No.246 | 20版药典 盐酸米诺环素有关物质分析

盐酸米诺环素结构式

差向米诺环素结构式

CAPCELL PAK C8 DD 的分析结果

对照溶液分析结果中，米诺环素峰保留时间为13.352 min，拖尾因子为1.000，峰形良好，如图1、表1所示。

图1  对照溶液分析结果

表1  各峰积分结果表

系统适用性溶液分析结果中，米诺环素峰的拖尾因子为0.995，满足药典应在0.9~1.35之间的要求；米诺环素峰与差向米诺环素峰（保留时间为10.714 min）间的分离度为5.084，满足药典应大于2.5的要求，如图2、表2所示。

图2  系统适用性溶液分析结果

表2  各峰积分结果表

供试品溶液的分析结果如图3、表3所示。

图3  供试品溶液分析结果

表3  各峰积分结果表

【色谱条件】

色谱柱：CAPCELL PAK C8 DD S5; 4.6×250

流动相：0.2 mol/L 醋酸铵 / 二甲基甲酰胺 / 四氢呋喃 = 600 / 398  / 2（内含0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠）

流空速：1.0 mL/min

温空度：35 °C

检空测：PDA 280 nm

浓空度：

对照溶液：5 μg/mL；

供试品溶液：0.5 mg/mL（溶剂为水）；

系统适用性溶液：取米诺环素对照品约10 mg，加水5 mL使溶解后，置沸水浴中加热60 min后，冷却，用水稀释至25 mL，摇匀。

进样量：10 µL

DAISOPAK SP-120-5-C8-P 的分析结果

对照溶液分析结果中，米诺环素峰保留时间为18.429 min，拖尾因子为0.948，峰形良好，如图4、表4所示。

图4  对照溶液分析结果

表4  各峰积分结果表

系统适用性溶液分析结果中，米诺环素峰的拖尾因子为0.924，满足药典应在0.9~1.35之间的要求；米诺环素峰与差向米诺环素峰（保留时间为14.742 min）间的分离度为5.766，满足药典应大于2.5的要求，如图5、表5所示。

图5  系统适用性溶液分析结果

表5  各峰积分结果表

供试品溶液的分析结果如图6、表6所示。

图6  供试品溶液分析结果

表6  各峰积分结果表

【色谱条件】

色谱柱：DAISOPAK SP-120-5-C8-P; 4.6×250

流动相：0.2 mol/L 醋酸铵 / 二甲基甲酰胺 / 四氢呋喃 = 600 / 398 / 2（内含0.1mol/L乙二胺四醋酸二钠）

流空速：1.0 mL/min

温空度：35 °C

检空测：PDA 280 nm

浓空度：

对照溶液：5 μg/mL；

供试品溶液：0.5 mg/mL（溶剂为水）；

系统适用性溶液：取米诺环素对照品约10 mg，加水5 mL使溶解后，置沸水浴中加热60 min后，冷却，用水稀释至25 mL，摇匀。

进样量：10 µL

 2020年版《中华人民共和国药典》

盐酸米诺环素有关物质

推荐用柱 F90985

CAPCELL PAK C8 DD S5; 4.6×250

推荐用柱 DP958251

DAISOPAK SP-120-5-C8-P; 4.6×250

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