基因改造的K562滋养层细胞（GMP级）

2026-04-17 12:24:16 江苏谱新生物医药有限公司

为满足全球细胞药物开发中对大规模合规生产的迫切需求，谱新生物推出支持进行药学申报的GMP级基因改造K562滋养层细胞产品。该产品经辐照灭活，可稳定表达IL-21等膜结合因子，定向高效扩增PBMC、脐带血或iPSC来源的NK（含CAR-NK）及TIL细胞，所得细胞纯度高、功能强。

其质控体系全面适配CDE、FDA、EMA要求，以“标准化、高安全、高效能、可追溯”为核心，稳定覆盖从临床研究到规模化生产全流程。

四大优势

合规无忧：ATCC商业化授权溯源，经单克隆筛选，完成PCB、MCB、WCB和EOPC的全套细胞库检定。

极致安全：100Gy辐照，无成瘤性与致瘤性风险。

高效扩增：14天内细胞>5000倍扩增，纯度>90%，活率>90%，肿瘤杀伤活性>80%。

申报护航：DMF备案，符合药学申报要求。

数据展示

图1：安全性

经过实验测试，谱新生物基因改造的GMP级K562滋养层细胞在三个不同供体来源的NK细胞扩增中展现出高度一致且优异的性能：培养14天后扩增倍数均突破5000倍，细胞活率全程维持在90%以上，且最终产品NK细胞纯度均达到90%以上。

谱新K562产品能够有效克服供体差异，为NK细胞的规模化生产和产业化应用提供稳定可靠的细胞扩增解决方案。

图2：不同供体来源的NK细胞扩增倍数和细胞活率

图3：不同供体来源的NK细胞纯度

实验流程

相关产品信息与购买信息

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谱新生物凭借专业的研发技术、成熟的工艺体系和先进的生产能力，成为细胞药物领域众多客户值得信赖的合作伙伴。

谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺

BlueKit^®系列生物制品质控&现货产品一站式解决方案

关于谱新

谱新生物，定位为全球细胞药物整体解决方案提供商。谱新生物聚焦细胞药物领域，搭建了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、HSC等不同的细胞药物类型建立了专用的HiPlasTM载体系统、HiLenti®悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx ®高转导效率的细胞工艺开发平台和质量控制平台。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、HSC等药物，总计获得了10+个来自NMPA、EMA、FDA等审评机构的临床批件，支持了多个国际多中心临床试验项目的开展。

作为全国首个基于MAH制度下获得细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》C证的CDMO企业，谱新生物于2024年获得了全国首张细胞药物欧盟QP符合性声明。谱新生物结合进出口平台、FDA DMF备案的现货GMP级的包装质粒（HiPlasTM LentiHelp Plasmids for NK/T），全面支持细胞药物跨境技术转移和CAR-NK、γδT、UCAR-T等通用型细胞药物的全球供应。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多中国细胞药物推向国际市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。