业务介绍丨微谱生物医药滤芯验证服务

2024-03-04 20:38:11, 生物医药市场部 1有限公司


复盘近年来的药监局飞检通报,数十款注射剂药品因未进行滤芯验证研究,屡屡被列为现场检查的重要缺陷项。

国家药监局《除菌过滤技术及应用指南》正式发布,表明滤芯验证研究已经成为药监局的重要关切和检查要点,也是整个药品生产工艺流程中的关键步骤之一。尤其是生物制剂产品具备独特的生物活性特征,不宜高温加热,这也使得过滤器成为最适宜的除菌手段之一。

微谱滤芯验证研究团队,依托强大的生物医药技术研发平台,结合知名大型精密仪器设备和专业的生物医药研究实验室,以出色的一站式技术能力与丰富的研究经验,有效助力制药企业产品合规,加速产品商业化进程。

▉ 指导原则

_

ASTM F 838-20

《液体过滤用膜过滤器细菌截留试验方法》

YY/T 0918-2014

《药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法》

Parenteral Drug Association(PDA)

《第26份技术报告:Sterilizing Filtration of Liquids》

国家食品药品监督管理局药品认证中心

药品GMP指南:无菌药品

国家药品监督管理局2018年第85号通告

《除菌过滤技术及应用指南》

国家药品监督管理局

《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》

▉ 服务项目

过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质,结合特定的工艺条件而实施的验证过程,一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。如果过滤后,以产品作为润湿介质进行完整性测试,还应进行相关的产品完整性测试验证。应结合药品特点及实际过滤工艺中的最差条件,对相关验证试验进行合理设计

1

兼容性(含完整性):

化学兼容性试验主要用于评估特定工艺条件下,待过滤介质对过滤装置的化学影响。这种试验不仅限于滤膜,而是覆盖整个过滤装置。试验设计应考虑待过滤介质性质、过滤温度和接触时间等因素。为了确保试验的有效性,过滤时间和温度应至少与实际生产过程的最高要求相匹配。有效的化学兼容性试验应包括多种检测方法,如目视检查、流速变化、滤膜重量或厚度变化、完整性测试数值变化以及电镜扫描等。这些检测手段有助于全面评估过滤器的性能,并确定待过滤介质是否对过滤器材料产生负面影响。

2

产品润湿完整性:

为了确认过滤器采用产品(工艺流体)进行润湿后的完整性测试参数标准值。

3

相容性:

先确认滤器的风险等级,然后针对滤器中可提取物或浸出物的种类和含量,结合成品的用法用量进行安全性评估,以评估是否有安全性风险。

风险评估根据滤过滤器和工艺流体的性质,对过滤器的风险等级进行评估,评估维度包括:接触时间、接触温度、流体组成和材料性质。评估方法参考USP1665和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》。

可提取物或浸出物研究通过对过滤器的提取试验获得可提取物信息,其次筛选出潜在的浸出物,最后将潜在浸出物的信息递交给毒理学专家进行毒理评估。

4

细菌截流:

细菌截流旨在验证过滤器用于工艺流体的除菌过滤。模拟实际生产过滤工艺中的最差条件,过滤含有一定量挑战微生物的产品溶液或者产品替代溶液,以确认除菌过滤器的微生物截留能力。在进行细菌截留实验之前,需要确认挑战微生物于工艺条件下在药品中的存活情况,以确定合理的细菌挑战方法。在最严苛工艺条件下,确认过滤器的截留效果能够满足生产工艺的要求。

▉ 仪器设备

顶空气相色谱质谱联用仪

安捷伦5977B-8890-7697A

超高效液相色谱串联质谱联用仪

安捷伦 1290 infinity II&G6470A

电感耦合等离子体质谱仪

ICP-MS(PerkinElmer/Agilent)

▉ 服务优势

▉ 服务流程

1

填写信息调研表

确认过滤器信息、流体参数、工艺参数等

2

计划和方案

制定项目计划、研究方案等

3

样品寄送

滤芯/膜、工艺流体

4

确认项目方案

敲定方案细节

5

实施验证

开展相容性、细菌截留兼容性等对应验证项目

6

出具验证报告

验证报告审核与邮寄

7

确认验证报告

客户验收并确认报告

▉ 微谱滤芯验证研究服务

微谱在滤芯验证研究领域拥有经验丰富的研究团队,我们的业务范围包括化学药和生物药,并已经具备体系化的整合研发能力,可以为客户提供专业的一站式解决方案。依托大型精密仪器设备、先进的分析及解析技术,以及强大的数据库,我们持续助力医药伙伴降低研发风险、缩短研发周期、节约研发经费,推进产品市场化进程!

THE END

关于我们

微谱在生物医药领域致力于成为您值得信赖的医药研发伙伴。我们密切关注全球生物医药行业发展趋势,立足药物及医疗器械实验室服务全产业价值链,以完备的质量体系、高速的交付周期、丰富的项目经验及持续扩张的能力布局,为行业提供契合全生命周期的化学药、生物制品、医疗器械的研发及相关实验室服务,法规咨询与合规验证,药学CMC,临床医学研究等。我们的服务得到了中国、欧盟、美国、WHO等国际主要市场监管机构的认可,成功助力3000余家医药、医疗器械企业加速产品上市进程!

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