您的口服固体制剂溶出度检查缺了“它”

随着制药行业以及监管机构对药品质量问题的日益关注，作为药物发挥疗效的重要一环，药物溶出度已经成为了药品注册中不可缺少的指标，而溶出度试验则是药品质量的关键检查项目。

药物溶出度是指在规定溶剂，药物活性成分从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂中溶出的速率和程度，是评价药物口服固体制剂质量的一个重要指标，在保障临床用药安全有效，新药、新剂型研发，仿制药一致性评价，以及控制口服固体制剂质量方面起着重要的作用。

另外，对于一些缓释剂型、消化液中难溶的药物、容易发生相互作用的药物以及剂量小而作用强的药物而言，溶出度的测定必不可少。

溶出度仪（也称“溶出仪”）则为模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出提供了体外试验设备。

把药物在不同时间点检测的溶出量依次连接起来而成的一条曲线，即溶出曲线。溶出曲线描述了药物的整个溶出过程，相同处方、同一生产工艺的产品，溶出曲线应该是相近的。

下图是（标准片）校准片的溶出曲线：

中国药典一般以水杨酸片（非崩解型）的溶出曲线作为校准曲线，而美国药典和欧洲药典以泼尼松片（崩解型）的溶出曲线作为校准曲线。

针对不同的药物剂型，都有特定的检查方法，如下：

第一法——篮法

第二法——桨法

第三法——小杯法

第四法——桨碟法

第五法——转筒法

第六法——流池法

第七法——往复筒法

篮法和桨法适合普通制剂、缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂等大部分药物制剂；小杯法适合特定制剂；桨碟法、转筒法适合透皮贴剂；流池法和往复筒法适合难溶制剂。

针对以上问题，Pharma Test全自动溶出度仪PTWS 1220统统可以解决！

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确保每根搅拌杆和溶出杯的水平面完全垂直；

保证温度均一性，而且完全满足药典对于水浴温度的要求37℃±0.5℃；

水浴缸和仪器自身双重减震，减少振动对溶出的影响；

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Pharma Test是德祥集团旗下代理品牌之一。德国Pharma Test创建于1979年，专业生产各种药物固体制剂的分析仪器，多年来一直致力于开发性能更高、操作更加简便的药物分析仪器，成为国际知名药剂分析品牌。产品包括: 溶出仪、崩解仪、硬度仪、脆碎度仪、粉末性能测试仪、振实密度计及相关辅助设备。

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