问答汇总丨各省市化妆品问答汇总（变更篇）

我国对普通化妆品实行备案管理，普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交《化妆品监督管理条例》规定的备案资料后即完成备案，可以上市销售。当已经备案产品的功效宣称、产品配方、生产工艺等产品信息发生改变时，应当及时提交相应资料完成备案变更。否则根据变更的内容，可能被认定为产品未经注册备案、产品与注册备案资料载明的技术要求不符、产品未经批准擅自变更、产品标签不符合要求等违法情形，因此备案人需要根据自身的产品变更内容判断产品是否需要走变更流程。

各省市为进一步规范化妆品监督管理工作，保障消费者合法权益，会定期整理行业比较关注的化妆品注册备案相关问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范逐一进行解答。

产品备案资料提交后在未公示之前是否可以进行变更操作？

产品备案资料提交完成需在监管端完成“资料整理”环节之后才可以进行变更操作。

变更产品使用期限时，需要注意什么？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条，涉及产品使用期限延长的，应当提交拟变更产品的稳定性研究资料。变更产品使用期限时，请在变更内容中予以注明延长抑或缩短产品使用期限。

变更产品执行标准时，需要注意什么？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十三条，涉及生产工艺简述变化的，应当提交发生变更的情况说明，并提交拟变更产品的微生物和理化检验报告。仅文字表述发生变化，实际生产工艺未改变的，请在变更内容中予以注明，如“仅更改文字表述，实际生产工艺未改变”。

变更产品配方时，需要注意什么？

根据《化妆品注册备案管理办法》及国家药监局《化妆品注册备案管理问题解答（一）》，已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，因其使用的原料更换供应商等导致产品配方不可避免地发生微小变化，这种情形的配方微小变化是允许的，但应满足《化妆品注册备案资料管理规定》第四十二条款的相关条件。变更产品配方时，请在变更理由中对变更的原料符合因原料来源、质量规格改变等原因导致产品配方发生微小变化的具体情况予以说明。

变更生产企业地址时，需要注意什么？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第四十一条，生产场地改变或者增加的，应当提交拟变更场地生产产品的微生物和理化检验报告。若仅地址名称改变，实际生产场地未迁移的，请在变更内容中予以注明，如“仅更改地址名称，未发生迁址”。

企业信息资料管理中如何变更企业名称？

企业如变更企业名称，需先在网上办事大厅进行法人信息变更，变更完成后，进入企业信息资料管理模块企业信息维护菜单，申请“一般审核更新”，系统会自动同步网上办事大厅中的最新信息，经监管人员确认通过后，完成企业名称变更。如企业有多个角色类型，则每个角色类型都需要在企业信息资料管理模块申请“一般审核更新”。

注册人被吸收合并或成立子公司，可以申请变更注册人吗？

根据《化妆品注册备案管理办法》第四十九条规定，化妆品注册证不得转让。因企业合并、分立等法定事由导致原注册人主体资格注销，将注册人变更为新设立的企业或者其他组织的，应当按照本办法的规定申请变更注册。

已备案化妆品的销售包装发生变化的，需要提交哪些资料？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第五十条规定：已注册或者备案产品的销售包装发生变化的，按照第三十二条原则，在新销售包装产品上市前，重新上传产品销售包装的标签图片或者对拟变更部分予以备注说明。

《已使用化妆品原料目录（2021版）》已经施行，现在补录是否需要按照2021版补录配方？如果按照2021版目录制作补录配方，会造成备案成分的表述与实际包装不一致，是否有问题？

国家药品监督管理局发布的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》公告（2021年 第62号）规定《已使用化妆品原料目录（2021年版）》自2021年5月1日起施行。如产品同一原料由于新旧目录的名称不同导致不符合《已使用化妆品原料目录（2021年版）》要求，须及时进行产品变更，且产品标签须与系统配方保持一致。

2021年5月1日之前备案的产品，功效评价结果不支持产品名称的，能否变更产品名称？

根据国家药监局关于化妆品监督管理常见问题解答（三），对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品，注册人、备案人按照《化妆品功效宣称评价规范》对相关产品进行功效宣称评价后，评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的，可在过渡期届满前提出变更申请，根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整，同时对产品名称或标签相关内容进行修改，使之符合法规要求。另外，根据国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年第50号）规定“2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《化妆品功效宣称评价规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。”  因此，2021年5月1日之前备案的产品，功效评价结果不支持产品名称的，在符合上述条件的前提下可进行产品名称变更。