业务介绍丨微谱生物医药滤芯验证服务

化学兼容性试验主要用于评估特定工艺条件下，待过滤介质对过滤装置的化学影响。这种试验不仅限于滤膜，而是覆盖整个过滤装置。试验设计应考虑待过滤介质性质、过滤温度和接触时间等因素。为了确保试验的有效性，过滤时间和温度应至少与实际生产过程的最高要求相匹配。有效的化学兼容性试验应包括多种检测方法，如目视检查、流速变化、滤膜重量或厚度变化、完整性测试数值变化以及电镜扫描等。这些检测手段有助于全面评估过滤器的性能，并确定待过滤介质是否对过滤器材料产生负面影响。

为了确认过滤器采用产品（工艺流体）进行润湿后的完整性测试参数标准值。

先确认滤器的风险等级，然后针对滤器中可提取物或浸出物的种类和含量，结合成品的用法用量进行安全性评估，以评估是否有安全性风险。

风险评估根据滤过滤器和工艺流体的性质，对过滤器的风险等级进行评估，评估维度包括：接触时间、接触温度、流体组成和材料性质。评估方法参考USP1665和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》。

可提取物或浸出物研究通过对过滤器的提取试验获得可提取物信息，其次筛选出潜在的浸出物，最后将潜在浸出物的信息递交给毒理学专家进行毒理评估。

细菌截流旨在验证过滤器用于工艺流体的除菌过滤。模拟实际生产过滤工艺中的最差条件，过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液，以确认除菌过滤器的微生物截留能力。在进行细菌截留实验之前，需要确认挑战微生物于工艺条件下在药品中的存活情况，以确定合理的细菌挑战方法。在最严苛工艺条件下，确认过滤器的截留效果能够满足生产工艺的要求。