2023-12-11 15:00:58, 妆博士 1有限公司
香精香料是化妆品类产品中不可或缺的组成成分,它可以使产品芬芳浓郁、清新宜人、遮盖不良气味,令消费者心情愉悦。
香精的安全评估依据
《已使用化妆品原料目录(2021年版)》(后称“原料目录”)中,中文名称直接写明香精的就有四个。
《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中的香精(类别原料)
香精通常是由人工调配出来的香料混合物,可能含有两种以上乃至几十种香料,所以在原料目录中的这四个原料通常都是混合物。而在原料目录中,也包含有很多具体的香料成分,如芳樟醇、香兰素、肉桂醛、丁香酚等等。
由于香精香料的调配复杂性、保密性,以及其中有很多成分会造成致敏等人体不良反应,因此在做产品安全评估时,以上四个原料不能使用原料目录中的产品最高历史使用量进行评估。
中国食品药品检定研究院
广州市场监督局问答
相关法规要求
由以上法规可知,产品中香精香料的安全评估方式取决于产品配方表的申报方式,如果申报时写的类别原料,那么我们可以使用香精的IFRA证书、符合GB/T 22731-2017《日用香精》标准要求的原料商证明文件等;但如果申报时使用了具体香料组分,那么需要逐个对其组分进行安全评估。
IFRA文件如何使用?
在采购香精香料原料时,应同时向原料商索取IFRA文件(注意,外文版本需要同时获取中文翻译件)。IFRA文件虽然格式迥异,但是主体内容是高度相似的。
在产品的配方设计阶段,配方师需要先了解香精对应的IFRA文件中各类别产品的添加量限值(最大使用/应用量),添加量应低于产品类别下的限值要求。需要注意的是,现行为IFRA标准第50次修订版本,如文件版本老旧,需要向原料商索取最新文件。
通常IFRA文件会自带类别对应的产品类型描述(可能会如上图所示直接给出,也可能以下面附录形式列表),但是也有部分文件不带相关内容,此时就需要自行对应产品类别。
(图片信息来源于《普通化妆品安全评估报告(简化版)审查要点》(征求意见稿))
● 作为安全评估支撑文件的使用要点:
1、注意IFRA标准的修订版本,应为最新版本;
2、如为外文文件,应在原文前附中文译文;
3、先判断产品类别,再依据类别确认添加量限值,配方中含量不得超出限值。
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提示:
如果产品涉及多个类别,评估人可能需要考虑暴露量情况,综合判断评估;如果同一个产品使用了不止一个类别香精原料,评估人可能需要考虑成分累加的问题,尽量以保守的方式去评估。
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如何对具体的香精成分进行评估?
对于具体的香精成分,评估需要按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》要求进行。此处,我们对权威机构评估结论的依据来源进行一下探讨。
作为香精香料,IFRA对其有明确的评估标准。IFRA是权威机构,那么我们在具体的香精成分评估时,其实也可以查询IFRA的具体组分数据。事实上,IFRA文件的编制也是逐个对组分查询后综合得出的类别香精的添加量限值的。
以丁香酚甲醚为例,在使用目录中无产品最高历史使用量数据。
我们在IFRA 50th版本文件中可以查询到:
IFRA文件中丁香酚甲醚
据此,按照产品的类别,我们可以得到丁香酚甲醚的添加量限值。
注释:文件内的成分对应页面展示的版本号,是该成分新增或修订的版本号。
那么除了IFRA文件,我们就没有别的权威依据或毒理学数据来源了吗?
答案当然是否。
● 常规的权威机构查询途径依然可以作为数据获取的来源,如CIR、ECHA等等。这里额外提到两个依据。
1、GB/T 22731《日用香精》
2、GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》
GB/T 22731《日用香精》和IFRA文件的阅读方法是一样的,由于年代比较早(现行版本为2017)已经稍显落伍,但是作为国内标准还是非常权威的存在。按照附录表单对应查阅不同产品类别的限量即可。
GB/T 22731《日用香精》
GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》现行虽然为2014版本,但是内容已更新至2022年第2号公告(更新次数非常多),需要结合起来阅读。
需要注意的是,食品标准为化妆品安全评估提供依据是有限的,只能支撑成分的可食用历史,评估人还需要对其他的毒理学数据进行综合分析。
结语
化妆品备案人/注册人作为化妆品产品的责任方,应该从安全性出发,合理控制香精香料和其他原料在产品中的添加量。对于有致敏风险的组分,建议在标签中予以明确的说明,确保消费者权益。
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参考文献:
1、《普通化妆品安全评估报告(简化版)审查要点》(征求意见稿)
2、《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》
3、《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》
4、对香精如何进行安全评估?中国食品药品检定研究院 常见问题解答-中国药监院
5、广州市市场监督管理局 普通化妆品备案问答(三十二)
6、《化妆品注册备案资料管理规定》
7、《牙膏备案资料规范》(征求意见稿)
8、GB/T 22731《日用香精》
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