法规在线 | 化妆品中的香精香料——安全评估依据及IFRA文件使用要点（附资料包）

《已使用化妆品原料目录（2021年版）》（后称“原料目录”）中，中文名称直接写明香精的就有四个。

香精通常是由人工调配出来的香料混合物，可能含有两种以上乃至几十种香料，所以在原料目录中的这四个原料通常都是混合物。而在原料目录中，也包含有很多具体的香料成分，如芳樟醇、香兰素、肉桂醛、丁香酚等等。

由于香精香料的调配复杂性、保密性，以及其中有很多成分会造成致敏等人体不良反应，因此在做产品安全评估时，以上四个原料不能使用原料目录中的产品最高历史使用量进行评估。

由以上法规可知，产品中香精香料的安全评估方式取决于产品配方表的申报方式，如果申报时写的类别原料，那么我们可以使用香精的IFRA证书、符合GB/T 22731-2017《日用香精》标准要求的原料商证明文件等；但如果申报时使用了具体香料组分，那么需要逐个对其组分进行安全评估。

在采购香精香料原料时，应同时向原料商索取IFRA文件（注意，外文版本需要同时获取中文翻译件）。IFRA文件虽然格式迥异，但是主体内容是高度相似的。

在产品的配方设计阶段，配方师需要先了解香精对应的IFRA文件中各类别产品的添加量限值（最大使用/应用量），添加量应低于产品类别下的限值要求。需要注意的是，现行为IFRA标准第50次修订版本，如文件版本老旧，需要向原料商索取最新文件。

通常IFRA文件会自带类别对应的产品类型描述（可能会如上图所示直接给出，也可能以下面附录形式列表），但是也有部分文件不带相关内容，此时就需要自行对应产品类别。

1、注意IFRA标准的修订版本，应为最新版本；

2、如为外文文件，应在原文前附中文译文；

3、先判断产品类别，再依据类别确认添加量限值，配方中含量不得超出限值。

提示：

如果产品涉及多个类别，评估人可能需要考虑暴露量情况，综合判断评估；如果同一个产品使用了不止一个类别香精原料，评估人可能需要考虑成分累加的问题，尽量以保守的方式去评估。

对于具体的香精成分，评估需要按照《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》要求进行。此处，我们对权威机构评估结论的依据来源进行一下探讨。

作为香精香料，IFRA对其有明确的评估标准。IFRA是权威机构，那么我们在具体的香精成分评估时，其实也可以查询IFRA的具体组分数据。事实上，IFRA文件的编制也是逐个对组分查询后综合得出的类别香精的添加量限值的。

以丁香酚甲醚为例，在使用目录中无产品最高历史使用量数据。

我们在IFRA 50th版本文件中可以查询到：

据此，按照产品的类别，我们可以得到丁香酚甲醚的添加量限值。

注释：文件内的成分对应页面展示的版本号，是该成分新增或修订的版本号。

GB/T 22731《日用香精》

结语

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