新品发布|香草扁桃酸和肌酐质谱联检二类试剂盒获批上市

近日，由凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的香草扁桃酸和肌酐检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）正式获批二类医疗器械注册证，用于体外定量人体尿液样本中的香草扁桃酸和肌酐。该产品是继五种类固醇激素检测试剂盒之后，迪赛思获批的第二个内分泌质谱检测试剂盒，进一步推动了临床质谱技术应用于内分泌激素检测的产品化进程。

香草扁桃酸(Vanillylmandelic Acid，VMA)，即3-甲氧基-4-羟基苦杏仁酸，通常在儿茶酚胺分泌肿瘤（如神经母细胞瘤、嗜铬细胞瘤和其他神经嵴肿瘤）患者中升高。VMA主要由尿液排出体外，临床上可通过收集24小时的全部尿液来测定，但是对于儿童，24h的收集很难做到准确和完整。已有研究表明^[2]，随机尿（通过肌酐浓度对尿液分析物进行归一化处理）和24h尿具有良好的一致性，采用随机尿VMA检测已成为临床常用的一种选择。

本公司研发生产的香草扁桃酸和肌酐检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）采用稀释前处理，具有简单快速，线性范围宽、可溯源至有证参考物质等特点，可同时进行VMA和肌酐的测定，满足临床24h尿和随机尿的样本检测，有效避免结构类似物干扰，为神经母细胞瘤等儿茶酚胺分泌肿瘤的筛查和治疗监测提供更方便、有效的解决方案。