干货分享 | 一分钟速览化妆品新原料监管新动态（含95款已备案新原料）

2023年11月10日，国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告，主要涉及以下三方面的内容：

（一）加强技术指导服务，鼓励和支持新原料研究创新；

（二）落实企业主体责任，确认原料和产品质量安全；

（三）强化监督管理，促进化妆品产业健康发展。

那让小妆来给大家解读一下这三点内容吧！

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      备案新原料在产品中使用并在化妆品注册备案信息服务平台关联后，国家药监局应当组织开展该新原料的备案后技术核查，必要时组织开展现场核查和延伸检查。2023年10月19日，国家药监局组织起草了《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》，提到化妆品新原料注册和备案、化妆品注册和备案、牙膏备案环节的检查等，参照本办法执行。征求意见稿中将化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。常规检查被检查对象范围的确定应当坚持问题导向，重点关注儿童化妆品、特殊化妆品和使用监测期新原料的化妆品。常规检查以现场检查为主要方式，也可以采取非现场检查方式。

      化妆品新原料注册人、备案人或境内责任人应当在化妆品新原料安全监测每届满一年前30个工作日内，通过信息服务平台提交新原料安全监测年度报告，主要内容有：

1、原料基本信息：包括新原料中文名称、备案号等。

2、原料生产情况：

（1）生产企业名称、地址、相关资质说明等；

（2）新原料的年生产量、销售量等。

3、使用新原料的化妆品信息

使用新原料的化妆品信息

4、使用新原料的化妆品监督抽检、查处、召回情况

使用新原料的化妆品监督、查处、召回情况

5、不良反应监测：化妆品新原料注册人、备案人分别阐述使用新原料的不同化妆品注册人、备案人的不良反应监测制度及化妆品不良反应统计分析情况及采取措施，并形成新原料不良反应监测的汇总分析报告。

6、风险监测与评价管理：生产新原料及使用新原料企业的风险监测与评价管理体系制度描述及采取措施等。

7、其他需要说明的内容：对于国内外首次使用的新原料应根据原料的使用期限，在3年监测期内逐年补充提供其剩余使用期限的长期保存试验资料。

8、监测报告汇总分析及结论：对监测报告进行汇总分析，形成相应的结论。