重磅新政支持创新！SOTAX助力制药行业高效发展

1月27日，国务院发布了新修订的《药品管理法实施条例》，将于2026年5月15日正式实施，距离这部行业"基本法"的更新，只剩下不到4个月。

面对更严格的制药研发数据追溯

更明确的全生命周期质控

更紧迫的数字化转型要求

您的实验室准备好了吗？

创新提速

让临床价值导向的研发更快落地

新政明确：国家完善药品创新体系，支持以临床价值为导向的药品研制。

在创新药、缓控释制剂、纳米制剂及生物等效性（BE）研究中，传统溶出方法往往面临"测不准、耗时长、成本高"的困境。如何实现体内外相关性（IVIVC），让真正有临床价值的药物更快通过研发关卡？

SOTAX解法： 作为流池法溶出仪的全球首创者，SOTAX始终站在制药检测创新前沿。CE 7smart流池法溶出仪，以开环/闭环双模式设计，完美解决难溶性药物、缓控释药物等复杂制剂的溶出曲线测试难题。

生物等效性研究：更精准预测体内吸收，推动仿制药的研发与创新

成本与性能双优：从原料药到新型制剂，一套系统覆盖多样化需求

创新加速器：让真正有临床价值的差异化创新药，更快抵达患者

CE 7smart流池法溶出仪

实验室自动化

数字时代的制药合规和效率提升

AT50片剂硬度测试仪

仪器自动化：我们的溶出度测试、物理测试、样品制备等测试仪器产品，均提供不同程度的自动化解决方案，提升实验室检测服务效率。

智能数据管理：q-doc®数据管理软件实现审计追踪、电子签名、多级权限控制，确保数据不可篡改。

系统无缝对接：还通过与企业信息化系统（LIMS/MES/ERP）打通，实现从单机操作到智能实验室的蜕变。

成熟的研发服务

为创新药发展提供“智慧大脑”

从研发到上市，新政对创新药提出了更系统的要求。

如何在保证数据真实、准确、完整、可追溯的同时，不让合规成为效率的枷锁？

SOTAX解法： 基于数十年来在药品方法开发领域积累的独特经验，我们提供广泛的研发和质量控制服务，在制药研发的全过程提供支持，加快创新药的开发速度。

前置风险管控：通过体外药代动力学试验与体内外相关性（IVIVC）研究，在药物发现早期即预测制剂的体内行为，避免将无效处方带入昂贵的临床试验阶段。

让“难成药”化合物成为可能：通过流池法（USP4）与微透析体外释放技术（IVRT），SOTAX为难溶性API、脂质体、纳米制剂、注射混悬液等复杂剂型提供精准表征。

秉持瑞士品质，SOTAX助力中国制药行业高质量发展。 新规落地在即，让我们用技术对话监管，让合规成为创新的加速器！

技术咨询：+86 4009 686 680

了解更多：www.sotax.com/china