技术服务 | 消毒效力验证服务

2024-02-20 17:43:13 1有限公司

在药企、医疗器械或者化妆品的生产车间和实验室环境中，选择适用的消毒剂是确保消毒效果、预防污染的关键。

本文将对消毒效力验证的背景和验证服务进行介绍，同步参考中国、美国、欧洲等各地不同的法规要求，为不同产品制定合适的验证方案。

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什么是消毒效力验证？为什么要做消毒效力验证？

消毒效力验证是为了筛选出适合于生产车间及实验室的消毒剂，确保生产车间及实验室按照相关规定消毒后能达到消毒效果，并起到预防污染的目的。同时确定消毒剂启用后的使用有效期的一个验证测试。

参考《GMP指南》2023版的第13章节<清洁与消毒>原文可知。

参照《医疗器械生产质量管理规范》原文可知。

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如何选择消毒剂？

消毒剂分类

消毒剂消毒范围与频次选择

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效力验证法规监管

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关于效力验证常见国内外审核不符合项目

未提供选用消毒方法的验证记录，未执行消毒剂验证；

消毒剂效力验证选用的载体不具有代表性，没有涵盖关键工艺和生产区域的表面，如地板、工作台面等；

未涵盖环境分离菌；

接触时间设置不合理；

没有能够支撑使用效果的数据；

实际消毒方式与验证报告中的消毒方式不一致；

没有验证开瓶有效期；

标准不合理或效果没有达到标准要求。

综合所有的法规和现有的监管评估，未来趋势分析，以及FDA、EMA、NMPA监管要求的强度可知：开展企业内部消毒剂效力验证，筛选出适合于生产车间及实验室的消毒剂，确保生产车间及实验室按照相关规定消毒后能达到消毒效果，并起到预防污染的目的。同时确定消毒剂启用后的使用有效期，这项工作变得刻不容缓！

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微谱可以为企业的效力验证全流程服务

第一步：企业6问，微谱可以提供什么？

微谱的资深专业团队可以帮助企业提供：企业所用的消毒剂种类与浓度、使用方法、消毒时间、接触的设施设备表面材质、使用有效期、常见分离菌、效力下降标准等选择的专业意见。（消毒剂信息数据库）

第二步：风险评估，微谱可以提供什么？

微谱资深的专业顾问团队帮助企业：对洁净区污染来源的分析；帮助企业对洁净区环境保障的影响因素进行评估，主要包括消毒剂选取、消毒剂与表面材质相容性、消毒效力标准、消毒剂生物负载、配制、消毒剂转移与贮存效期、消毒方法喷洒擦拭、作用时间、残留、消毒频率等整体细节，帮助企业输出风险评估报告。（资深无菌保障专家）

第三步：验证方案，微谱可以提供什么？

微谱效力验证专业团队可以帮助企业：根据风险评估报告输出的相关信息，制定验证方案、开展试验、收集数据、形成验证报告，并最终输出洁净区的消毒策略建议。（专业消毒剂效力验证团队）

参考资料：

[1] GB/T 38502-2020《消毒剂实验室杀菌效果检验方法》

[2] GB/T 38504-2020《喷雾消毒效果评价方法》

[3] USP 38-1072《消毒剂与抑菌剂》

[4] PDA TR70《无菌生产设施的清洁消毒程序原理》

[5] EN 13697：2015《化学消毒剂和防腐剂-食品、工业、家庭和研究所范围内使用的化学消毒剂的杀菌和/或杀真菌性能评定用定量无孔隙表面试验》

[6]《消毒技术规范》（2002年版）

[7]《医疗器械生产质量管理规范》（2014年版）

[8]《GMP指南》（2023年版）

[9]《药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则草案公示稿》（2023年版）