818 号令落地在即 | 细胞治疗临床研究合规要点

2026-04-17 12:24:16 江苏谱新生物医药有限公司

2026年2月24日，国家卫健委解读818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），明确其5月1日起施行，构建了以“备案-审批-监管”为核心的法治化全链条管理体系，通过明确转化路径、强化主体责任、严守安全与伦理底线，在鼓励创新与保障患者安全之间实现审慎平衡，为细胞治疗等未定型前沿技术提供了清晰的转化通道。

这标志我国生物医学新技术领域正式进入以合规为底线，以监管为保障，在规范中释放创新的真正活力的阶段。

临床研究全链条合规要求已明确，细胞治疗作为热点，需严守新规底线才能稳健发展。

细胞治疗相关临床研究关键合规要点

1. 启动前：资质、审查、备案“三关必过”

2. 实施中：受试者保护、数据管理、质量控制“三线并行”

3. 转化：审批通过方可合规开展

细胞治疗经研究证明安全有效后，需向国家卫健委申请转化审批，提交包括临床研究报告、适用范围、临床应用操作规范、风险防控措施等资料，获批后方可合规实施收费。针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、以及公共卫生急需的技术，予以优先审查。

（除了《条例》中明确的可以用于支持卫健委的技术转化审批外，IIT阶段的数据还可用于药品注册路径。根据2017年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，基于科学评价、减少重复研究和利于患者的原则，非注册临床试验数据可在确保临床试验用样品与申报注册产品一致、且数据产生过程真实、完整、准确、可溯源的前提下，可被不同程度地接受用于支持药品在中国的注册上市。）

细胞治疗“雷区”清单

（《条例》处罚条款速查汇总）

合规启示：细胞治疗行业的“破局”

与“坚守”

818+828新规的实施，正在推动细胞治疗行业逐步走向规范。随着监管框架日益清晰，不具备相应条件的机构可能面临转型或出清，行业分化在所难免。

对企业而言，完善GMP体系是参与行业竞争的基本前提；
对医院而言，规范审查流程、严格临床实施，是保障研究质量的关键环节；
对从业者而言，顺应监管趋势、摒弃过往灰色操作，是职业发展的必然选择。

法治化监管的初衷，并非束缚创新，而是在为长远发展划定安全边界。只有在合规的轨道上稳步前行，细胞治疗才有可能真正惠及患者，也才能为我国生物医药产业的高质量发展贡献可持续的价值。

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谱新生物凭借专业的研发技术、成熟的工艺体系和先进的生产能力，成为细胞药物领域众多客户值得信赖的合作伙伴。

谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺

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关于谱新

谱新生物，定位为全球细胞药物整体解决方案提供商。谱新生物聚焦细胞药物领域，搭建了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、HSC等不同的细胞药物类型建立了专用的HiPlasTM载体系统、HiLenti®悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx ®高转导效率的细胞工艺开发平台和质量控制平台。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、HSC等药物，总计获得了10+个来自NMPA、EMA、FDA等审评机构的临床批件，支持了多个国际多中心临床试验项目的开展。

作为全国首个基于MAH制度下获得细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》C证的CDMO企业，谱新生物于2024年获得了全国首张细胞药物欧盟QP符合性声明。谱新生物结合进出口平台、FDA DMF备案的现货GMP级的包装质粒（HiPlasTM LentiHelp Plasmids for NK/T），全面支持细胞药物跨境技术转移和CAR-NK、γδT、UCAR-T等通用型细胞药物的全球供应。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多中国细胞药物推向国际市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。