紫花地丁配方颗粒的含量和特征图谱测定
2022-11-16 18:21:39, 月旭科技市场部 月旭科技
紫花地丁性寒味微苦，有清热解毒的功效。主治黄疸、痢疾、乳腺炎、目赤肿痛、咽炎;外敷治跌打损伤、痈肿、毒蛇咬伤。紫花地丁所含黄酮甙类及有机酸对金色葡萄球菌、猪巴氏杆菌、大肠杆菌、链球菌和沙门氏菌都有较强的抑菌作用，素有“解毒草”之称。《本草纲目》中注：苦辛寒，一切痈疽发背，疔肿瘰疬，无名肿毒恶疮。
同时所富集微量元素，对人体内多种酶的活性有作用，对核酸蛋白的合成、免疫过程、细胞繁殖都有直接或间接的作用，可促进上皮细胞修复，使细胞分裂增加，T细胞增高，活性增加，从而对生物体的免疫功能起调节作用，通过酶系统发挥对机体代谢的调节和控制。所含锌可抗病毒，并能刺激抗毒素的合成，提高对传染病的抵抗力，是其：“清热解毒”、“治疽疗毒”的基础。
月旭科技推出了该颗粒的含量和特征图谱的测定。
色谱柱：月旭Xtimate® UHPLC C18 (2.1×100mm，1.8μm)；
时间（min） | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0-4 | 10→18 | 90→82 |
4-5 | 18→22 | 82→78 |
5-12 | 22→40 | 78→60 |
12-14 | 40→10 | 60→90 |
14-16 | 10 | 90 |
检测波长：260nm；
柱温：40℃；
流速：0.4mL/min；
进样量：1 μl。
对照溶液
保留 时间 | 面积 | %面积 | 高度 | USP理论塔板数 | USP拖尾 |
4.938 | 273918 | 100.00 | 51214 | 2.028656e+004 | 9.910243e-001 |
供试品溶液
特征 图谱 | 紫花地丁配方颗粒特征图谱测定要求 | 是否 符合 要求 | ||||
序号 | 保留 时间 | 相对保 留时间 | 标准方法 要求相对 保留时间 | 相对保留 时间偏差% | ||
Xtimate® UHPLC C18 | 1(s) | 4.964 | - | - | - | 符 合 |
2 | 8.098 | 1.631 | 1.800 | -9.370 | ||
3 | 9.558 | 1.925 | 2.120 | -9.176 | ||
4 | 11.236 | 2.263 | 2.180 | 3.830 | ||
色谱柱：月旭Xtimate® UHPLC C18 (2.1×100mm，1.8μm)；
流动相 | ||
时间（min） | 流动相A(%) | 流动相B(%) |
0-4 | 10→18 | 90→82 |
4-5 | 18→22 | 82→78 |
5-12 | 22→40 | 78→60 |
12-14 | 40→10 | 60→90 |
14-16 | 10 | 90 |
检测波长：260nm；
柱温：40℃；
流速：0.4mL/min；
进样量：1μl。
对照溶液
保留 时间 | 面积 | %面积 | 高度 | USP理论塔板数 | USP拖尾 |
4.938 | 273918 | 100.00 | 51214 | 2.028656e+004 | 9.910243e-001 |
供试品溶液
保留 时间 | 面积 | %面积 | 高度 | USP理论塔板数 | USP拖尾 |
4.964 | 485433 | 100.00 | 102140 | 3.541266e+004 | 1.081272e-001 |
使用月旭Xtimate® UHPLC C18 (2.1×100mm，1.8μm)，在此色谱条件下的能满足检测要求。
测试项目 | 色谱柱 | 是否 合格 |
特征图谱 | 月旭Xtimate® UHPLC C18 (2.1×100mm，1.8μm) | 是 |
含量测定 | 月旭Xtimate® UHPLC C18 (2.1×100mm，1.8μm) | 是 |
综上：使用月旭Xtimate® UHPLC C18 (2.1×100mm,1.8μm)，符合特征图谱测定要求；
月旭Xtimate® UHPLC C18 (2.1×100mm,1.8μm)色谱柱符合含量测定要求。
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