当生物药越来越复杂，QC 还能跟上吗？

2026-06-09 16:17:38, 安捷伦科技 安捷伦科技（中国）有限公司

生物制药，正在步入一个复杂时代。抗体偶联药物（ADC）、双抗多抗、多肽、核酸药物……新分子形式的不断涌现，正在推动分析技术不断演进。但与此同时，一个现实问题逐渐浮现：质量控制（QC），是否还能跟上这种复杂性？

在传统质量控制体系中，生物药的质量评估往往依赖多个检测方法，包括：


肽图分析


糖型分析


电荷异质性分析


杂质监测

这些方法各司其职，却分属不同平台、不同技术、不同数据来源……而由此带来的不仅是工作量的增加，更引发了一系列深潜在问题：


方法分散，流程复杂


数据碎片，难以统一解读


新峰/异常调查周期长


QC 运营成本持续上升……

可见，当分析手段越多，反而未必能够带来更高效率。

在这一背景下，行业开始重新思考：

是否可以通过一种方法同时监控多个关键质量属性（CQA）？

是否可以减少复杂度同时获得更清晰的数据与更高效的决策？

这些问题正在推动一种全新的分析思路逐渐形成——即一种源于研发，但正在走向质量控制的多属性方法（MAM）。

在下一篇中，我们将进一步探讨：这一变化背后的关键趋势，MAM 如何从“研发工具”走向“QC 实践”。

了解更多趋势，敬请关注 2026 年 6 月 26 日即将举办的安捷伦抗体与 ADC 技术交流会-暨 MAM 解决方案发布会。

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