过，细胞治疗产业链上游（如规模化培养技术、关键原材料）和下游（如临床应用、支付体系）的协同发展，细胞治疗的商业化路径已被成功验证。同时，国家鼓励外商投资产业目录的更新，将吸引更多国际资本和技术涌入，通过良性竞争赋能，推动整个产业向更高水平发展。细胞计数作为贯穿细胞治疗产品从研发、生产到质控全过程的关键环节，其重要性在新规下被提升到了新的高度。传统的手工计数方法已难以满足高质量发展和法规监管的要求。

传统方法的三大痛点

人为误差大，数据可靠性低：依赖人工操作和主观判断，导致实验重复性差，难以保证批次间的一致性。

标准化程度低，合规风险高：缺乏统一的操作标准，不符合GMP（药品生产质量管理规范）对生产过程“全过程防控”和科学可靠的要求。

数据完整性弱，难以追溯：纸质记录或分散的电子数据难以满足监管机构对数据完整性（如ALCOA++原则）和终身追溯的严苛要求。

为应对这些挑战，行业正积极采用更先进的解决方案，迈向智能化与标准化的方向：

自动化细胞计数仪

凭借其快速、精准、可重复的优势，成为保障产品质量一致性和有效性的必然趋势。先进的仪器能有效排除碎片干扰、智能拆分细胞团块，为确定治疗剂量提供关键数据。

标准化操作流程（SOP）

结合自动化设备，建立标准化的检测流程，是确保数据真实、完整、可追溯的基础。

国家标准引领

例如，GB/T 46490-2025《生物技术分析方法细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑》等国家标准的发布，首次明确了细胞计数等关键质量属性的分析方法设计与验证要求，为行业提供了统一的技术规范，填补了标准化空白。

细胞计数仪作为CGT领域不可或缺的仪器，瑞孚迪（Revvity）作为细胞计数行业的开拓者，积极参与国内外细胞标准的建立，瑞孚迪旗下的细胞计数仪系列不仅参与国标GB/T 46490-2025《生物技术分析方法细胞治疗产品的试验和表征的一般要求和考虑》的起草制定，也作为国内首款干细胞产品以及国内多款CAR-T产品中细胞质控的仪器（相关链接见底部)，为行业发展带来巨大的影响。在接下来的微信推送系列中，瑞孚迪将开展专题分享细胞计数行业标准发展以及当前细胞计数质控的关键指标。欢迎感兴趣的伙伴一起持续关注。

Cellometer Ascend 双荧光细胞计数仪

Cellometer Ascend是Cellometer系列的最新产品。Ascend在第一代Cellometer的基础上进行了全方位升级，一次检测1-8个样本，全自动聚焦，成像面积达血球计数板的4-17倍，浓度检测下限低至2x10⁴细胞/ml，上限高至4x10⁷细胞/ml，动态范围内计数结果的准确性和稳定性得到大幅提升。Ascend兼容台盼蓝和AO/PI双荧光细胞核两种染色法，适用于各类细胞系和原代细胞，包括全血、PBMC、原代肿瘤细胞、脾细胞、干细胞、肺泡灌洗液等，符合21 CFR Part 11法规规范，是细胞治疗、生物制药、细胞生物学研究等领域必不可少的强大工具。

Cellometer K2 双荧光细胞计数仪

兼容台盼蓝和AO/PI染色，60秒内完成检测，适用于PBMC、CAR-T、NK、干细胞、肿瘤细胞、肺泡灌洗液等多种类型的样本。符合21 CFR Part 11法规规范，提供IQOQ验证服务，是细胞治疗用户的首选，已被国内外多家头部细胞治疗企业用于产品的研发、生产和质控全流程，并获批上市。

Cellaca MX 全自动高通量细胞计数仪

Cellaca MX采用了先进的高速成像分析技术，专为满足大量样本的快速计数需求而设计。一次可检测多达24个样本，台盼蓝法48秒/24个样本；AO/PI染色<3分钟/24个样本。可分析CHO、HEK293、全血、PBMC、T细胞、干细胞等多种样本。可与自动化设备整合，符合21 CFR Part 11法规规范，广泛应用于抗体药物、细胞治疗、基因治疗等新型疗法的研发、生产和质控。