重磅！国家药监局CDE连发两文，细胞/基因治疗分类定调（附全文）

2026-07-22 10:06:11 江苏谱新生物医药有限公司

为完善细胞治疗与基因治疗药品的研发管理及审评体系，国家药品监督管理局药品审评中心于2026年7月3日正式发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》及《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》两项关键性技术文件。

该系列指导原则着眼于厘清上述前沿疗法的适用范围与分类标准，旨在为行业提供更具操作性和科学性的研发指引，进而助推我国相关产业在规范有序的轨道上实现高质量发展。

其中《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》原文如下，文档下载请点击文末阅读原文。

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谱新生物凭借专业的研发技术、成熟的工艺体系和先进的生产能力，成为细胞药物领域众多客户值得信赖的合作伙伴。

谱新生物采用慢病毒悬浮无血清工艺

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关于谱新

谱新生物，定位为全球细胞药物整体解决方案提供商。谱新生物聚焦细胞药物领域，搭建了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、HSC等不同的细胞药物类型，建立了专用的HiPlas™载体系统、HiLenti®悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx ®高转导效率的细胞工艺开发平台和质量控制平台。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、HSC等药物，总计获得了25+个来自NMPA、EMA、FDA等审评机构的临床批件，支持了多个国际多中心临床试验项目的开展。

作为全国首个基于MAH制度下获得细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》C证的CDMO企业，谱新生物于2024年获得了全国首张细胞药物欧盟QP符合性声明。谱新生物结合进出口平台、FDA DMF备案的现货GMP级的包装质粒（HiPlasTM LentiHelp Plasmids for NK/T），全面支持细胞药物跨境技术转移和CAR-NK、γδT、UCAR-T等通用型细胞药物的全球供应。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多中国细胞药物推向国际市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。