“标”新立益 | 药物二级标准品又上新

2023-05-31 13:59:00 默克生命科学

标准物质作为分析测量值溯源与传递的重要载体，在分析、检测等中起着非常重要的作用。尤其是在仪器的校准、分析方法的验证和质量控制（QC）过程中，标准物质很大程度上保障了检测结果的精确性、准确性和一致性。使用准确度更高的仪器和标准物质，有助于提高检测结果的准确性。

今年默克又新增200+种药物二级标准品CRM，产自原Sigma-Aldrich^®标准物质工厂。我们药物二级标准品，专为药物质量控制开发，符合相关法规及监管要求：

●可溯源到USP/EP 或BP；

● 证书内容丰富，包括溯源性分析谱图，杂质分析谱图，结构鉴定(红外/质谱等谱图)。

选择标准品，选择默克Supelco^®。

内容丰富的药物二级标准物质CRM分析证书(CoA)

以布洛芬（货号：PHR1004)为例，分析证书共计6页。

第1页，基本信息，包含ISO指南31 所要求的18项要点。包括认证的纯度值99.8%，保质期，最小取样量，处置和使用说明等。

点击查看高清图片

第2~3页，主要是溯源性分析。PHR1004布洛芬可溯源到USP、EP和BP标准品。相关的药典分析方法及谱图也有列明。

点击查看高清图片

第3~4页，主要是杂质分析测定。包括有机的有关物质、残留溶剂，水份含量，干燥失重、灼烧残渣等杂质测定。

点击查看高清图片

最终按照质量平衡法定值

点击查看高清图片

第5～6页，结构鉴定及相关谱图，如：红外光谱、质谱、熔点、旋光度等。

点击查看高清图片

另外，也完成了均匀性评价，长期/短期稳定性评价

点击查看高清图片

部分药物二级标准品CRM新品，列举如下：

PHR2064-50MG	阿巴卡韦相关化合物A
PHR2065-50MG	阿巴卡韦相关化合物B
PHR2066-50MG	阿巴卡韦相关化合物C
PHR2073-50MG	阿巴卡韦杂质E
PHR2074-50MG	阿巴卡韦杂质F
PHR3451-100MG	阿昔洛韦相关化合物A
PHR3453-100MG	阿昔洛韦相关化合物G
PHR2827-100MG	阿达帕林相关化合物A (6-溴-2-萘甲酸甲酯)
PHR2828-100MG	阿达帕林相关化合物B
PHR1870-30MG	阿托伐他汀相关化合物 C
PHR1871-30MG	阿托伐他汀相关化合物D
PHR3001-50MG	阿扎那韦相关化合物A
PHR3002-500MG	硫酸阿扎那韦
PHR2051-50MG	氨氯地平杂质B
PHR2050-50MG	氨氯地平相关化合物A
PHR2052-50MG	氨氯地平相关化合物C
PHR2053-50MG	氨氯地平相关化合物D
PHR2056-50MG	氨氯地平相关化合物K
PHR2329-50MG	奥美拉唑相关化合物F和G
PHR2536-30MG	奥氮平相关化合物A
PHR2537-30MG	奥氮平相关化合物B
PHR2538-30MG	奥氮平相关化合物C
PHR2229-100MG	左氧氟沙星相关化合物B
PHR2230-50MG	左氧氟沙星相关化合物C
PHR2458-50MG	泮托拉唑相关化合物A
PHR3074-50MG	泮托拉唑相关化合物B
PHR3075-50MG	泮托拉唑相关化合物C
PHR1928-1G	瑞舒伐他汀钙
PHR3346-50MG	瑞舒伐他汀相关化合物C
PHR2788-400MG	替格瑞洛
PHR1957-500MG	富马酸替诺福韦二吡呋酯
PHR2509-50MG	美托洛尔相关化合物A
PHR9101-100MG	美托洛尔杂质E
PHR9068-100MG	美托洛尔杂质H
PHR1990-40MG	氯吡格雷相关化合物A
PHR1991-40MG	氯吡格雷相关化合物B
PHR1992-40MG	氯吡格雷相关化合物C
PHR1958-50MG	厄贝沙坦相关化合物A
PHR2920-30MG	氨甲环酸相关化合物C
PHR3026-50MG	利奈唑胺R-异构体
PHR3027-50MG	利奈唑胺相关化合物A
PHR3028-50MG	利奈唑胺相关化合物B
PHR3025-50MG	利奈唑胺相关化合物D
PHR2191-50MG	阿莫西林相关化合物D
PHR2193-100MG	阿莫西林相关化合物F
PHR2195-100MG	阿莫西林杂质H
PHR1959-50MG	沙丁胺醇杂质B
PHR1960-50MG	沙丁胺醇杂质D
PHR1962-20MG	沙丁胺醇杂质I
PHR2226-25MG	度洛西汀相关化合物A
PHR2167-50MG	度洛西汀相关化合物H
PHR9194-50MG	度洛西汀杂质
PHR3121-40MG	喹硫平相关化合物B
PHR3122-40MG	喹硫平相关化合物G
PHR2776-100MG	吗替麦考酚酯相关化合物B
PHR3076-50MG	帕罗西汀相关化合物C
PHR3077-50MG	帕罗西汀相关化合物F
PHR2120-500MG	恩曲他滨
PHR2333-500MG	盐酸苯达莫司汀一水合物
PHR3292-40MG	苯达莫司汀
PHR2944-50MG	苯达莫司汀相关化合物A
PHR2948-40MG	苯达莫司汀相关化合物F
PHR2951-50MG	苯达莫司汀相关化合物I
PHR2035-20MG	坎地沙坦酯杂质 C
PHR2036-20MG	坎地沙坦酯杂质 E
PHR2022-20MG	坎地沙坦酯杂质I
PHR2017-20MG	坎地沙坦酯相关化合物A
PHR2018-20MG	坎地沙坦酯相关化合物B
PHR2019-20MG	坎地沙坦酯相关化合物 D
PHR2020-20MG	坎地沙坦酯相关化合物 F
PHR2021-20MG	坎地沙坦酯相关化合物G
PHR8802-200MG	羟可酮
PHR8729-20MG	拉莫三嗪相关化合物C
PHR8730-20MG	拉莫三嗪相关化合物D
PHR3158-100MG	氨己烯酸相关化合物A
PHR2795-500MG	酒石酸溴莫尼定
PHR2594-50MG	噻吗洛尔相关化合物F
PHR2441-500MG	双氯芬酸钾
PHR2442-100MG	双氯芬酸相关化合物A
PHR2444-100MG	双氯芬酸杂质B
PHR2445-100MG	双氯芬酸杂质C
PHR2443-100MG	双氯芬酸杂质E
PHR2446-100MG	双氯芬酸杂质F
PHR3072-50MG	帕利哌酮相关化合物B
PHR2833-500MG	尼洛替尼
PHR2834-50MG	尼洛替尼相关化合物A
PHR2835-50MG	尼洛替尼相关化合物C
PHR2790-500MG	盐酸芬戈莫德
PHR3357-50MG	拉米夫定杂质J
PHR8938-50MG	拉米夫定 (R)-亚砜
PHR2118-500MG	富马酸二甲酯
PHR3126-500MG	拉替拉韦钾盐
PHR2095-100MG	左旋多巴相关化合物A
PHR2096-100MG	左旋多巴相关化合物B
PHR2579-100MG	舒马普坦
PHR2580-500MG	琥珀酸舒马普坦
PHR2914-75MG	琥珀酸舒马普坦相关化合物C
PHR2925-500MG	伐昔洛韦相关化合物G
PHR2493-50MG	酮咯酸相关化合物A
PHR2494-50MG	酮咯酸相关化合物C
PHR2466-100MG	格隆溴铵相关化合物B
PHR2467-50MG	格隆溴铵相关化合物C
PHR2468-100MG	格隆溴铵相关化合物L

