药物分析排忧解难系列 | 让痕量药物分析告别 “看不见、测不准”

2026-05-07 14:15:34, 安捷伦科技安捷伦科技（中国）有限公司

· 前言 ·

在药品质量控制过程中，低剂量制剂有效成分的定量和微量杂质的测定，一直是实验室分析的核心难点。由于目标组分含量极低、基质背景干扰复杂、响应值微弱、峰型易被基线淹没，极易出现目标物 “看不见”、数据重复性差、回收率不稳、定量结果 “测不准” 等问题，长期制约合规检测与风险管控效率。

面对 “峰小、信噪比低、重复性差”的难题，常规紫外检测器受光学结构、噪音控制、光路设计限制，在痕量、超痕量分析维度性能瓶颈突出。安捷伦依托数十年液相研发积淀，推出 G7117 系列高灵敏度二极管阵列检测器 (G7117A/G7117B/G7117C)，以 60mm Max-Light 长光程流通池为核心突破，搭配微流控光学波导与全反射技术，实现灵敏度跨越式提升，成为痕量定量检测“降维打击” 的利器。

实战应用

场景一：制药低规格制剂溶出曲线检测——阿法骨化醇 0.25ng/mL 精准定量

阿法骨化醇是临床常用骨质疏松治疗药物，其片剂和软胶囊的最低规格仅为 0.25μg，主药含量约为处方的十万分之一。在溶出度曲线测定过程中，药物缓慢从制剂中释放，第一个测定时间点的溶液中，目标物的浓度在纳克级水平（0.25ng/mL），对检测器灵敏度提出极致挑战。即使采用 300μL 大体积进样也都很难满足检测需求。并且进样体积太大容易引发溶剂效应、峰型畸变，使得灵敏度又降低很多。

采用安捷伦 1260 Infinity III HPLC+G7117 DAD（60mm 流通池）方案，仅需 100μL 进样量，即可实现 0.25ng/mL 阿法骨化醇的稳定检测，信噪比达 18.1，完全满足定量要求。与 10mm 流通池相比较，60mm 流通池配置的灵敏度显著提升 4-5 倍。

该方案线性关系良好（R²＞0.999），重复性优异：0.25ng/mL 标准溶液重复进样，保留时间 RSD＜0.1%，峰面积 RSD＜2%，已成为国内众多知名大型药企溶出检测的标配方案。

场景二：化药微量杂质分析——0.1ppm 级杂质无遗漏检出

药品中微量杂质直接影响用药安全，部分化药杂质限度低至 0.1ppm，常规 10mm 流通池检测器难以稳定检出，易导致杂质漏检、质控失效。

采用安捷伦 1260 Infinity III HPLC+G7117 DAD（60mm 流通池）方案，对 8 种化学药混合杂质在 0.1ppm 浓度可进行准确检测。对比 G7117 DAD（60mm 流通池）与常规 DAD（10mm 流通池）的检测效果：0.1ppm 浓度下，60mm 流通池对各杂质的信噪比显著优于 10mm 配置，信噪比提升 3-5 倍，可精准定量痕量杂质。

这一优势在制药行业的清洁验证中同样凸显：设备表面残留药物浓度低至 ng/mL 级，G7117 系列搭配 60mm 流通池，可轻松检出磺胺甲恶唑、心得安等模型药物残留，检出限比常规检测器低 2-10 倍，满足 ISPE、FDA 清洁验证指南的严苛要求。

场景三：低成本合规方案——液相承担超痕量组分检测

《化妆品安全技术规范（2022 版）》明确规定，5 - 甲氧基补骨脂素为禁用组分，防晒产品中其含量需＜1mg/kg，对应检测浓度低至 5ng/mL（0.005μg/mL）。常规 10mm 流通池 DAD 检测器检测该浓度时，峰型差、响应弱，灵敏度低，部分检测器甚至无法识别目标峰，难以满足 10 倍信噪比定量限要求。

搭载 60mm 流通池的 G7117C 检测器，彻底改变这一困境：相同 5ng/mL 标准溶液，峰高从 0.048mAU 提升至 0.275mAU，增幅达 5.7 倍，信噪比从 8.3 提升至 21.7，远超定量限要求，峰型尖锐对称，USP 塔板数超 11000。实验数据证实，仅通过更换 60mm 流通池，无需复杂前处理、无需升级质谱，即可实现化妆品中禁用呋喃香豆素类物质的精准检出，完美匹配国标检测要求。

全场景适配

G7117 系列细分型号，覆盖不同检测需求

安捷伦 G7117 系列针对不同应用场景，推出三款细分型号，均支持 60mm 长光程流通池，兼顾通用性与专业性。

G7117A（1290 Infinity III DAD FS）：固定 4nm 狭缝，120Hz 采集频率，适配 UHPLC 快速分离，主打超高灵敏度与多波长检测，适合制药、化妆品常规痕量分析。

G7117B（1290 Infinity III DAD）：可编程狭缝（1-8nm），240Hz 超高采集频率，支持 HDR 高动态范围升级，一针进样同步分析高浓度主成分与痕量杂质，适合复杂制剂、OLED 材料纯度分析。

G7117C（1260 Infinity III DAD HS）：性价比之选，固定狭缝设计，兼容 1260 系列液相，满足食品、环境、化工等领域常规痕量检测需求，降低实验室升级成本。

三款型号均支持流通池快速更换，无需工具、即插即用，可灵活切换 10mm 常规池、60mm 高灵敏池、3.7mm HDR 池，适配从常量到痕量的全浓度范围检测。对比竞品，安捷伦 G7117 系列光程更长、扩散体积更小、基线更稳定，在高端检测市场占据绝对优势。

价值升级

不只是灵敏度，更提升实验室检测效率

G7117 系列 DAD 检测器的优势，远不止 “灵敏度提升” ，更从方法开发、数据质量、成本控制三个维度，为实验室带来全面价值升级：

简化前处理，提升效率：无需大体积进样、无需复杂富集，常规前处理即可满足痕量检测；

数据更可靠，降低返工率：高信噪比、低基线漂移，峰积分精准，峰纯度与光谱匹配度高，避免假阳性、定量偏差，减少实验返工；

一机多用，降低成本：无需投入质谱设备，仅升级检测器即可满足多数痕量检测需求；同时兼容 HPLC/UHPLC，适配新旧液相系统，升级无压力；

合规无忧，满足法规：参数可追溯、GLP 合规设计，适配中国国标、美国药典、欧洲药典等全球标准，助力实验室通过 GMP、CNAS 认证。

结语

从制药低规格制剂的溶出质控，到化药微量杂质的无遗漏检出，再到化妆品禁用组分的精准筛查，安捷伦 G7117 系列高灵敏度 DAD 检测器，以 60mm Max-Light 长光程流通池为核心，打破常规液相检测的灵敏度“天花板”；以实战数据实证，轻松实现 ng 级痕量物质的稳定定量，兼具高灵敏度、高稳定性、高性价比。

在痕量检测需求日益严苛的今天，安捷伦 G7117 系列不仅是一款检测器，更是实验室突破检测瓶颈、提升数据质量、高效合规的 “核心利器”。无论是药品食品监管、化妆品安全检测，还是制药研发质控，选择 G7117 系列，就是选择更灵敏、更精准、更高效的现代检测方案，让每一个痕量组分都“清晰可见、精准定量”。