溶出度测试 | 流池法在透皮贴剂溶出研究中的创新应用

本研究采用SOTAX CE 7smart流池法溶出仪，该系统专为难溶性药物和缓控释制剂的溶出特性评价而设计。仪器配备开环和闭环两种操作模式，可根据不同药物特性和剂型特点灵活选择，为建立标准化的溶出方法提供了技术保障。

虽然片剂是最常用的流池法测试对象，但CE 7smart系统通过配备专用适配器，显著扩展了应用范围，使其能够胜任透皮贴剂等特殊剂型的溶出研究。

适用于多种制剂形态的流通池

研究选用不同批次的药用贴剂作为测试对象，采用CE 7smart闭环系统进行24小时连续溶出实验。仿真渗透膜选用Strat-M Membrane，以更好地模拟人体皮肤屏障特性。

实验数据显示，各时间点溶出度的相对标准偏差大部分控制在10%以内，表明该方法具有良好的重现性和可靠性。通过对自研贴剂进行系列处方优化（从贴剂1到贴剂8），其溶出行为逐步接近参比制剂，充分验证了该方法在产品开发过程中的指导价值。

表1：参比与自研透皮贴剂溶出结果的溶出度平均值百分比与溶出度相对标准偏差百分比

n：各贴剂数量

图1：参比与自研贴剂的累计溶出度（n=6）