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12月微谱举办了

2023年度化妆品出口合规线上直播课

课程中Nancy老师从

2024年度化妆品出口趋势

年度不合格化妆品概览

年度化妆品法规/标准更新

化妆品出口合规方案

四个角度，探讨了

化妆品出口企业找到未来发展的应对方案。

下面附上直播回放，扫码观看↓

（2月8日前有效，及时观看哦~）

【2023出口合规分析报告详细版】

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李能 Nancy

微谱化妆品法规经理

中国认证毒理学家

化妆品出口合规问答

问：出口到美国的化妆品可以宣称和皮肤科医生联合研发吗？

答：

美国化妆品宣称未禁止此类宣称，但联邦贸易委员会(Federal Trade Commission, FTC)于2006年发布的贸易委员会法（Federal Trade Commission Act）规定了广告和销售基本原则（Advertising And Marketing Basics），即广告必须真实，不能欺瞒消费者，针对宣称必须有相应的证据证明。但目前美国对宣称无明确的定义。

问：东南亚化妆品进出口法规文件目录 有吗？

答：

查询链接https://aseancosmetics.org/information-center/asean-cosmetic-directive/

问：出口的产品都是按国内的备案流程吗？

答：

不同出口的目的国上市流程不一样，欧盟、英国需要做通告，且通告平台不同。而美国的，需要做化妆品工厂注册和产品注册。但化妆品出口前需要在国内的化妆品注册备案信息服务平台上做“仅供出口”的备案。

问：胡须油是化妆品吗？

答：

不同国家对化妆品的定义不同。判断一个产品是否属于化妆品，需要看使用方法、使用目的（含宣称）和使用部位综合来判断。所以如果只给一个品名，不能直接判断是否属于化妆品。

问：出口需要做什么检测，需要什么资质？

答：

出口化妆品的检测方面，目前未看到有资质方面的规定。检测项目会因出口的目的国的法规要求而不同，具体可咨询微谱对接人员或小微。

问：欧盟，美国，东盟，一带一路国家，化妆品出海，怎么做？

答：

问题范围比较广，需要视具体情况分析。大体思路是，化妆品出海前，要了解目的国的法规要求，然后再进行相应的准备工作。出口方面涉及准备工作较广，一般来说，涉及生产资质、研发、检测/上市流程/评估等、报关、运输等环节。

问：除了成品,也想了解出口化妆品原料相关合规？

答：

化妆品原料的出口，一般是按照化学品来进行的。以欧盟为例，原料需要满足欧盟化学品注册、评估、授权和限制法规（REACH）的要求；根据欧盟REACH法规规定，自2018年6月1日起，年进口量为1吨以上的未注册化学品不允许投放欧盟市场。因此，如果年进口量超过1吨，除检测、评估外还需要进行REACH注册。

问：2024年化妆品新的法律法规要求有哪些？

答：

具体变更内容可见微谱于12月底发布的《2023年度化妆品出口合规分析报告》。以美国为例，最主要的变化就是化妆品工厂注册和产品注册由自愿性改为强制性，且注册通道已经开启。

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问：标签信息与国内标签的区别？

答：

标签信息因出口目的国要求不同而有不同的标示内容。以欧盟为例，标签上需要标示欧盟境内责任人的名称和地址以及过敏原。以加拿大为例，加拿大化妆品标签需要英语和法语双语标示。

问：祛痘产品出口有什么限制？

答：

祛痘产品在不同国家分类可能会有所不同。以欧盟为例，《化妆品法规适用范围（指导）手册》第 5.2版，对祛痘产品的常见问答，见下图。指出，认为祛痘类产品已经超过化妆品范畴。

问：东盟出口需要注意什么事项？

答：

东盟的禁限用或准用清单虽类似欧盟，但其监管模式上没有欧盟那么统一。

东盟有十个成员国，如果产品分别出口到相应的成员国，需要在各自的成员国通告平台上分别通告。

检测方面，部分检测项目的限制也会不同。以镉为例，通常限值是5mg/kg，但泰国为3mg/kg。

因此，出口东盟的产品，下单检测时建议告知相应的成员国。另外，有些国家有清真认证的要求，化妆品在印尼市场流通之前，化妆品和成分必须具有由 BPJPH 或与 BPJPH 合作并认可的外国清真机构颁发的清真证书。

问：出口产品的流程及产品标签，配方如何审核？

答：

审核时需要了解相应的法规要求。因此，建议找专业人员进行审核。可咨询微谱对接人员咨询相应的项目。

问：出口过程中中国境内海关要提交什么资料？

答：

一般包括进出口货物报关单、货物发票等。如可能，还会涉及到商检。

问：美国对于既属于化妆品又属于药品的标签要求及测试要求是怎样的？

答：

如果一产品既属于化妆品又属于药品，MoCRA对既是OTC又是化妆品的产品要求明确化，章节：FDCA第613节。

对于既是药品又是化妆品的产品，新增的第613节明确规定，FDCA第五章的药品要求适用于第六章的化妆品要求，但香精过敏原披露和专业用途标签除外。

在美国化妆品法规现代化法案（MoCRA）实施以后，化妆品也需要进行相关的工厂注册和产品列名，该工厂注册和产品列名与OTC的工厂注册和产品列名并不在同一个平台。另外，如果产品既属于化妆品又属于OTC，无需再进行化妆品平台的产品列名。测试要求会因产品类型不同有不同的推荐项目。

问：出口美国的防晒等测试项目要按照药品的要求吗？

答：

防晒产品，因其具有药物宣称（防止晒伤或降低由太阳引起的皮肤癌和早期皮肤老化的风险），在美国按照药品进行监管，但满足非处方药(Over-The-Counter, OTC)专著及其他相应法规要求的情况下按照OTC监管，不需要美国食品药品管理局(FDA)批准即可投放市场；否则为新药，需要FDA批准后方可上市。

防晒产品在美国既属于化妆品又属于药品，MoCRA对既是OTC又是化妆品的产品要求明确化，章节：FDCA第613节明确规定FDCA第五章的药品要求适用于第六章的化妆品要求，但香精过敏原披露和专业用途标签除外。

防晒产品，以SPF值为例，21 CFR 第 201.327 部分规定了具体测试流程；广谱防晒测试---21 CFR 第 201.327 部分规定了具体测试流程；防水性能测试---包括一般抗水性（40 分钟）和强抗水性（80 分钟），具体测试方法参见 21 CFR 第 201.327 部分。

问：出售到香港的化妆品应该遵守哪些法现？

答：

妆博士推文《一文全面了解现今香港化妆品监管模式》中有提及，供您参考。

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