新品发布 | 全国首个！醛固酮和皮质醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）获批上市

近日，由凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的醛固酮和皮质醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）正式获批二类医疗器械注册证，用于体外定量人体血浆样本中的醛固酮和皮质醇。该产品是继五种类固醇激素检测试剂盒、香草扁桃酸和肌酐检测试剂盒之后，迪赛思诊断获批的第三个内分泌质谱检测试剂盒，也是全国首个质谱法联合检测醛固酮和皮质醇二类试剂盒，进一步推动了临床质谱技术应用于内分泌激素检测的产品化进程。

醛固酮是由肾上腺皮质球状带分泌的一种盐激素，是体内调节水盐代谢的主要激素，正常情况下受肾素-血管紧张素系统调节。皮质醇是肾上腺皮质分泌的主要糖皮质激素，其含量有助于了解肾上腺皮质的分泌水平。

测定血中醛固酮和皮质醇含量，可辅助诊断肾上腺相关疾病。例如在原发性醛固酮增多症（Primary aldosteronism，PA）的诊断过程中，血浆醛固酮浓度的准确测定至关重要，贯穿于从筛查到诊断的整个流程。且基于分侧肾上腺静脉采血（AVS）的分型诊断更是依赖于醛固酮和皮质醇的可靠测定。在健康个体中，外周血醛固酮的生理浓度较低（pg/ml级），而在PA患者中，肾上腺静脉醛固酮水平可高出成百上千倍，因此，PAC的准确定量需要高灵敏度、高特异性和线性范围宽的检测方法。

目前广泛采用的化学发光免疫法（CLIA）虽然可以提高分析的便利性和及时性，但是没有改变免疫测定的抗体交叉反应，低浓度下干扰严重，而对于高浓度样本则线性范围无法覆盖，检测不准确而引起误判。

液相色谱串联质谱法 (LC-MS/MS)因其独特的高灵敏度和高特异性已被引入类固醇激素的临床常规分析，在肾上腺疾病的诊断中也被广而用之。本公司研发生产的醛固酮和皮质醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法），可在统一标准下对醛固酮和皮质醇进行同时测定，尤其是临床用于PA的分型诊断时，既满足了高准确性和特异性的要求，又可对高浓度样本进行准确定量（醛固酮可报告范围达7200ng/dL），为临床提供了准确、有效的解决方案。

此外，本产品作为在国内首个获批上市的醛固酮和皮质醇质谱法联检试剂盒，采用类固醇激素临床检测的金标准方法。相比传统免疫学方法，本产品可以有效避免结构类似物的干扰，具有灵敏度高、特异性高、线性范围宽、样本用量少、溯源体系级别高的优势和特点，进一步推动了我国类固醇激素质谱检测临床应用的高效和规范化发展。