默克Supelco^®广泛的标准物质产品线，满足您在药品研究和生产过程中整个分析流程的需要。无论是药物二级标准物质CRM，药物杂质标准物质CRM，元素杂质、残留溶剂等CRM，还是可萃取物及浸出物（E&L）及物理性质标准物质如：pH标准溶液CRM，熔点CRM、色度CRM以及能力验证，默克Supelco^®都是您的合作伙伴，帮助您实现分析结果的精准性、准确性和一致性，满足法规及监管要求，并且内容丰富的分析证书（COA）符合相关实验室法规要求。

点击此处或随时联系我们

了解标准物质的不同质量级别

关于默克Supelco^®标准物质

作为全球著名的化学和标准物质供应商，我们完美结合默克与Sigma-Aldrich^®卓越的创新与技术能力、全面的产品与服务，一直致力于为分析化学界持续稳定提供全方位、精准及质量保证的产品。原Sigma-Aldrich^®、Merck、Cerilliant^®等品牌标准品，均已并入默克Supelco^®分析品牌旗下。默克Supelco^®标准物质，总计超过20,000种，且每年新增1,000多种；涉及多种分析技术，如：色谱、光谱及元素分析、滴定、物理性质等；广泛应用于制药、食品、环境、诊断、公安法检、医学诊断、工业等领域。我们标准物质的生产基地均通过ISO/IEC 17025和ISO 17034双重质量认证，且部分基地还通过ISO 17043（能力验证提供者，PTP）认证。加上我们近百年的标准物质生产经验，足以有效保证默克Supelco^®持续稳定提供高质量的标准物质。默克Supelco^®与您携手，帮助实现分析结果的精准性、准确性和一致性，并满足法规及监管要求。

相关阅读

应用速递：208种农药及其代谢物残留量的测定(GC-MS)

标“新”立益| 元素分析标准物质上新

标“新”立益| 环境标准物质上新啦

标“新”立益| 质谱代谢标准物质大量上新

标“新”立益| 植物提取标准物质突破2千种