《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范》出台，这些亮点值得关注

2025年9月，国务院颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，自2026年5月1日起施行。为规范开展生物医学新技术临床转化应用审批工作，国家卫健委广泛听取国务院有关部门、地方政府、医疗卫生机构、生物企业及相关专家意见，历时多月研究制定了本《工作规范》。

《工作规范》共五章二十六条，涵盖审批工作的全链条流程。

第一章 总则：明确目的依据、适用范围、审批范围、审批原则和管理职责。

第二章 申请与受理：规定申请条件、申请材料、形式审查与受理程序。

第三章 审查与决定：规定专家评估与部门审核相结合的审查方式，明确优先审查审批和紧急应用等特殊审批通道。

第四章 临床应用管理：规定获批后临床应用管理、医疗质量安全管理、应用情况报告、再评估、监督管理要求。

第五章 附则：明确《工作规范》的解释权和生效时间。

首先， 必须是已列入《生物医学新技术临床研究备案指导清单》的技术。第一版《备案指导清单》已随配套文件同步发布。

其次， 需符合以下条件之一：

类型一：个性化程度高，国内尚无使用同类机制原理的药品获得上市许可或已启动确证性临床试验；

类型二：用于治疗罕见病，国内尚无使用同类机制原理、针对相同适应症的药品获得上市许可或已启动确证性临床试验。

需要注意的是，已经明显具备产品形态、能够进行标准化、规模化生产的药品、医疗器械，不纳入本审批范围，应按相应法规注册。

图. 细胞治疗相关技术申报建议（来源：细胞闲聊公众号推文原创总结）