第十八期ISPA下游生产强化技术研讨会｜当法规走向风险导向：PUPSIT与无菌工艺实践的再思考

近年来，无菌药品在质量控制与风险管控方面要求持续升级，2026年版《中国GMP无菌附录》已启动内部征求意见。在国际法规趋同背景下，PUPSIT与Bulk Filling成为无菌工艺保障体系中的核心监管关注点。作为全球领先的生物工艺解决方案提供商，Cytiva长期深度参与无菌生产的发展与实践。

不知不觉，下游硬件Workshop已连续举办7年。多年来，Cytiva始终通过成熟的技术方案和全方位的服务，助力客户构建健全、合规且高效的无菌生产工艺。

Annex 1 (2022) positions PUPSIT as a core, risk‑based control within contamination control strategies for sterile filtration. Today I show how compliant system design and bulk‑filling technologies improve sterility assurance and product recovery for high‑concentration drugs.

法规理念的发展是与技术应用的日趋成熟紧密结合的，无菌制剂领域中除菌过滤工艺的PUPSIT就是这样一个既关乎CCS的管理水平、又高度依托技术的专业性的热议典范。相信在未来追求低风险、易执行的路上依然会不断迭代，让我们用开放的心态去迎接每一次更新与进步。

随着GMP无菌药品附录（征求意见稿）的发布，PUPSIT及其遮蔽效应再次成为无菌制剂领域关注的焦点。是否实施PUPSIT，关键并不在于简单判断其“必要”或“强制”，而在于是否已经充分识别、理解并有效管控所有潜在的产品质量风险。基于此，我们结合遮蔽效应的工艺模拟、细菌挑战实验设计及一次性系统案例，共同探讨更科学、理性的PUPSIT应用与验证思路。

围绕C+A、B+A 及A级环境等不同应用场景，逐步介绍了PUPSIT的实施方式，并进一步结合方案落地前的实际情况，探讨无菌制剂车间在布局规划与工艺流程设计中需要提前评估和调整的关键要点。

安全、可靠的一次性PUPSIT实施，离不开终端用户与耗材供应商之间的深入沟通与协作，并需结合系统化的风险评估以及QbD原则，制定最契合工艺与质量要求的解决方案。Cytiva拥有30余年的耗材设计与应用经验，积累了丰富的实践案例，推动行业的持续发展与进步。能够为客户提供从标准化到高度个性化的整体解决方案，助力客户项目顺利生产。

随着无菌工艺不断向风险可控与可执行性演进，一次性Bulk Filling与PUPSIT自动化系统逐渐成为降低手动操作不确定性的可靠选择。通过辐照灭菌的一次性管路、自动化操作逻辑及硬件与耗材的协同设计，在兼顾法规合规的同时，提升操作稳健性与整体工艺效率，为无菌生产提供更可持续的实践路径。

研讨会期间，Cytiva还特别设置了Demo环节，带领与会嘉宾参观上海科创中心，近距离了解PUPSIT相关系统与应用场景。通过现场演示与交流，将理论与实际操作相结合，帮助客户更直观地理解PUPSIT在无菌生产中的落地方式。